CARVEDILOL ALMUS 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Carvedilol Almus 25 mg tabletki EFG

L, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Przechowuj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pani/Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Pani/Panu, nie powinna/Pan go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Carvedilol Almus 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Almus 25 mg tabletek.
3. Jak stosować Carvedilol Almus 25 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carvedilol Almus 25 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Carvedilol Almus 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Almus zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol Almus ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza wydatek serca i ma korzystny wpływ na krążenie krwi na poziomie serca.

Carvedilol Almus jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami (serce straciło częściowo zdolność do pompowania krwi) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).
• Choroby serca związanej z niedokrwieniem (niewystarczający dopływ krwi i tlenu do serca).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Almus 25 mg tabletek

Nie stosować Carvedilol Almus, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli jest Pani/Pan uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Typ niewydolności serca niestabilnej lub dekompensowanej, lub tak zwanej klasy IV (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompowania podczas aktywności fizycznej i w spoczynku)..
• Choroba serca polegająca na bloku AV II i III stopnia (z wyjątkiem przypadków, w których wszczepiono stały rozrusznik serca).
• Choroba serca zwana zespołem chorego zatoki (zaburzenie węzła zatokowo-przedsionkowego).
• Jeśli serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Ciężki zawał serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Ciśnienie krwi bardzo niskie (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).
• Jeśli wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Feochromocytoma bez leczenia.

• Historia występowania skurczu oskrzeli lub astmy.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z obturacją oskrzeli, która jest leczona doustnie lub wziewnie.
• Choroba zwana kwasicą metaboliczną.
• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania carvedilolu.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani/Pana którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli cierpi Pani/Pan na niewydolność serca, ponieważ stan kliniczny może się tymczasowo pogorszyć i może być konieczne leczenie moczopędnym lub dostosowanie dawki.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na niewydolność serca wraz z:
• • niskim ciśnieniem krwi
  • upośledzeniem dopływu krwi i tlenu do serca (choroba serca związana z niedokrwieniem)
  • chorobą naczyniową
  • problemami z nerkami
• Jeśli miał Pani/Pan zawał serca. Należy to leczyć przed rozpoczęciem stosowania carvedilolu.
• Jeśli występuje u Pani/Pana choroba płucna.
• Jeśli jest Pani/Pan cukrzykiem. Należy starannie kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na chorobę tarczycy, w której występuje nadmiar hormonów tarczycy, ponieważ carvedilol może maskować objawy.
• Jeśli ma Pani/Pan bardzo wolne tętno (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli stosuje Pani/Pan inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien Pani/Pan poinformować o tym lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), moczopędne (zwiększające ilość wydalanego moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (lek przeciwnadciśnieniowy), antagoniści wapnia (lek przeciwnadciśnieniowy) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli używa Pani/Pan soczewek kontaktowych, może wystąpić suchość w oczach.
• Jeśli jest Pani/Pan uczulony i przyjmuje leczenie na alergię.
• Jeśli występują u Pani/Pana problemy z krążeniem w rękach i nogach lub choroba Raynauda.
• Jeśli ma Pani/Pan zamiar poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powinien Pani/Pan poinformować o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli jest Pani/Pan chory na feochromocytoma.
• Jeśli cierpi Pani/Pan na anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli występują u Pani/Pana ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Leczenie Carvedilol Almus nie powinno być nagłe, szczególnie jeśli Pani/Pan ma problemy z sercem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 1-2 tygodni.

Stosowanie Carvedilol Almus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, przyjmował/a Pani/Pan ostatnio lub może przyjmować którykolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Carvedilol Almus i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan lub przyjmował/a Pani/Pan ostatnio którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i inne leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem i/lub nadciśnieniem).

• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu pewnych problemów z sercem.
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki trójpierścieniowe i alkohol.

• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia lub migreny).
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych).
• Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny).
• Środki znieczulające (jeśli ma Pani/Pan zamiar poddać się operacji).
• Leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), estrogeny (leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej lub jako środki antykoncepcyjne) lub kortykosteroidy (leki stosowane w celu tłumienia reakcji zapalnych lub alergicznych).
• Blokery neuromięśniowe (relaksanty mięśniowe, jeśli ma Pani/Pan zamiar poddać się operacji).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub pewnych trudności w oddychaniu (bronchodilatatory β-agonisty) lub leki, które zwiększają funkcję układu nerwowego współczulnego.

Stosowanie Carvedilol Almus z pokarmem i napojami:

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia carvediolem, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Nie ma konieczności przyjmowania dawki z posiłkami, chociaż u pacjentów, u których serce nie funkcjonuje prawidłowo, carvedilol powinien być przyjmowany z pokarmem w celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani/Pan, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Carvedilol Almus w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zostać poinformowany, jeśli Pani/Pan jest w ciąży, planuje ciążę lub jest w okresie karmienia piersią.

Carvedilol Almus może powodować uszkodzenie płodu i noworodka, śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Pewne indywidualne reakcje mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy jednoczesnym przyjmowaniu z alkoholem. Jeśli Pani/Pan zauważy objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, nie powinna/Pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu, gdy będzie Pani/Pan wiedzieć, jak organizm reaguje na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Carvedilol Almus:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana, że Pani/Pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana, że Pani/Pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców:

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Carvedilol Almus 25 mg tabletki

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg carvedilolu raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni), do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zwykle jest wystarczające. Jeśli odpowiedź nie jest satysfakcjonująca, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba serca związana z niedokrwieniem

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni), do 100 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 50 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne

Lekarz określi indywidualnie dawkę, którą powinien/Pani przyjmować, ściśle monitorując Panią/Pana podczas dostosowywania do wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków obniżających ciśnienie krwi (moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinien/Pani przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami wynosi 3,12 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli Pani/Pan dobrze toleruje tę dawkę, może być ona zwiększona następnie (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę).

Lekarz może następnie przepisać wyższe dawki carvedilolu (po upływie co najmniej 2 tygodni).

Jeśli Pani/Pan waży mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Pani/Pan waży więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Lekarz określi czas trwania leczenia carvediolem.

Zasada ogólna jest taka, że niezależnie od choroby, leczenie carvediolem nie powinno być nagłe, lecz stopniowo zmniejszane w ciągu kilku dni lub dawka powinna być zmniejszona o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli cierpi Pani/Pan na niewydolność serca z objawami (serce straciło częściowo zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinien/Pani przyjmować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć zawrotu głowy przy wstaniu.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt dużo Carvedilol Almus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Pani/Pan zapomni przyjąć Carvedilol Almus

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli Pani/Pan przerwie leczenie Carvedilol Almus

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe, szczególnie jeśli Pani/Pan ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz przypadki izolowane.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku carvedilolu:

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.

Choroby krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować zmęczenie.

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość), co może powodować krwawienia i pojawienie się siniaków.

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), co może powodować, że pacjent łatwiej zapada na infekcje.

Choroby układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Choroby metaboliczne i odżywiania

Częste: Zwiększenie masy ciała, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, zaburzenia poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.

Choroby psychiatryczne

Częste: Depresja, stan depresyjny.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Choroby układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadkie: uczucie mrowienia (parestezja), omdlenie (utrata przytomności)*.

Choroby oczu

Częste: Zaburzenia widzenia, zmniejszenie ilości łez (suchość oczu), podrażnienie oczu.

Choroby serca

Bardzo częste: Niewydolność serca (serce straciło zdolność pompowania krwi).

Częste: Zmniejszenie częstotliwości skurczów serca (bradykardia), zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie objętości krwi krążącej (przepełnienie), nadmiar płynów.

Rzadkie: Blok auriculoventricularny (AV) (problemy z sercem), ból w okolicy klatki piersiowej (dławica piersiowa).

Choroby naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Zawroty głowy przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie), problemy z krążeniem krwi (objawy obejmują zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (palcówka staje się niebieska, potem biała i w końcu czerwona i boli) lub przemijające zapalenie mięśnia sercowego (ból w nogach, który nasila się podczas chodzenia), nadciśnienie.

Choroby układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Trudności w oddychaniu, zatrzymanie płynów w płucach i astma, u pacjentów predysponowanych.

Rzadkie: Zatkany nos.

Choroby układu pokarmowego

Częste: Nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, dolegliwości trawienne.

Choroby wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Podwyższone poziomy testów czynności wątroby widoczne w badaniach krwi (alaninowa transaminaza (ALT), asparaginowa transaminaza (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)).

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje niepożądane skórne (np. toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)..

Choroby mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Choroby nerek i moczowe

Częste: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardziną tętnic i/lub z zaburzeniami nerek, problemy z oddawaniem moczu.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Choroby układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Choroby ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Bardzo częste: Słabość* (zmęczenie).

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

• Te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Almus 25 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Carvedilol Almus po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarvedilol Almus 25 mg tabletek

Substancją czynną jest Carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg Carvedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Sacharoza z skrobią kukurydzianą (125,500 mg), laktoza monohydrat (83,700 mg), povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Almus 25 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es