CARVEDILOL ALTER 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Carvedilol Alter 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Carvedilol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Alter
3. Jak stosować Carvedilol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol Alter i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Alter zawiera carvedilol jako substancję czynną. Należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, a także ma korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Alter jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.

• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Choroby serca, w której sercu dostarczana jest niewystarczająca ilość krwi i tlenu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Alter

• Jesteś uczulony na carvedilol lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
• Masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Masz ciężką niewydolność wątroby.
• Masz astmę oskrzelową.
• Masz chorobę serca z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba, że masz implantowany stały kardiostymulator).
• Masz wolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Masz niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
• Masz chorobę serca z blokiem węzła przedsionkowo-komorowego.
• Masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Alter. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj o tym lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanej moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi) oraz leki przeciwmigrenowe i przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i przyjmujesz leki na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz guz chromochłonny.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj o tym lekarza anestezjologa.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol Alter może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie powinieneś nagle przerywać stosowania carvedilolu. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inny lek.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować carvedilolu z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).

• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwmigrenowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki obniżające ciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne oraz alkohol.
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym insulina i leki doustne).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli ciśnienia krwi lub leczenia migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Leiki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w celu poprawy funkcji płuc, np. w astmie).

Stosowanie Carvedilol Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po jedzeniu przyjmowania carvedilolu i grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o tym, z jakimi pokarmami powinieneś stosować lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, może powodować działania niepożądane u płodu i noworodka. Po porodzie noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami carvedilol może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz podczas jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Alter zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania, które podał Ci lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub 25 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba serca:

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 100 mg raz na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś stosować, monitorując Twoje samopoczucie podczas dostosowywania dawki do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvedilolem, lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś stosować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być zwiększona (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Lekarz może następnie zalecić wyższe dawki carvedilolu (po upływie co najmniej 2 tygodni).

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Lekarz określi czas trwania Twojego leczenia tym lekiem.

Zasadą jest, że niezależnie od Twojej choroby, odstawienie carvedilolu powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca (serce straciło częściowo swoją zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości podczas wstania.

Pamiętaj, aby przyjmować lek:

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Alter, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Dla dawek 3,125 mg lub 6,25 mg dostępne są inne postacie handlowe z tym samym składnikiem aktywnym.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli zapomnisz przyjmować Carvedilol Alter:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Alter

Leczenie carvedilolem nie powinno być nagłe, szczególnie jeśli masz chorobę serca. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy, ból głowy i słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia,

Częste: Przedwczesne omdlenie, omdlenie (utrata przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Stan depresji, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok przedsionkowo-komorowy (problemy z sercem) oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusalne (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynaud (zmniejszenie krążenia krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u pacjentów predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości gastrointestinalne z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach w surowicy (zmiany w ilości pewnych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste: Zaostrzenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Alter

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Alter 25 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nr 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Portugalia

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nr 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/