CASENLAX 10 G ROZTÓR DOUSTNY W SASZETCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Casenlax 10g roztwór doustny w saszetce

Macrogol 4000

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax
3. Jak stosować Casenlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casenlax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Casenlax 10g roztwór doustny w saszetce.

Casenlax jest uważany za środek przeczyszczający ośmotyczny.

Casenlax stosuje się w leczeniu objawowym zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia. Należy go stosować wraz z odpowiednimi zmianami stylu życia i odpowiednią dietą (patrz punkt 2).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera Makrogol (PEG = polietylenoglikol).

W przypadku zaparcia maksymalny okres leczenia u dzieci wynosi 3 miesiące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax

Okazjonalne zaparcie:

Okazjonalne zaparcie może być spowodowane niedawną zmianą stylu życia. Istnieją leki, które mogą być stosowane w leczeniu krótkotrwałym. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno wystąpiło u Ciebie zaparcie nie spowodowane zmianą stylu życia lub zaparcie związane z bólem, gorączką lub stanem zapalnym jamy brzusznej.

Przewlekłe zaparcie (zaparcie długotrwałe):

Przewlekłe zaparcie może być spowodowane:• Chorobą jelit, która wymaga konsultacji z lekarzem.• Dysfunkcją jelit (nieprawidłowością) spowodowaną dietą i stylem życia.

Leczenie obejmuje między innymi:• Zwiększenie ilości błonnika w diecie (warzywa, pieczywo razowe, owoce).

• Zwiększenie spożycia wody i soku owocowego.
• Zwiększenie aktywności fizycznej (uprawianie sportu, chodzenie...).
• Rehabilitacja odruchu defekacji.

Nie stosuj Casenlax:

• Jeśli jesteś uczulony na Makrogol (PEG = polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na jelita lub okrężnicę (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Casenlax.

W przypadku biegunki po leczeniu Casenlax istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (spadku poziomu pewnych soli we krwi). Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub stosujesz leki moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie płynów). Jeśli jesteś jedną z tych osób i doświadczasz biegunki, powinieneś udać się do lekarza w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów za pomocą badania krwi.

Dzieci

Poproś lekarza o poradę przed podaniem tego leku swojemu dziecku, aby wykluczyć, że zaparcie nie jest spowodowane problemem organicznym. Po 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan kliniczny Twojego dziecka.

Stosowanie Casenlax z innymi lekami

Casenlax może opóźniać wchłanianie innych leków, powodując, że stają się one mniej skuteczne lub nieskuteczne, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Casenlax może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Casenlax może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casenlax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Casenlax zawiera nieznaczne ilości cukru lub poliole, i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom stosującym dietę bezgalaktozową

Casenlax zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 4 mg benzoatu sodu E211 w każdej saszetce.

Casenlax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „sód jest praktycznie nieobecny”.

3. Jak stosować Casenlax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie doustne.

Zalecana dawka to: 1 lub 2 saszetki na dobę, najlepiej podawane w jednej dawce rano. Zaleca się wypicie 125 ml płynów (np. wody) po każdej dawce.

1 saszetka zawiera 20 ml roztworu doustnego i 10 g makrogolu 4000.

Dawkę dobową należy dostosować w zależności od uzyskanych efektów klinicznych i może wynosić od 1 saszetki co 2 dni (szczególnie u dzieci) do maksymalnie 2 saszetek na dobę.

Effekt Casenlax występuje w ciągu 24-48 godzin od podania.

Poprawa przemiany materii jelitowej po podaniu Casenlax utrzymuje się przy zdrowym stylu życia i diecie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące ze względu na brak danych z badań klinicznych trwających dłużej niż 3 miesiące.

Leczenie powinno być stopniowo odstawiane i wznawiane, jeśli ponownie wystąpi zaparcie.

Jeśli przyjmujesz więcej Casenlax, niż powinieneś

Możesz rozwinąć biegunkę, ból brzucha i wymioty, które ustępują, gdy leczenie jest tymczasowo przerwane lub dawka jest zmniejszona.

Jeśli doświadczasz ciężkich biegunki lub wymiotów, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie soli (elektrolitów) z powodu utraty płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Casenlax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące świąd (pokrzywkę), wysypkę, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk Quinckego (szybki obrzęk warstw wewnętrznych skóry), pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została zgłoszona jako bardzo rzadka (może wystąpić u 1 na 10 000 osób) w populacji dorosłych i o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) w populacji pediatrycznej. Jeśli doświadczasz którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli

Zwykle działania niepożądane są łagodne i przejściowe, i dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Pilna potrzeba wypróżnienia.
• Niekontrolowane wypróżnienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe (niski poziom sodu i potasu we krwi: hiponatremia i hipokaliemia).
• Odwapnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zaczerwienienie

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w populacji dorosłych, działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, i dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować ból okołoodbytniczy).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Wzdęcie.
• Nudności.

Dawki nadmiarowe mogą powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które zwykle ustępują, gdy dawka jest zmniejszona lub leczenie jest tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Casenlax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casenlax

Substancją czynną jest: Makrogol 4000.

Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: benzoat sodu (E-211), sorbat potasu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sukraloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Casenlax jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, nie mającym zapachu ani smaku.

Dostępny jest w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L.,

Autostrada do Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Saragossa (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Casenlax 10 g Lösung zum Einnehmen in Beuteln

Hiszpania: Casenlax 10g roztwór doustny w saszetce

Francja: Casenlax 10g, solution buvable en sachet

Włochy: Casenlax 10 g soluzione orale in bustina

Portugalia: Casenlax 10g solução oral em saquetas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/