CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki EFG

L

• Przechowuj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Almus 6,25 mg tabletek.
3. Jak stosować Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carvedilol Almus 6,25 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Almus zawiera carvedilol jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol Almus ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i ma korzystne działanie na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Almus jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, niezależnie od przyczyny.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Choroby serca związanej z niedokrwieniem (niewystarczające zaopatrzenie serca w krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Almus 6,25 mg tabletek

Nie stosuj Carvedilol Almus, jeśli:

• Jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Masz niestabilną lub rozlaną niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV (niezdolność serca do pompowania krwi podczas wysiłku i w spoczynku).
• Masz chorobę serca polegającą na bloku AV II lub III stopnia (z wyjątkiem przypadków, w których został wszczepiony stały kardiostymulator).
• Masz chorobę serca zwaną zespołem chorego sinoauricularnego węzła.
• Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Masz ciężką niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).
• Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Masz guz chromochłonny bez leczenia.

• Masz chorobę płuc zwaną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z obturacją oskrzeli, która jest leczona doustnie lub wziewnie.
• Masz kwasicę metaboliczną.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania carvedilolu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wymienioną poniżej:

• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ Twoja sytuacja kliniczna może się tymczasowo pogorszyć i może być konieczne leczenie moczopędnymi lub dostosowanie dawki.
• Jeśli masz niewydolność serca z:
• • niskim ciśnieniem krwi
  • upośledzeniem zaopatrzenia serca w krew i tlen (choroba serca związana z niedokrwieniem)
  • rozlaną chorobą naczyniową
  • problemami z nerkami
• Jeśli miałeś zawał serca. Należy to leczyć przed rozpoczęciem stosowania carvedilolu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem. Należy starannie kontrolować poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz chorobę tarczycy z nadmiarem hormonów tarczycy, ponieważ carvedilol może maskować objawy.
• Jeśli masz bardzo wolne tętno (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, poinformuj swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi), antagoniści wapnia (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz doświadczyć suchości w oczach.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w rękach i nogach lub chorobę Raynauda.
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj swojego lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli masz chorobę skóry zwaną łuszczycą.
• Jeśli masz guz chromochłonny.
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevens-Johnsona).

Leczenie Carvedilol Almus nie powinno być nagłe przerywane, szczególnie jeśli masz problemy z sercem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 1-2 tygodni.

Stosowanie Carvedilol Almus z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Carvedilol Almus i zwiększać ryzyko działań niepożądanych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i inne leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem i/lub ciśnieniem krwi).

• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu pewnych problemów z sercem).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, barbiturany, fenotiazyny, leki trójpierścieniowe i alkohol.

• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli ciśnienia krwi lub migreny).
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych).
• Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny).
• Środki znieczulające (jeśli będziesz przechodził operację).
• Leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, estrogeny (leki stosowane w terapii hormonalnej lub jako środki antykoncepcyjne) lub kortykosteroidy (leki stosowane w celu tłumienia reakcji zapalnych lub alergicznych).
• Leki blokujące nerwowo-mięśniowo (relaksanty mięśniowe, jeśli będziesz przechodził operację).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub pewnych trudności oddechowych (β-agoniści bronchodilatacyjne) lub leki, które zwiększają funkcję układu nerwowego współczulnego.

Stosowanie Carvedilol Almus z pokarmem i napojami:

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia carvediolem, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Nie ma konieczności przyjmowania dawki z pokarmem, chociaż u pacjentów, u których serce nie funkcjonuje prawidłowo, carvedilol powinien być przyjmowany z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Carvedilol Almus w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Carvedilol Almus może powodować uszkodzenie płodu i noworodka, śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Pewne indywidualne reakcje mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem. Jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Carvedilol Almus:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg carvedilolu raz na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co jest zwykle wystarczające. Jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba serca związana z niedokrwieniem

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 100 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 50 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne.

Lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś stosować, monitorując Twoje objawy podczas dostosowywania dawki do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków obniżających ciśnienie krwi (moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś stosować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami wynosi 3,12 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być zwiększona później (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę).

Lekarz może przepisać Ci wyższe dawki carvedilolu później (po upływie co najmniej 2 tygodni).

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia carvediolem.

W ogóle, niezależnie od Twojej choroby, leczenie carvediolem nie powinno być nagłe przerywane. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni lub zmniejszy dawkę o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć zawrotu głowy przy wstaniu.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Almus

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe przerywane, szczególnie jeśli masz chorobę serca związaną z niedokrwieniem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (wpływają na ponad 1 na 10 pacjentów), częste (wpływają na od 1 do 10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (wpływają na od 1 do 10 na 1000 pacjentów), rzadkie (wpływają na od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (wpływają na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz przypadki izolowane.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku karwedilolu:

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować zmęczenie.

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość), co może powodować krwawienia i pojawienie się siniaków.

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), co może powodować, że pacjent łatwiej zapada na infekcje.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Zwiększenie masy ciała, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, zaburzenia poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z already istniejącym cukrzycą.

Zaburzenia psychiczne

Częste: Depresja, stan depresyjny.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadkie: uczucie mrowienia (parestezja), omdlenie (utrata przytomności)*.

Zaburzenia oczu

Częste: Zaburzenia widzenia, zmniejszenie ilości łez (suchość oczu), podrażnienie oczu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Niewydolność serca (serce straciło zdolność pompowania krwi).

Częste: Zmniejszenie częstotliwości skurczów serca (bradykardia), zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie objętości krwi krążącej (przepełnienie), nadmiar płynów.

Rzadkie: Blok auriculoventricular (AV) (problemy z sercem), ból w okolicy klatki piersiowej (dławica piersiowa).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Zawroty głowy przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie), problemy z krążeniem krwi (objawy obejmują zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (palec staje się niebieski, potem biały i w końcu czerwony i boli) lub przemijające zapalenie mięśnia sercowego (ból w nogach, który nasila się podczas chodzenia) nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Trudności w oddychaniu, zatrzymanie płynów w płucach i astma, u pacjentów predysponowanych.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, dolegliwości trawienne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Podwyższone poziomy testów czynności wątroby widoczne w badaniach krwi (alaninowa transaminaza (ALT), asparaginowa transaminaza (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)..

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardziną tętnic i/lub z zaburzeniami nerek, problemy z oddawaniem moczu.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymanie moczu znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Słabość* (zmęczenie).

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

• Te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Almus 6,25 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Carvedilol Almus po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarvedilol Almus 6,25 mg tabletek

Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Sacharoza z modyfikowaną skrobią kukurydzianą (31,375 mg), laktoza monohydrat (20,925 mg), povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Almus 6,25 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es