CARBOXIMALTOSA FERRICA SANDOZ 50 mg/ml DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carboxymaltosa żelaza Sandoz 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji EFG

carboxymaltosa żelaza

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku,

ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Carboxymaltosa żelaza Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboxymaltosa żelaza Sandoz
3. Jak stosować Carboxymaltosa żelaza Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboxymaltosa żelaza Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Carboxymaltosa żelaza Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Carboxymaltosa żelaza Sandoz to lek zawierający żelazo.

Leki zawierające żelazo są stosowane, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza. Zaburzenie to nazywa się niedoborem żelaza.

Carboxymaltosa żelaza jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo doustne nie jest wystarczająco skuteczne.
• Nie można tolerować żelaza doustnego.
• Lekarz uzna, że potrzebne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy pacjent ma niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboxymaltosa żelaza Sandoz

Nie stosować Carboxymaltosa żelaza Sandoz

• jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na carboxymaltosę żelaza lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli pacjent doświadczył ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań,
• jeśli pacjent ma anemię nie wywołaną przez niedobór żelaza,
• jeśli pacjent ma nadmiar żelaza (zbyt dużo żelaza w organizmie) lub problemy z wykorzystaniem żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania carboxymaltosy żelaza skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma historię uczuleń na leki,
• jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę, egzemę lub inne uczulenia,
• jeśli pacjent ma jakąś infekcję,
• jeśli pacjent ma jakieś zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma lub miał niskie stężenie fosforu we krwi.

Carboxymaltosa żelaza nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia.

Nieprawidłowe podanie carboxymaltosy żelaza może spowodować utratę produktu w miejscu podania, co może prowadzić do podrażnienia skóry i przebarwienia skóry w miejscu podania, które może trwać przez długi czas. Jeśli wystąpi taka sytuacja, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Pozostałe leki i Carboxymaltosa żelaza Sandoz

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli carboxymaltosa żelaza jest podawana wraz z preparatami żelaza doustnego, preparaty doustne mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania carboxymaltosy żelaza u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem carboxymaltosy żelaza. Mało prawdopodobne jest, aby carboxymaltosa żelaza stanowiła ryzyko dla niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby carboxymaltosa żelaza wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Carboxymaltosa żelaza Sandoz zawiera sodę

Ampułka z 2 ml zawiesiny: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ampułka z 10 ml zawiesiny: Ten lek zawiera maksymalnie 59 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 2,95% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka z 20 ml zawiesiny: Ten lek zawiera maksymalnie 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 5,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Carboxymaltosa żelaza Sandoz

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę carboxymaltosy żelaza należy podać, jak często i przez jaki czas. Lekarz wykona badanie krwi, aby określić potrzebną dawkę.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat i starsi

Lekarz lub pielęgniarka poda carboxymaltosę żelaza w postaci rozcieńczonej przez infuzję, nie rozcieńczonej przez wstrzyknięcie lub podczas dializy:

• Przez wstrzyknięcie, można podać do 20 ml carboxymaltosy żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, jeden raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły.
• Jeśli pacjent jest dializowany, można podać carboxymaltosę żelaza podczas sesji hemodializy przez dializator.
• Przez infuzję, można podać do 20 ml carboxymaltosy żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, jeden raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ carboxymaltosa żelaza jest rozcieńczana roztworem chlorku sodu do infuzji, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i będzie miała brązowy kolor.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 13 lat

Lekarz lub pielęgniarka poda carboxymaltosę żelaza nie rozcieńczoną przez wstrzyknięcie lub rozcieńczoną przez infuzję dożylną:

• Dziecko otrzyma carboxymaltosę żelaza do żyły. Będzie miała brązowy kolor.
• Jeśli dziecko jest dializowane, nie powinno otrzymywać carboxymaltosy żelaza.

Carboxymaltosa żelaza będzie podawana w placówce, w której możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie reakcji immunologicznych. Po każdym podaniu leku pacjent pozostanie pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo Carboxymaltosa żelaza Sandoz

Ponieważ ten lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę. Przedawkowanie może powodować gromadzenie się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza, aby uniknąć gromadzenia się żelaza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka skórna (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (które występują u mniej niż 1 na 1.000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami sercowo-naczyniowymi lub utratą przytomności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent doświadcza nasilonego zmęczenia, bólu mięśni lub stawów (ból w ramionach lub nogach, stawach lub plecach). Mogą to być objawy obniżonego poziomu fosforu we krwi, co może spowodować, że kości staną się miękkie (osteomalacja). Stan ten czasami może powodować złamania kości. Lekarz również może monitorować poziom fosforu we krwi, szczególnie jeśli pacjent wymaga wielokrotnego leczenia żelazem.

Lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych i będzie monitorował pacjenta podczas i po podaniu carboxymaltosy żelaza.

Pozostałe działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, jeśli staną się ciężkie:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciepła (uderzenia gorąca), nadciśnienie, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (patrz także rozdział 2).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, zmiana smaku, przyspieszona czynność serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w ramionach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze oraz ogólne uczucie niepokoju.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie słabości, świszczący oddech, wzdęcia, nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie, bladość oraz zmiana barwy skóry w innych partiach ciała niż miejsce podania.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):utrata przytomności oraz obrzęk twarzy.

Choroba pseudogrypowata (może wystąpić u do 1 na 1.000 osób) może pojawić się kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka i ból mięśni oraz stawów.

Pewne parametry krwi mogą być tymczasowo zaburzone, co może być wykryte w badaniach laboratoryjnych.

• Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: obniżony poziom fosforu we krwi.
• Następujące zmiany parametrów krwi są niezbyt częste: zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna, oraz zwiększenie enzymu laktodehydrazy.

Poproś lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carboxymaltosa żelaza Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać. Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu leku, patrz sekcja „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej”.

Carboxymaltosa żelaza Sandoz zwykle będzie przechowywana przez lekarza lub szpital.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carboximaltosa férrica Sandoz

Substancją czynną jest żelazo (w postaci carboximaltosa férrica, związku węglowodanu żelaza). 1 ml zawiesiny zawiera 50 mg żelaza (w postaci carboximaltosa férrica).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E 524), stężony kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboximaltosa férrica Sandoz jest brunatną, nieprzezroczystą zawiesiną do wstrzykiwań i infuzji.

Carboximaltosa férrica Sandoz jest dostarczana w szklanych ampułkach zamkniętych szarym korkiem gumowym i składanym kapslem aluminiowym, zawierających:

• 2 ml zawiesiny, co odpowiada 100 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1, 2 i 5 ampułkach.
• 10 ml zawiesiny, co odpowiada 500 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1, 2 i 5 ampułkach.
• 20 ml zawiesiny, co odpowiada 1.000 mg żelaza. Dostępne w opakowaniu po 1 ampułce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova Ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdej dawce carboximaltosa férrica. Carboximaltosa férrica Sandoz powinna być podawana tylko wtedy, gdy istnieje możliwość natychmiastowej oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdej dawce carboximaltosa férrica, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne potrzeby żelaza do uzupełnienia carboximaltosa férrica są określane na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Zobacz w tabeli 1 określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza. Mogą być wymagane 2 dawki, aby uzupełnić całe potrzebne żelazo, zobacz w Kroku 2 maksymalne indywidualne dawki żelaza.

Tabela 1: Określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza

Zgodnie z określoną wcześniej potrzebą żelaza, należy podać odpowiednią dawkę carboximaltosa férrica, biorąc pod uwagę następujące:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat lub starsi

Jednorazowa dawka carboximaltosa férrica nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (dla podania dożylnego) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (dla infuzji dożylnej).
• 1.000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Sandoz).

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna carboximaltosa férrica w tygodniu to 1.000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Sandoz). Jeśli całkowita potrzebna ilość żelaza jest większa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Sposób podania

Przed użyciem należy zbadać ampułki pod kątem osadów i uszkodzeń. Należy używać tylko tych, które zawierają homogenną zawiesinę pozbawioną osadów.

Carboximaltosa férrica powinna być podawana wyłącznie dożylnie: przez wstrzyknięcie, przez infuzję lub podczas sesji hemodializy, bez rozcieńczania bezpośrednio w ramieniu dializatora. Carboximaltosa férrica nie powinna być podawana podskórnie lub domięśniowo.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania carboximaltosa férrica. Przedawkowanie carboximaltosa férrica w miejscu podania może powodować podrażnienie skóry i możliwe przebarwienie na brązowo o długotrwałym działaniu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podanie carboximaltosa férrica.

Wstrzyknięcie dożylnie

Carboximaltosa férrica Sandoz może być podawana przez wstrzyknięcie dożylnie bez rozcieńczania. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna jednorazowa dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna jednorazowa dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza.

Infuzja dożylna

Carboximaltosa férrica Sandoz może być podawana przez infuzję dożylną, w której przypadku powinna być rozcieńczona. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna jednorazowa dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna jednorazowa dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza.

Środki ostrożności

Lekarz powinien przeprowadzić nową ocenę w zależności od konkretnego stanu pacjenta. Należy ponownie ocenić poziom Hb po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniej dawki carboximaltosa férrica, aby umożliwić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć potrzeby żelaza, korzystając z tabeli 1.

Niepożądane reakcje

Podanie carboximaltosa férrica w ilościach przekraczających potrzebną ilość do skorygowania deficytu żelaza w momencie podania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w depozytach, co może spowodować hemosiderozę. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna i nasycenie transferryny, może pomóc w identyfikacji sytuacji nagromadzenia żelaza. W przypadku nagromadzenia żelaza należy postępować zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką medyczną, np. rozważyć użycie chelatora żelaza.

Stabilność w użyciu

Okres ważności po pierwszym otwarciu ampułki:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego preparaty do podawania parenteralnego powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika. Należy przeprowadzić podanie produktu w sterylnych, kontrolowanych i walidowanych warunkach.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 7 dni w temperaturze pokojowej (20 - 25 ºC).