CARVEDILOL KERN PHARMA 6.25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane

Carvedilol

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka zawiera carvedilol jako substancję czynną, który jest lekiem blokującym receptory alfa i beta, posiadającym dodatkowo właściwości antyoksydacyjne. Ponadto ma działania uzupełniające wazodylatacji, zmniejszenia zapotrzebowania serca, właściwości obniżające ciśnienie krwi, przeciwanginowe oraz korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg jest wskazany do leczenia niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na lek lub na któryś z jego składników.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, która wymaga stosowania leków wstrzykiwanych dożylnie.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, z komponentem bronchospastycznym, w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie doustne lub wziewne.
• Jeśli masz klinicznie istotną dysfunkcję wątroby.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz blokadę AV II i III stopnia.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego.
• W przypadku choroby zatokowej (w tym bloku sinoauricular).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg).

Zwróć szczególną uwagę na Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki

• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz niewydolność serca i czynniki ryzyka, takie jak hipotensja, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych i niewydolność nerek, ponieważ Twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję nerek podczas dostosowywania dawki.

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Odstawienie carvediolu powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

• Carvedilol powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli istnieje podejrzenie anginy Prinzmetala, a także jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z anginą piersiową.
• Jeśli planujesz operację, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz carvediol.
• Jeśli masz łuszczycę.
• Jeśli masz feochromocytom, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez blokadę alfa.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy.
• Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych lub jesteś poddawany terapii desensytyzacji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któryś z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może nasilić lub osłabić ich działanie. Nie powinieneś więc stosować carvediolu z innymi lekami, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Carvedilol może wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, klonidyną, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami nasercowymi, antagonistami wapnia, lekami nasennymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotykami, środkami znieczulającymi, alkoholem, lekami przeciwmigrenowymi i przeciwastmatycznymi, lekami przeciwzapalnymi, antybiotykiem rifampicyną i cymetydyną.

Może również nasilić lub osłabić działanie leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, dlatego Twój lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego i/lub dostosować Twoją dietę.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z carvediolem u kobiet w ciąży, dlatego Twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego z jego podaniem.

Ponieważ carvedilol jest wydalany z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci nie zostały ustalone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić indywidualne reakcje, które mogą wpływać na stan czuwania (np. zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Objawia się to głównie przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Informacje ważne o niektórych składnikach Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Carvedilol 6,25 mg tabletki powlekane

Stosuj Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością wody.

Jeśli masz niewydolność serca, powinieneś stosować carvediol z jedzeniem, aby spowolnić jego wchłanianie i zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z ortostazą (uczucie mdłości przy wstaniu).

Dawkę należy ustalić indywidualnie, a Ty powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza podczas dostosowywania dawki. Powinieneś ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz inne leki, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który ustali sposób leczenia.

Zalecana dawka początkowa carvediolu wynosi 3,125 mg (1/2 tabletki) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Jeśli ta dawka jest tolerowana, może być zwiększona do 6,25 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie.

Lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę leku po upływie co najmniej dwóch tygodni.

Jeśli uważasz, że działanie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletkami

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletkami. Odstawienie carvediolu powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych została wymieniona poniżej zgodnie z następującymi definicjami:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów)

Nieczęste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częste: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Bardzo częste: hiperglikemia u pacjentów z already istniejącą cukrzycą (patrz Ostrzeżenia, punkt 4.4).
• Częste: hipercholesterolemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: zawroty głowy.

Zaburzenia oczu:

• Częste: anomalie widzenia.

Zaburzenia serca:

• Bardzo częste: obrzęk.
• Częste: bradykardia, hipotensja, niewydolność serca w fazie dostosowywania dawki, omdlenie, blok AV i hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Bardzo częste: biegunka.
• Częste: nudności i wymioty.

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Częste: anomalie czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych lub upośledzeniem czynności nerek (patrz Ostrzeżenia, punkt 4.4) i ostre uszkodzenie nerek.

Częstość działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg carvediolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), laktoza monohydrat (25 mg), povidon (E-1201), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza, hypromeloza (E-464), cytrynian trietylu i makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

Pozostałe postacie:

Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Niemcy

Lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Ulotka została zrewidowana wpaździerniku 2009