CALQUENCE 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Calquence 100 mg kapsułki twardeakalabrutynib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calquence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence
3. Jak stosować Calquence
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Calquence
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Calquence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Calquence

• Calquence zawiera substancję czynną akalabrutynib.
• Należy do grupy leków zwanych inhibitorami tyrozynowej kinazy Brutona (BTK).

W jakim celu stosuje się Calquence

Calquence stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PB).

PB to nowotwór komórek krwi zwanych limfocytami B (lub komórkami B). Komórki te są częścią układu immunologicznego (obronnego organizmu).

Calquence stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem komórek manty (CM).

CM to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na węzły chłonne.

Jak działa Calquence

Calquence działa poprzez blokowanie BTK, białka organizmu, które pomaga tym komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Blokując BTK, Calquence pomaga zabijać i może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, co może spowolnić przebieg choroby.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Calquence lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence

Nie stosuj Calquence:

• Jeśli jesteś uczulony na akalabrutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence, jeśli:

• miałeś kiedyś krwawienia lub krwotoki nieprawidłowe lub przyjmujesz leki, które zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).
• masz infekcję (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).
• przeszedłeś niedawno operację lub masz zamiar ją przejść. Twój lekarz może przerwać leczenie Calquence przed i po zabiegu medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
• miałeś kiedyś wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – ponieważ Calquence może spowodować ponowne aktywowanie wirusowego zapalenia wątroby, dlatego twój lekarz będzie szukał objawów jego ponownego wystąpienia (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).
• masz lub miałeś kiedyś nieregularne bicie serca (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nowe zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany w wyglądzie miejsca na skórze, ponieważ masz wysokie ryzyko rozwoju raka skóry, patrz punkt 2. Stosuj ochronę przeciwsłoneczną i regularnie badaj skórę.

Podczas leczenia twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi, gdy będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Calquence

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki na infekcje bakteryjne – takie jak klarytromycyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak posakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• ketoconazol – lek na chorobę, w której organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespół Cushinga)
• leki na infekcje wirusem HIV – takie jak indynawir i rytonawir
• leki na wirusowe zapalenie wątroby – takie jak telaprewir
• ryfampicyna – antybiotyk na infekcje bakteryjne (gruźlicę)
• ergotamina – lek na migreny
• konivaptan – lek na niski poziom sodu we krwi
• metformina – lek na wysoki poziom cukru we krwi
• cyklosporyna – lek na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na drgawki lub padaczkę – takie jak karbamazepina lub fenitoina
• pimozid – lek stosowany w zespole Tourette (chorobie, która powoduje niekontrolowane ruchy i nagłe wydawanie dźwięków i słów)
• hypericum (ziele św. Jana) – lek roślinny stosowany w depresji
• teofilina – lek stosowany w przypadku świstów wdechowych, trudności w oddychaniu i ucisku w klatce piersiowej
• środki zmniejszające kwasowość żołądka:

• środki zobojętniające – takie jak węglan wapnia. Przyjmuj Calquence 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu tych leków.
• blokery receptorów histaminy typu 2 – takie jak ranitydyna lub famotydyna. Przyjmuj Calquence 2 godziny przed lub 10 godzin po przyjęciu tych leków.
• inhibitory pompy protonowej – takie jak omeprazol. Unikaj przyjmowania tych leków podczas przyjmowania Calquence.

• metotreksat – lek na choroby takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które są spowodowane problemami z układem immunologicznym.

• Ten lek powinien być przyjmowany co najmniej 6 godzin przed lub po Calquence.

Leki, które zwiększają ryzyko krwawienia

Calquence może powodować, że będziesz krwawił łatwiej. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów) takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel
• leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna lub enoksaparyna

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jest to spowodowane tym, że ten lek może zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Calquence i przez 2 dni po otrzymaniu ostatniej dawki Calquence. Nie wiadomo, czy Calquence jest wydzielany do mleka matki

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Calquence ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy, słaby lub zmęczony podczas przyjmowania Calquence, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Calquence zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Calquence

Calquence może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania Calquence podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W zależności od rodzaju nowotworu, który masz, Calquence może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Jaka dawka powinna być przyjęta

• Zwykła dawka to jedna kapsułka (100 mg) dwa razy dziennie. Przyjmuj dawki w odstępie około 12 godzin.

Jak przyjmować Calquence

• Przełknij całą kapsułkę z wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek, ponieważ może to zmienić szybkość, z jaką lek wchodzi do Twojego organizmu.
• Możesz przyjmować Calquence z jedzeniem lub między posiłkami.
• Możesz sprawdzić, kiedy ostatnio przyjąłeś kapsułkę Calquence, patrząc na blister. Obrazki na blistrze pomogą Ci przyjąć dawkę o odpowiedniej porze – słońce dla dawki porannej i księżyc dla dawki wieczornej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Calquence

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Calquence, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą kapsułki i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Calquence

• Jeśli minęło mniej niż 3 godziny od zwykłej pory przyjęcia, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 3 godziny od zwykłej pory przyjęcia, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Calquence, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Calquence i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Częste i bardzo ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia w różnych miejscach, w tym skóra, jelito i mózg. Objawy mogą być: czarne lub krwawe stolce, mocz o kolorze różowym lub brązowym, krwawienia z nosa, siniaki, nieoczekiwane krwawienia, wymioty lub kaszel z krwią, zawroty głowy, słabość, zaburzenia świadomości.
• Infekcje: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie słabości lub zaburzenia świadomości, kaszel, trudności w oddychaniu [zapalenie płuc, częste i bardzo ciężkie niepożądane działanie(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub infekcje wywołane przez Aspergillus, rzadkie niepożądane działanie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)].

Częste i ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca, utrata rytmu serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (objawy problemów z rytmem serca, znane jako migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca, mocz ciemny lub mętny, niezwykłe zmęczenie lub ból mięśni lub stawów. Mogą to być objawy zespołu lizy nowotworu (SLN) – choroby spowodowanej szybkim rozkładem komórek nowotworowych.

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból mięśni lub stawów
• ból głowy
• wyprysk skórny
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), słabość lub brak energii
• uczucie niezdrowia w żołądku (nudności), wymioty, ból brzucha, zaparcia (rzadkie lub trudne wypróżnienia), biegunka (częste lub luźne stolce)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub zmniejszenie liczby płytek krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub policzkach (zapalenie zatok)
• ból gardła i katar (zapalenie nosogardła)
• infekcje górnych dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych (ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
• nowe nowotwory, w tym nowotwory skóry, mogą wystąpić podczas leczenia Calquence (patrz punkt 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence”)
• opryszczka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) we krwi [gdy stosuje się w połączeniu z pewnymi lekami na chłoniaka komórek manty (CM)]
• zapalenie oskrzeli
• gorączka, dreszcze, słabość, zaburzenia świadomości, niezdrowie i żółtaczka – mogą to być objawy ponownego aktywowania wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• zapalenie płuc

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (postępujące wieloogniskowe leukoencefalopatia lub PML)
• limfocytosis (zwiększenie poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane działania, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calquence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Calquence

Substancją czynną jest akalabrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg akalabrutynib.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b) i glikolan sodu skrobi (patrz punkt 2 „Calquence zawiera sodę”).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calquence to kapsułka twarda żelatynowa o długości 20 mm z ciałem koloru żółtego i zakrętką niebieską, oznaczona „ACA 100 mg” w kolorze czarnym.

Calquence jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 6 lub 8 kapsułek twardych. Każde pudełko zawiera 56 lub 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.