CARBAGLU 200 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Carbaglu 200 mg tabletki do rozpuszczania

kwas karglumowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carbaglu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu
3. Jak stosować Carbaglu
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Carbaglu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbaglu i w jakim celu się go stosuje

Carbaglu może pomóc usunąć nadmiar amoniaku we krwi (podwyższone stężenie amoniaku w krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie stanu świadomości i śpiączkę.

Hiperamoniemia może być spowodowana

• brakiem specyficznej enzymu wątrobowego, N-acetyloglutaminianu. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usunąć azotowych odpadów, które zwiększają się po spożyciu białka.

To zaburzenie utrzymuje się przez całe życie pacjenta, dlatego też leczenie jest konieczne przez całe życie.

• kwasicy izowalerianowej, kwasicy metylomalonicznej lub kwasicy propionowej. Pacjenci, którzy cierpią na jedną z tych chorób, wymagają leczenia podczas kryzysu hiperamoniemii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu

NiestosujCarbaglu:

Nie stosuj Carbaglu, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas karglumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Carbaglu (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Carbaglu podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu.

Leczenie Carbaglu powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas karglumowy przed rozpoczęciem jakiegokolwiek długotrwałego leczenia.

Należy dostosować dawkę indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Twój lekarz może przepisać suplementy argininy lub ograniczyć spożycie białka.

W celu monitorowania Twojej choroby i leczenia, lekarz może regularnie badać Twoją wątrobę, nerki, serce i krew.

Pozostałe leki i Carbaglu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki

Stosowanie Carbaglu z pokarmami i napojami

Carbaglu powinien być stosowany doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu.

Tabletki powinny być rozpuszczane w co najmniej 5-10 ml wody i powinny być przyjmowane natychmiast. Roztwór ma lekko kwaśny smak.

Ciążai laktacja

Nie są znane skutki Carbaglu na ciążę i płód.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carbaglu

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka:

Dawka dobowa zwykle wynosi 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli ważysz 10 kg, powinieneś przyjmować 1 g na dobę, czyli 5 tabletek). Dla pacjentów z deficytem N-acetyloglutaminianu, dawka dobowa zwykle waha się między 10 mg a 100 mg na kg masy ciała.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Carbaglu powinien być stosowany wyłącznie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (za pomocą strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Gdy pacjent jest w śpiączce hiperamonemicznej, Carbaglu jest podawany przez wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki przez sondę, którą używa się do karmienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek. Powinieneś zmniejszyć swoją dawkę dobową.

Jeśli przyjmujesz więcej Carbaglu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniszprzyjąć Carbaglu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbaglu:

Nie przerywaj stosowania Carbaglu bez powiadomienia lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste:zwiększone pocenie się
• Niezbyt częste: bradykardia (spowolnienie czynności serca), biegunka, gorączka, zwiększenie aminotransferaz, wymioty.
• Częstość nieznana: wysypka

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carbaglu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tabletek po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Po pierwszym otwarciu opakowania tabletek: nie przechowuj w lodówce. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Wpisz datę otwarcia na opakowaniu tabletek. Wyrzuć 3 miesiące po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbaglu

• Substancją czynną jest kwas karglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu karglumowego.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbaglu 200 mg tabletki do rozpuszczania są tabletkami w kształcie paska z 4 rowkami na jednej stronie i 3 znakami łamania. Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z 5, 15 i 60 tabletek, które zamykane są za pomocą zakrętki zabezpieczającej przed dziećmi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

tel.: + 33 1 4773 6458

faks: + 33 1 4900 1800

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczenia.