CARBOXIMALTOSA FERRICA VIATRIS 50 mg/ml Dyspersja do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Carboximaltosa żelaza Viatris50mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji

carboximaltosa żelaza

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboximaltosa żelaza Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa żelaza Viatris
3. Sposób stosowania Carboximaltosa żelaza Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Carboximaltosa żelaza Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carboximaltosa żelaza Viatris i w jakim celu się go stosuje

Carboximaltosa żelaza jest lekiem zawierającym żelazo.

Leki zawierające żelazo są stosowane, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza. Zaburzenie to nazywa się niedoborem żelaza.

Carboximaltosa żelaza jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo doustne nie jest wystarczająco skuteczne.
• Nie możesz tolerować żelaza doustnego.
• Twój lekarz postanawia, że potrzebujesz żelaza bardzo szybko, aby uzupełnić swoje zapasy żelaza.

Lekarz ustali, czy cierpisz na niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa żelaza Viatris

Nie stosuj Carboximaltosa żelaza

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carboximaltosę żelaza lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.
• Jeśli masz anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
• Jeśli masz nadmiar żelaza (zbyt dużo żelaza w organizmie) lub problemy z wykorzystaniem żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania carboximaltosa żelaza:

• Jeśli masz historię alergii na leki.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką astmę, egzemę lub inne alergie.
• Jeśli masz jakąś infekcję.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niskie poziomy fosforu we krwi.

Nie wolno podawać carboximaltosa żelaza dzieciom poniżej 1 roku życia.

Niewłaściwe podanie carboximaltosa żelaza może spowodować utratę produktu w miejscu podania, co może prowadzić do podrażnienia skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania, która może trwać przez długi czas. Jeśli wystąpi taka sytuacja, należy natychmiast przerwać podawanie.

Pozostałe leki i Carboximaltosa żelaza Viatris

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli carboximaltosa żelaza jest podawana z preparatami żelaza doustnego, preparaty doustne mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Istnieją niewiele danych na temat stosowania carboximaltosa żelaza Viatris u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby omówić to z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, powinnaś skonsultować się z lekarzem; w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinnaś otrzymać ten lek, czy nie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem carboximaltosa żelaza. Mało prawdopodobne jest, aby ten lek stanowił ryzyko dla niemowląt. Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ carboximaltosa żelaza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Carboximaltosa żelaza Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera do 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mililitr nierozcieńczonej zawiesiny. To odpowiada 0,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Carboximaltosa żelaza Viatris

Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość tego leku ma być podana, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby określić dawkę, której potrzebujesz.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14lat lub starsi

Lekarz lub pielęgniarka poda carboximaltosę żelaza bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie, rozcieńczone przez infuzję dożylną lub podczas dializy:

• Przez wstrzyknięcie, mogą podać do 20 ml carboximaltosa żelaza, co odpowiada 1000 mg żelaza, jeden raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły.
• Przez infuzję dożylną, mogą podać do 20 ml carboximaltosa żelaza, co odpowiada 1000 mg żelaza, jeden raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły. Ponieważ ten lek jest rozcieńczany z roztworem chlorku sodu do infuzji, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i będzie miała brązowy kolor.
• Jeśli przejdziesz dializę, możesz otrzymać ten lek podczas sesji hemodializy przez dializator.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 13lat

Lekarz lub pielęgniarka poda carboximaltosę żelaza bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie lub rozcieńczone przez infuzję dożylną:

• Twoje dziecko otrzyma ten lek bezpośrednio do żyły. Będzie miał brązowy kolor.
• Twoje dziecko przechodzi dializę, nie powinno otrzymać carboximaltosa żelaza.

Carboximaltosa żelaza będzie podawana w placówce, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie reakcji immunologicznych. Po każdym podaniu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Carboximaltosa żelaza Viatris

Ponieważ ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Przedawkowanie może powodować nagromadzenie żelaza w organizmie. Twój lekarz będzie monitorował parametry żelaza, aby uniknąć nagromadzenia żelaza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka skórna (np. pokrzywka), świąd, trudności z oddychaniem, świsty i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (które dotykają mniej niż 1 na 1000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami sercowymi lub krążeniowymi oraz utratą przytomności.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli pogorszy się Twoja senność, ból mięśni lub kostny (ból w ramionach lub nogach, stawach lub plecach). Mogą to być objawy obniżonego poziomu fosforu we krwi, co może spowodować, że Twoje kości staną się miękkie (osteomalacja). Ten stan może czasami powodować złamania kości. Lekarz również może monitorować poziom fosforu we krwi, szczególnie jeśli w czasie będziesz potrzebować kilku leczeń żelazem.

Twój lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych i będzie obserwował Cię podczas i po podaniu Carboximaltosa żelaza.

Pozostałe działania niepożądane, które powinnaś zgłosić lekarzowi, jeśli staną się ciężkie:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciepła (uderzenia gorąca), nadciśnienie, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz także punkt 2).

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, zmiana smaku, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w ramionach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, senność, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze oraz ogólne samopoczucie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie słabości, świsty, wzdęcia, nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie, bladość oraz zmiana barwy skóry w innych częściach ciała niż miejsce podania.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

utratę przytomności i obrzęk twarzy.

Choroba podobna do grypy (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami, takimi jak gorączka i ból mięśni lub stawów.

Pewne parametry krwi mogą być tymczasowo zaburzone, co może być wykryte w badaniach laboratoryjnych.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Następujące zmiany parametrów krwi są niezbyt częste: zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna, oraz zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Carboximaltosa żelaza Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu ampułek Carboximaltosa żelaza Viatris należy je natychmiast użyć. Po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu rozcieńczona zawiesina powinna być użyta natychmiast.

Zwykle to lekarz lub szpital będą przechowywać Carboximaltosa żelaza Viatris.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carboximaltosa férrica Viatris

Substancją czynną jest karboksymaltosa żelazowa, związek węglowodanowy żelaza. Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji jest brunatną, nieprzezroczystą wodną zawiesiną, która jest dostępna w szklanych fiolkach z gumowym korkiem i aluminiową nasadką.

100 mg/2 ml dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 5 fiolkach.

500 mg/10 ml dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 5 fiolkach.

1000 mg/20 ml dostępne w opakowaniu po 1 fiolce.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnologic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

08290 Barcelona

Hiszpania

Lub

Viatris Santé

1 rue de Turin

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Belgia: Ferric carboxymaltose Viatris

Chorwacja: Correctiron

Dania: Ferricarboxymaltose Viatris

Słowenia: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Hiszpania: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji

Finlandia: Fercarbos

Francja: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Węgry: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju

Włochy: Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Luksemburg: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion

Norwegia: Jernkarboksymaltose Viatris

Holandia: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Portugalia: Carboximaltose férrica Mylan

Rumunia: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila

Szwecja: Fercarbos

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu Carboximaltosa férrica Viatris. Leczenie to powinno być stosowane tylko wtedy, gdy istnieje możliwość natychmiastowej oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Carboximaltosa férrica Viatris w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne potrzeby żelaza do uzupełnienia tym lekiem są określane na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Zobacz w Tabeli 1 określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza. Mogą być konieczne 2 dawki, aby uzupełnić całe potrzebne żelazo, zobacz w Kroku 2 dawki maksymalne indywidualne.

Tabela 1: Określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej dawki indywidualnej żelaza

Zgodnie z określoną całkowitą ilością potrzebnego żelaza, należy podać odpowiednią dawkę Carboximaltosa férrica Viatris, biorąc pod uwagę następujące:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat lub starsi

Podanie jednej dawki Carboximaltosa férrica Viatris nie powinno przekroczyć:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (dla podania dożylnego) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (dla infuzji dożylnej).
• 1000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Viatris)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna Carboximaltosa férrica Viatris w tygodniu wynosi 1000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Viatris). Jeśli całkowita ilość potrzebnego żelaza jest większa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Dzieci i nastolatkowie w wieku 1 do 13 lat

Podanie jednej dawki Carboximaltosa férrica Viatris nie powinno przekroczyć:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml karboksymaltosy)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna Carboximaltosa férrica Viatris w tygodniu wynosi 750 mg żelaza (15 ml karboksymaltosy). Jeśli całkowita ilość potrzebnego żelaza jest większa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Użycie karboksymaltosy żelazowej nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy

U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Użycie karboksymaltosy żelazowej nie jest zalecane u dzieci w wieku 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Sposób podania

Carboximaltosa férrica Viatris powinna być podawana wyłącznie dożylnie: przez wstrzyknięcie, przez infuzję lub podczas sesji hemodializy bez rozcieńczania bezpośrednio w żyle dializatora. Karboksymaltosa żelazowa nie powinna być podawana podskórnie lub domięśniowo.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania podczas podawania karboksymaltosy żelazowej. Przedawkowanie karboksymaltosy żelazowej w miejscu podania może spowodować podrażnienie skóry i możliwą długotrwałą brunatną zmianę barwy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie karboksymaltosy żelazowej.

Wstrzyknięcie dożylne

Carboximaltosa férrica Viatris może być podawana przez wstrzyknięcie dożylne z nierozcieńczoną zawiesiną. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Wskazówki dotyczące podawania są przedstawione w Tabeli 2:

Tabela 2: Wskazówki dotyczące podawania Carboximaltosa férrica Viatris przez wstrzyknięcie dożylne

Infuzja dożylne

Carboximaltosa férrica Viatris może być podawana przez infuzję dożylne, w której przypadku powinna być rozcieńczona. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna dawka jednorazowa wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.

Do infuzji Carboximaltosa férrica Viatris może być rozcieńczona tylko w sterylnej roztworze chlorku sodu 0,9% m/V, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: Ze względów stabilności, karboksymaltosa żelazowa nie powinna być rozcieńczana do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości zawiesiny karboksymaltosy).

Tabela 3: Wskazówki dotyczące rozcieńczania Carboximaltosa férrica Viatris do infuzji dożylnej

Środki monitorowania

Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę w zależności od konkretnego stanu klinicznego pacjenta. Poziom hemoglobiny (Hb) powinien być ponownie oceniony po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniego podania karboksymaltosy żelazowej, aby umożliwić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, powinny być ponownie obliczone potrzeby żelaza zgodnie z Tabelą 1.

Niezdolności

Wchłanianie żelaza doustnego jest zmniejszone, gdy jest podawane jednocześnie z parenteralnymi preparatami żelaza. Dlatego też, w razie potrzeby, nie należy rozpoczynać terapii żelazem doustnym przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniego podania karboksymaltosy żelazowej.

Przedawkowanie

Podanie karboksymaltosy żelazowej w ilościach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może spowodować gromadzenie się żelaza w depozytach, co w dłuższej perspektywie może prowadzić do hemosiderozy. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna i nasycenie transferryny, może pomóc w identyfikacji sytuacji gromadzenia się żelaza. W przypadku gromadzenia się żelaza, należy postępować zgodnie z powszechną praktyką medyczną, czyli rozważyć użycie chelatora żelaza.

Stabilność podczas użycia

Okres ważności po otwarciu opakowania:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną produktu rozcieńczonego podczas użycia w ciągu 72 godzin w temperaturze 25°C.