CAPRELSA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Caprelsa 100mg tabletki powlekane

Caprelsa 300mg tabletki powlekane

wandetanib

Ponadto oprócz tej charakterystyki, zostanie Panu/Pani dostarczona Karta informacyjna dla pacjenta, zawierająca istotne informacje o bezpieczeństwie, które należy poznać przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy i w trakcie leczenia Caprelsą.

Przeczytaj całą charakterystykę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może Pan/Pani potrzebować przeczytać je ponownie.
• Ważne jest, aby zachować Kartę informacyjną przy sobie w trakcie leczenia.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Caprelsa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy
3. Jak stosować Caprelsę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caprelsy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Caprelsa i w jakim celu się ją stosuje

Caprelsa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych z:

typem raka tarczycy, określanym jako mutacja Rearranged during Transfection (RET), który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Caprelsa działa przez zmniejszanie szybkości wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzach (nowotworach). To przerywa dostawę pożywienia i tlenu do guza. Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy

Nie przyjmuj Caprelsy:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na wandetanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli ma Pan/Pani wrodzony problem serca, określany jako „zespół QTc długi”.
• jeśli karmi Pan/Pani piersią.
• jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków: arsen, cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), erytromycyna dożylne i moxifloksacyna (stosowana w leczeniu infekcji), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (stosowane w leczeniu rytmu serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj Caprelsy. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny/a, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy:

• jeśli jest Pan/Pani wrażliwy/a na słońce. Niektóre osoby przyjmujące Caprelsę stają się bardziej wrażliwe na słońce. To może powodować oparzenia słoneczne. Podczas przyjmowania Caprelsy, chronij się przed słońcem, stosując zawsze filtr słoneczny i nosząc odzież, która zapobiega ekspozycji na słońce.
• jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze.
• jeśli ma Pan/Pani lub miał/a tętniak (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• jeśli potrzebuje Pan/Pani przejść operację. Lekarz może rozważyć wstrzymanie Caprelsy, jeśli ma Pan/Pani przejść zabieg chirurgiczny, ponieważ Caprelsa może wpływać na gojenie się ran. Caprelsa może być wznowiona, gdy tylko dojdzie do odpowiedniego gojenia się rany.
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), związane z leczeniem wandetanibem. Przystąp do leczenia Caprelsą i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Konieczne będzie określenie stanu RET w przypadku Pana/Pani raka przed rozpoczęciem leczenia Caprelsą.

Monitorowanie krwi i serca:

Lekarz lub pielęgniarka muszą wykonać badania w celu sprawdzenia poziomów potasu, wapnia, magnezu i hormonu tarczycy (TSH) we krwi, a także aktywności elektrycznej serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Należy wykonać te badania:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy
• regularnie w trakcie leczenia Caprelsą
• 1, 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia Caprelsą
• 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia Caprelsą
• po tym, co 3 miesiące
• jeśli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę Caprelsy
• jeśli zacznie Pan/Pani przyjmować leki, które wpływają na serce
• w zależności od zaleceń lekarza lub farmaceuty

Dzieci

Caprelsa nie powinna być podawana dzieciom poniżej 5 roku życia.

Stosowanie Caprelsy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty i zioła. Jest to dlatego, że Caprelsa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Caprelsę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moxifloksacyna (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), pimozid (stosowany w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała i wybuchów słownych) oraz halofantrina i lumefantrina (stosowane w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień), haloperidol, chlorpromazyna, sulpiryd, amisulpryd i zuklopentiksol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• antagoniści witaminy K i dabigatran, często nazywane „antykoagulantami”
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu odrzucenia przeszczepu), digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca) oraz metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)

Tę informację znajdzie Pan/Pani również w Karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymał/a od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę Kartę informacyjną i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Jest to dlatego, że Caprelsa może szkodzić dziecku. Lekarz omówi z Panem/Panią korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Caprelsy w tym okresie.

• Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, powinien/a Pan/Pani stosować skuteczną antykoncepcję, gdy przyjmuje Pan/Pani Caprelsę i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Caprelsy.

Dla bezpieczeństwa dziecka, nie powinien/a Pan/Pani karmić piersią w trakcie leczenia Caprelsą.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny/a przed jazdą lub obsługą maszyn. Zwróć uwagę, że Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub powodować zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Caprelsę

Stosowanie u dorosłych

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 300 mg na dobę.
• Przyjmuj Caprelsę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Caprelsa może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powie Panu/Pani, ile tabletek Caprelsy należy podać dziecku. Ilość Caprelsy podawanej zależy od wagi i wzrostu dziecka. Dzienna dawka całkowita u dzieci nie powinna przekraczać 300 mg. Leczenie można podawać dziecku jako jedną dawkę raz na dobę, jedną dawkę co drugi dzień lub według okresowego programu 7-dniowego, jak wskazano w przewodniku dawkowania, który otrzymał/a od lekarza. Ważne jest, aby zachować ten przewodnik dawkowania i pokazać go opiekunowi.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki, może Pan/Pani wymieszać ją z wodą w następujący sposób:

• Weź pół szklanki wody (bez gazu). Użyj tylko wody, nie używaj innego płynu.
• Połóż tabletkę w wodzie.
• Poruszaj tabletkę, aż się rozpuści w wodzie. Może to potrwać około 10 minut.
• Następnie wypij ją.

Aby upewnić się, że nie pozostaje lek, napełnij szklankę wodą do połowy i wypij ją.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, zawsze powiadom lekarza. Może on powiedzieć, aby przyjmować Caprelsę w wyższej lub niższej dawce (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedną tabletkę po 100 mg). Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane. Działania niepożądane Caprelsy są wymienione w rozdziale 4.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Caprelsy

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Caprelsy, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Caprelsę

To, co należy zrobić, jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli pozostało 12godzin lub więcej do następnej dawki: Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomni. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12godzin do następnej dawki: Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, Twój lekarz może polecić Ci przyjęcie Caprelsa w mniejszej dawce. Twój lekarz może również przepisać Ci inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Słabość, zawroty głowy lub zmiany w rytmie serca. Mogą to być objawy zmiany aktywności elektrycznej serca. Stwierdza się je u 8% osób, które przyjmują Caprelsa w przypadku raka rdzeniowego tarczycy. Twój lekarz może polecić Ci przyjęcie Caprelsa w mniejszej dawce lub zaprzestanie jego przyjmowania. Caprelsa był rzadko związany ze zmianami rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.
• Przestań używać Caprelsa i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Ciężka biegunka.
• Poważne trudności w oddychaniu lub gwałtowne pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastych”. Jest to rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób), ale może zagrażać życiu.
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej SLPR (zespół leukoencefalopatii odwracalnej). Zwykle ustępują one po przerwaniu przyjmowania Caprelsa. SLPR jest rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu jej leczenia. Jeśli się nasili, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Ból brzucha.
• Wysypka skórna lub trądzik.
• Depresja.
• Zmęczenie.
• Nudności.
• Nieświeży oddech (dyspepsja).
• Zaburzenia paznokci.

• Wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Słabość (astenia).
• Wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu jego leczenia.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Stan zapalny głównych dróg oddechowych do płuc.
• Infekcje górnych dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Zaburzenia czucia skóry.
• Zaburzenia czucia skóry.
• Zawroty głowy.
• Ból.
• Opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów (obrzęk).
• Kamica lub zwapnienia w drogach moczowych (nefrolitiazja).
• Niewyraźne widzenie, w tym lekkie zmiany w oku, które mogą powodować niewyraźne widzenie (zmętnienie rogówki).
• Czułość skóry na słońce. Podczas przyjmowania Caprelsa chronij się, wychodząc na zewnątrz, używając kremu z filtrem UV i nosząc ubranie, które zapobiega ekspozycji na słońce.

Częste (dotyczące mniej niż 1 na 10 osób):

• Odwodnienie.
• Ciężkie wysokie ciśnienie krwi.
• Utrata masy ciała.
• Udar lub inne choroby, w których mózg nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.
• Rodzaj wysypki, który wpływa na dłonie i stopy (zespół dłoni i stóp).
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Suchość w jamie ustnej.
• Posocznica.
• Toksyny we krwi jako powikłanie infekcji.
• Grypa.
• Stan zapalny pęcherza moczowego.
• Stan zapalny sutka.
• Stan zapalny krtani (krtani).
• Stan zapalny mieszków włosowych, szczególnie mieszków włosowych.
• Czynnik wywołujący chorobę.
• Infekcja grzybicza.
• Infekcja nerek.
• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Lęk.
• Drżenie.
• Zaburzenia czucia.
• Utrata przytomności.
• Poczucie niestabilności.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel z krwią.
• Stan zapalny tkanki płucnej.
• Trudności w połykaniu.
• Zaparcie.
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Kamica żółciowa (kamicza).
• Ból przy oddawaniu moczu.
• Niewydolność nerek.
• Częste oddawanie moczu.
• Pilna potrzeba oddania moczu.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Suchość oczu.
• Stan zapalny oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia widzenia.
• Widzenie halo.
• Widzenie błysków światła (fotoopsja).
• Zaburzenia rogówki (choroba rogówki).
• Rodzaj biegunki (kolitis).
• Wypadanie włosów z głowy lub ciała (łysienie).
• Zmiany smaku (dysgeuzja).

Rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca.
• Stan zapalny wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Infekcja bakteryjna.
• Stan zapalny divertikuli (małych workowatych wyrostków, które mogą tworzyć się w układzie pokarmowym).
• Infekcja bakteryjna skóry.
• Przyzębia w ścianie brzucha.
• Niedożywienie.
• Skurcze mięśni (drgawki).
• Szybkie, naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni (klonus).
• Opuchlizna mózgu.
• Zamglenie soczewki oka.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Utrata funkcji serca.
• Niewydolność płuc.
• Posocznica, która występuje, gdy zostanie wdychany obcy materiał do płuc.
• Zamknięcie jelit.
• Przebicie jelit.
• Niezdolność do kontroli ruchów jelit.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Brak moczu.
• Niezdolność do prawidłowego gojenia się.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Tworzenie się pęcherzy na skórze (pęcherzyca).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Reakcja skórna, która powoduje plamy lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać białą lub „tarczę” z ciemnoczerwonym centrum otoczoną przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w badaniach, które może wykonać Twój lekarz:

• Białko lub krew w moczu (stwierdza się w badaniu moczu).
• Zmiany rytmu serca (stwierdza się w EKG). Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie przyjmowania Caprelsa lub przyjmowanie go w mniejszych dawkach.
• Anomalie w wątrobie lub trzustce (stwierdza się w badaniach krwi). Zwykle nie powodują one objawów, ale Twój lekarz może chcieć je monitorować.
• Obniżone poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz może potrzebować przepisać lub zmienić leczenie hormonem tarczycy.
• Obniżone poziomy potasu we krwi.
• Zwiększone poziomy wapnia we krwi.
• Zwiększone poziomy glukozy we krwi.
• Obniżone poziomy sodu we krwi.
• Zmniejszenie funkcji tarczycy.
• Zwiększone poziomy czerwonych krwinek we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caprelsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na blistrze i na opakowaniu po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caprelsa

• Substancją czynną jest wandeatanib. Każda tabletka zawiera 100 lub 300 mg wandeatanibu.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), povidon (K29-32), stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caprelsa 100 mg to tabletka powlekana, okrągła, biała, z oznaczeniem „Z100” po jednej stronie.

Caprelsa 300 mg to tabletka powlekana, owalna, biała, z oznaczeniem „Z300” po jednej stronie.

Caprelsa jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.