CEFEPIMA LDP- LABORATORIOS TORLAN 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
3. Sposób stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefepima i w jakim celu się go stosuje

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepimę, w tym:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc szpitalne i pozaszpitalne, ostre bakteryjne nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i bakteryjne zakażenie dróg oddechowych;

• zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• zakażenia ginekologiczne;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowych u niemowląt i dzieci;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, której przyczyną może być zakażenie bakteryjne;

• leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.
• Ważne, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
• Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Nie stosuj Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę, inne cefalosporyny lub inne rodzaje antybiotyków, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz historię ciężkiej reakcji alergicznej na inne rodzaje antybiotyków β-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• Wystąpiły ciężkie i czasem śmiertelne reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię astmy lub reakcji alergicznych (wyprysku, swędzenia...). Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać stosowania epinefryny i innej terapii wspomagającej.
• Cefepima nie jest odpowiednia do leczenia pewnych rodzajów zakażeń. Lekarz przepisał ten antybiotyk, ponieważ jest to najlepsza opcja dla Twojej choroby.
• jeśli masz problemy z nerkami (takie jak zmniejszenie funkcji nerek), ponieważ wydalanie tego leku może być zaburzone.
• jeśli masz uporczywą biegunkę podczas lub po stosowaniu tego leku. Poinformuj lekarza niezwłocznie, aby mógł zbadać, czy biegunka jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego przez antybiotyk; leczenie tym lekiem może wymagać przerwania.
• Jeśli masz alergie (takie jak katar sienny, pokrzywka) lub miałeś reakcję alergiczną na leki w przeszłości.

Cefepimę należy odstawić w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości i należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.

• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać ostrożnie i należy uwzględnić funkcję nerek, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby nerek.

Stosowanie Cefepima z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Funkcję nerek należy kontrolować ostrożnie, gdy Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest stosowana w połączeniu z lekami, które mogą wpływać na nerki (takimi jak aminoglikozydy i silne leki moczopędne).

Cefalosporyny mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych.

Wpływ na badania diagnostyczne

Cefepima może powodować fałszywie dodatni wynik w niektórych badaniach laboratoryjnych (wynik testu Coombs i cukru w moczu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cefepimą LDP-Laboratorios TORLAN, skonsultuj się z lekarzem.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może przenikać do mleka matki, dlatego też lek ten powinien być stosowany z dużą ostrożnością w czasie karmienia piersią i tylko po konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niemniej jednak możesz doświadczyć zaburzeń stanu świadomości, zawrotów głowy, stanu splątania lub halucynacji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może być stosowana drogą dożylną lub domięśniową.

Po rozcieńczeniu roztwór ma kolor żółty do żółto-brązowego.

Zwykła dawka i droga podania różnią się w zależności od ciężkości zakażenia, funkcji nerek i ogólnego stanu pacjenta.

Droga dożylna jest preferowana u pacjentów z ciężkimi zakażeniami lub w sytuacji zagrożenia życia, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko wstrząsu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat) o wadze powyżej 40 kg z prawidłową funkcją nerek:

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 do 10 dni. Niemniej jednak cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. Dla leczenia empirycznego neutropenii gorączkowej zwykły czas trwania leczenia wynosi 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o wadze poniżej lub równej 40 kg zalecana jest dawka wskazana dla dzieci.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z prawidłową funkcją nerek:

Zwykła zalecana dawka dla dzieci to:

• Zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, zakażenie skóry i tkanek miękkich:
• • Dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o wadze poniżej lub równej 40 kg: 50 mg/kg co 12 godz. przez 10 dni; w przypadku cięższych zakażeń należy stosować interwał 8 godz. między dawkami.
• Bakteriemia występująca w związku z zakażeniami, bakteryjne zapalenie opon mózgowych oraz leczenie empiryczne neutropenii gorączkowej:
• • Dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o wadze poniżej lub równej 40 kg: 50 mg/kg co 8 godz. przez 7 do 10 dni.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 2 miesiąca życia jest ograniczone. Stosowanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN u dzieci w tym wieku powinno być monitorowane ostrożnie.

U dzieci o wadze powyżej 40 kg zalecana jest dawka wskazana dla dorosłych.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godz.). Doświadczenie w stosowaniu leku drogą domięśniową u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci poddawani dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz określi dawkę do stosowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, niż powinieneś:

Skontaktuj się z lekarzem lub innymi osobami wykonującymi zawód medyczny niezwłocznie, ponieważ możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych w pewnych sytuacjach

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może powodować jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wynik dodatni testu Coombs bez hemodializy (metoda oznaczania poziomu przeciwciał)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wydlużony czas krzepnięcia krwi (wydlużony czas protrombiny lub tromboplastyny);
• Niedokrwistość;
• Podwyższony poziom pewnych komórek krwi (eozynofilia);
• Flebitis w miejscu infuzji;
• Biegunka;
• Wysypka;

• Reakcja w miejscu infuzji;
• Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji;
• Podwyższony poziom bilirubiny i pewnych enzymów (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Grzybicze zakażenia jamy ustnej z białym nalotem (kandydoza jamy ustnej);
• Zakażenie pochwy;
• Obniżony poziom pewnych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
• Ból głowy;
• Zapalenie jelita grubego (kolitis);
• Pseudomembranowa kolitis;
• Nudności;
• Wymioty;
• rumień (zaczerwienienie skóry);
• pokrzywka;
• mrowienie;
• Podwyższony poziom mocznika we krwi;
• Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy;
• Gorączka;
• Stan zapalny w miejscu infuzji.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Grzybicze zakażenia (kandydoza);
• Reakcje alergiczne;
• Obwodowa obrzęk (nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub podśluzowej);
• Drgawki;
• mrowienie lub drętwienie;
• Zaburzenia smaku;
• Zawroty głowy;
• Poszerzenie naczyń krwionośnych;
• Trudności w oddychaniu;
• Ból brzucha;
• Zaparcie;
• Swędzenie w okolicach narządów płciowych;
• Dreszcze.

Częstość nieznana(częstość nieznana)

• anemia aplastyczna, anemia hemolityczna i agranulocytosis;
• zaburzenia świadomości;
• halucynacje;
• śpiączka;
• senny;
• encefalopatia (niezapalna choroba mózgu)
• zaburzenia świadomości;
• mioklonia (skurcze mięśni);
• krwawienie;
• choroby układu pokarmowego;
• ciężkie reakcje skórne (takie jak toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy);
• niewydolność nerek;
• toksyczne uszkodzenie nerek (uszkodzenie nerek);
• fałszywie dodatni wynik testu na cukier w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza.

W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Substancją czynną jest cefepima dihydrochlorid monohydrat.

Każdy flakon Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 2g cefepimy (w postaci dihydrochloridu monohydratu).

• Pozostałymi składnikami są: L-arginina.

Wygląd Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2g jest białym lub słomkowo-żółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, pakowanym w 50 ml szklanym flakonie zamkniętym kapsułką flip-off. Flakony są pakowane w kartonowe pudełka.

Prezentacje: 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Belgia: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Wielka Brytania: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie i podanie roztworu po rekonstytucji:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, powinien być rozpuszczony w:

1. wodzie do wstrzykiwań

lub w jednej z wymienionych poniżej roztworów (sekcja b) do podania dożylnego

• roztworze chlorku sodu 0,9%,

chlorku sodu 0,9% z roztworem glukozy 5%

roztworze glukozy 5% lub 10%

roztworze Ringer Lactato

roztworze Ringer Lactato z roztworem glukozy 5%

roztworze lactatu sodu 1/6 M.

Dla wstrzyknięcia dożylnego, objętość rozpuszczalnika, który należy dodać do każdego flakonu, oraz wynikowa stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Dla infuzji dożylnej, objętość rozpuszczalnika do infuzji (roztwór wymieniony w punkcie b)) oraz wynikowa stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Objętość rozpuszczalnika do infuzji, który należy użyć do każdego flakonu, oraz wynikowa stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Otrzymany roztwór powinien być podawany przez około 30 minut.

Dla podania domięśniowegonależy rozpuścić flakon 1g w 3,0 ml wody do przygotowań iniekcji.

Uwaga:

Roztwory po rekonstytucji, które są przygotowane prawidłowo, mogą mieć żółty lub brązowo-żółty kolor. Nie oznacza to, że skuteczność Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest naruszona.

Zawartość flakonu jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór po rekonstytucjipowinien być wyrzucony.

Przed użyciem należy zbadać flakon. Może być użyty tylko wtedy, gdy roztwór nie zawiera cząstek.