CABOMETYX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CABOMETYX 20mg tabletki powlekane

CABOMETYX 40mg tabletki powlekane

CABOMETYX 60mg tabletki powlekane

cabozantinib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX
3. Jak stosować CABOMETYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CABOMETYX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CABOMETYX

CABOMETYX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cabozantinib. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek, zwanego również zaawansowanym rakiem komórkowym nerek
• zaawansowanego raka wątroby, gdy określony lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie jest w stanie powstrzymać postępu choroby.
• zaawansowanych guzów neuroendokrynnych: guzów, które powstają w trzustce, żołądku, jelitach, płucach lub innych narządach. Podawany jest wtedy, gdy pacjenci z tymi guzami nie reagują na poprzednią opcję leczenia.

CABOMETYX stosowany jest również w leczeniu raka tarczycy różnicowanego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, rodzaju raka tarczycy u dorosłych, gdy leczenie jodem promieniotwórczym i lekami przeciwnowotworowymi nie powstrzymuje postępu choroby.

CABOMETYX może być stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek. Ważne jest również przeczytanie ulotki nivolumabu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa CABOMETYX?

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorami tyrozynowymi kinaz (RTK), które biorą udział w wzroście komórek i rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają komórkom zaopatrzenie w krew. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, lek ten może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc przerwać zaopatrzenie w krew, które nowotwór potrzebuje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX

Nie stosuj CABOMETYX

• jeśli jesteś uczulony na cabozantinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli masz niedawne, znaczne krwawienie.
• Jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub jeśli masz zaplanowaną operację), w tym operację dentystyczną.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba divertikul, lub zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Jeśli masz niedawne krwawienie w nodze, udar, lub zawał serca.
• Jeśli masz problemy z tarczycą. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, jeśli masz tendencję do odczuwania zimna lub jeśli Twoja głos staje się głębszy podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów.

Może być konieczne leczenie lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki CABOMETYX lub przerwaniu leczenia. Przeczytaj również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ponadto poinformuj swojego dentystę, że stosujesz ten lek. Ważne jest, abyś miał dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CABOMETYX nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i CABOMETYX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że CABOMETYX może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania CABOMETYX. Może to spowodować, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę, którą przyjmujesz. Poinformuj lekarza o każdym leku, ale szczególnie jeśli stosujesz:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol, ketokonazol i posakonazol
• Leki przeciwbakteryjne, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna
• Leki przeciwalergiczne, takie jak fexofenadyna
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew), takie jak ranolazyna
• Leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenitoína, karbamazepina i fenobarbital
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), które są czasami stosowane w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i dabigatrán eteksylat
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, dabigatrán eteksylat, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna i sytagliptyna
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak kolchicina
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu po przeszczepie (cyklosporyna) oraz schematy leczenia cyklosporyną w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy

CABOMETYX z pokarmem

Unikaj spożywania produktów zawierających sok grejpfrutowy przez cały czas stosowania tego leku, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Należy unikać ciąży podczas leczenia CABOMETYX.Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, musicie stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne przez całe leczenie i co najmniej przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku (patrz również „Pozostałe leki i CABOMETYX”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub planujecie ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Ty lub Twoja partnerka rozważacie lub planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie tym lekiem mogłoby wpłynąć na Twoją płodność.

Kobiety stosujące ten lek powinny przerwać karmienie piersią podczas leczenia i co najmniej przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ cabozantinib i/lub jego metabolity mogą być wydalane z mlekiem matki i mogą być szkodliwe dla niemowląt.

Jeśli stosujesz ten lek podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja doustna może być nieskuteczna. Powinieneś/Powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę lub diafragma) podczas stosowania tego leku i przez co najmniej cztery miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że leczenie CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia i może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

CABOMETYX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować CABOMETYX

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia przedwcześnie. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Powinieneś/Powinnaś stosować CABOMETYX raz na dobę. Zwykła dawka wynosi 60 mg, jednak lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka CABOMETYX wynosi 40 mg na dobę.

Niepowinieneś/powinnaś stosować CABOMETYX z pokarmem.

Nie powinieneś/powinnaś spożywać żadnych pokarmów przez co najmniej dwie godziny przed i przez jedną godzinę po zażyciu tego leku.

Przełknij tabletkę, popijając szklanką wody. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CABOMETYX

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie z tabletkami i tą ulotką.

Jeśli zapomnisz przyjąć CABOMETYX

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 12 lub więcej godzin, przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie CABOMETYX

Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, najpierw zostanie Ci podany nivolumab, a następnie CABOMETYX.

Przeczytaj ulotkę nivolumabu, aby zrozumieć, jak stosować ten lek. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może nakazać przyjmowanie CABOMETYX w mniejszej dawce. Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Objawy takie jak ból brzucha, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, zaparcia lub gorączka. Objawy te mogą być następstwem perforacji przewodu pokarmowego, otworu w żołądku lub jelitach, które mogą zagrozić życiu. Perforacja przewodu pokarmowego jest częsta (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie z objawami takimi jak: krew w wymiotach, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy, kaszel z krwią. Jest to częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• uczucie senności, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Może to być spowodowane problemami wątrobowymi, które są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Opuchlizna, lub trudności w oddychaniu. Są one bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Rana, która nie goi się. Jest to rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem leukoencefalopatii posteriornej (SEPR). SEPR jest rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub zauważenie luźnego zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Jest to rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane CABOMETYX podawane samodzielnie mogą być:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek, które transportują tlen), niski poziom płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• Obniżona aktywność tarczycy, której objawy mogą być m.in.: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchość skóry
• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Obniżony poziom magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Obniżony poziom białka albuminy we krwi (które transportuje substancje takie jak hormony, leki i enzymy w całym organizmie).
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Dolegliwości żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność i ból brzucha
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatitis)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzeniem, bólem w dłoniach lub stopach, wysypka
• Ból w ramionach, rękach, nogach lub stopach, ból stawów
• Uczucie zmęczenia lub słabości, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, stan zapalny ramion i nóg
• Utrata masy ciała
• Abnormalne wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aspartianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk (gromadzenie się ropy z opuchlizną i stanem zapalnym)
• Odwodnienie
• Spadek poziomu fosforu lub sodu we krwi
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie poziomu produktu rozkładu bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę lub zażółcenie oczu lub skóry)
• Zwiększenie (hiperglikemia) lub spadek (hipoglikemia) poziomu cukru we krwi
• Stan zapalny nerwów (powodujący zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie w ramionach i nogach)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Skrzepy krwi w żyłach, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Skrzepy krwi w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa)
• Stan zapalny trzustki, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (przetoka), choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu żołądkowego), hemoroidy (guzy krwawnicze), suchość w jamie ustnej i ból w jamie ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia
• Silne swędzenie skóry, wypadanie włosów i cienkie włosy, suchość skóry, trądzik, zmiana koloru włosów, pogrubienie warstwy skóry, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni
• Białko w moczu (stwierdzone w badaniach)
• Abnormalne wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych gamma-glutamylotransferazy we krwi)
• Abnormalne wyniki badań czynności nerek (zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi)
• Zwiększenie poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Zwiększenie poziomu cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• Niski poziom białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcją)
• Infekcja płucna (zapalenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drgawki, udar
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi
• Skrzepy krwi w tętnicach
• Spadek przepływu żółci wątrobowej
• Uczucie bólu lub świądu w języku (glosodinia)
• Zawał serca
• Skrzep/zakrzep, który przeszedł przez tętnice i utknął
• Zapaść płucna z powietrzem, które wchodzi w przestrzeń między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (neumotórax)

Częstość nieznana (stosunek osób dotkniętych nieznany)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u CABOMETYX w połączeniu z nivolumabem:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w górnych drogach oddechowych
• Obniżona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchość skóry
• Zwiększona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować szybkie bicie serca, potliwość i utratę masy ciała
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Dolegliwości żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha i zaparcia
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatitis)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzeniem, bólem w dłoniach lub stopach, wysypka lub silne swędzenie skóry
• Ból stawów (bóle stawów), skurcze mięśni, słabość mięśni i bolesne mięśnie
• Białko w moczu (wykryte w badaniach)
• Uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka i opuchlizna
• Abnormalne wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aspartianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższone poziomy bilirubiny we krwi)
• Abnormalne wyniki badań czynności nerek (zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi)
• Podwyższone (hiperglikemia) lub obniżone (hipoglikemia) poziomy cukru we krwi
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek, które transportują tlen), niski poziom białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcją), niski poziom płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• Podwyższone poziomy enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Spadek poziomu fosforu
• Zwiększenie lub spadek poziomu potasu
• Spadek lub zwiększenie poziomów wapnia, magnezu lub sodu we krwi
• Utrata masy ciała

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ciężka infekcja płucna (zapalenie płuc)
• Zwiększenie liczby certain białych krwinek zwanych eozynofilami
• Reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna)
• Spadek wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczowe (gruczoły położone nad nerkami)
• Odwracalność
• Stan zapalny nerwów (powodujący zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie w ramionach i nogach)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Suche oczy i niewyraźne widzenie
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości serca, szybkie bicie serca
• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), skrzepy krwi w płucach, płyn wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Stan zapalny jelita (zapalenie jelita), suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka) i hemoroidy (guzy krwawnicze)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Suchość skóry i zaczerwienienie skóry
• Wypadanie włosów i cienkie włosy, zmiana koloru włosów
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)

• Ból, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie poziomów triglicerydów we krwi
• Zwiększenie poziomów cholesterolu we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne związane z podaniem leku nivolumab
• Stan zapalny gruczołu pituitarnego (położonego u podstawy mózgu) (zapalenie podwzgórza), stan zapalny tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Tymczasowy stan zapalny nerwów, powodujący ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); słabość mięśni i zmęczenie bez zaniku (zespół miastenowy)
• Stan zapalny mózgu
• Stan zapalny oka (powodujący ból i zaczerwienienie)
• Stan zapalny mięśnia sercowego
• Skrzep/zakrzep, który przeszedł przez tętnice i utknął
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (przetoka), choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu żołądkowego), hemoroidy (guzy krwawnicze), suchość w jamie ustnej i ból w jamie ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia
• Choroba skórna z obszarami zgrubiałej skóry, często z łuskami, swędzeniem, bólem w dłoniach lub stopach, wysypka
• Urtikaria (wysypka z swędzeniem)

• Uczucie słabości mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), uszkodzenie kości żuchwy, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (przetoka)

• Stan zapalny nerek
• Zapaść płucna z powietrzem, które wchodzi w przestrzeń między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (neumotórax)

Częstość nieznana (stosunek osób dotkniętych nieznany)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń)
• Postępujące niszczenie i utrata wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych i żółtaczka

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CABOMETYX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i etykiecie butelki oraz pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CABOMETYX

Substancją czynną jest (S)-maleinian cabozantynibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantynibu, co odpowiada 20 mg cabozantynibowi.

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantynibu, co odpowiada 40 mg cabozantynibowi.

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantynibu, co odpowiada 60 mg cabozantynibowi.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. (patrz sekcja 2 dla zawartości laktozy)
• Powlekane:hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd CABOMETYX i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg są żółte, okrągłe i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 20 » na drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg są żółte, trójkątne i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 40 » na drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg są żółte, owalne i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 60 » na drugiej.

CABOMETYX jest dostępny w opakowaniach zawierających butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.

Butelka zawiera trzy pojemniki z żelikiem krzemionkowym i watę poliestrową w celu ochrony tabletek powlekanych. Zachowaj te pojemniki i watę w butelce i nie połykaj ich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.