КОМЕТРИК 20 мг Твердые капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА
4. Как принимать КОМЕТРИК
6. Возможные нежелательные реакции
7. Хранение КОМЕТРИКА
9. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

КОМЕТРИК 20 мг твердые капсулы

КОМЕТРИК 80 мг твердые капсулы

(S)-малат кабозантиниба

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА
3. Как принимать КОМЕТРИК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КОМЕТРИКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется

Что такое КОМЕТРИК

КОМЕТРИК - это противораковый препарат, содержащий активное вещество (S)-малат кабозантиниба.

Это препарат, используемый для лечения медуллярного рака щитовидной железы, редкого типа рака щитовидной железы, который не может быть удален хирургически или распространился на другие части тела.

Как действует КОМЕТРИК?

КОМЕТРИК блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (ТКР), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к этим клеткам. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокируя их действие, КОМЕТРИК может замедлить скорость роста опухоли и помочь прервать кровоснабжение, необходимое для роста рака.

КОМЕТРИК может замедлить или остановить рост медуллярного рака щитовидной железы. Он может помочь уменьшить размер опухолей, связанных с этим типом рака.

2. Что нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА

Не принимайте КОМЕТРИК

• если вы аллергичны к кабозантинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КОМЕТРИКА:

• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• Если у вас диарея.
• Если у вас недавно была кашель с кровью или значительное кровотечение.
• Если вы перенесли операцию в течение последнего месяца (или если у вас запланирована операция), включая стоматологические процедуры.
• Если вы проходили радиотерапию в течение последних трех месяцев.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит).
• Если вам сказали, что ваш рак распространился на дыхательные пути или пищевод.
• Если у вас недавно было тромбоз в ноге, инсульт или сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для контроля сердечного ритма, у вас замедленный сердечный ритм, у вас проблемы с сердцем или у вас проблемы с уровнями кальция, калия или магния в крови.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из этих ситуаций.Возможно, вам потребуется лечение, или врач может решить изменить дозу КОМЕТРИКА или полностью прекратить лечение. См. также раздел 4: "Возможные нежелательные реакции".

Также сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете КОМЕТРИК. Важно, чтобы вы уделяли особое внимание гигиене полости рта во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать КОМЕТРИК у детей и подростков. Неизвестны эффекты КОМЕТРИКА у лиц младше 18 лет.

Прием КОМЕТРИКА с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было получено без рецепта. Это связано с тем, что КОМЕТРИК может влиять на механизм действия других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие КОМЕТРИКА. Это может заставить врача изменить дозы, которые вы принимаете.

• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин
• Лекарства для аллергии, такие как фексофенадин
• Лекарства для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) такие как ранолазин
• Стероиды, используемые для уменьшения воспаления или лечения различных заболеваний иммунной системы
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), который иногда используется для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога
• Антикоагулянты, такие как варфарин и дабигатран этексилат
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, такие как алискирен, амбрисентан, дигоксин, талинолол и толваптан
• Лекарства для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин

• Лекарства для лечения подагры, такие как колхицин
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, маравирок и эмтрицитабин
• Лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как эфавиренз
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения после трансплантации (циклоспорин) и лечения с циклоспорином при ревматоидном артрите и псориазе

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете КОМЕТРИК во время использования оральных контрацептивов, оральная контрацепция может быть неэффективной. Вы должны использовать также метод барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма) во время приема КОМЕТРИКА и в течение минимум 4 месяцев после окончания лечения.

Прием КОМЕТРИКА с пищей

Избегайте приема продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, во время всего периода приема этого препарата, поскольку они могут увеличить уровень КОМЕТРИКА в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность следует避ать во время лечения КОМЕТРИКОМ.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время всего лечения и как минимум 4 месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом о том, какие методы контрацепции подходят во время приема КОМЕТРИКА. См. раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете или планируете забеременеть во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Поговорите с вашим врачомдоначала приема КОМЕТРИКАесли вы или ваш партнер планируете иметь ребенка после окончания лечения. Существует возможность того, что лечение КОМЕТРИКОМ может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие КОМЕТРИК, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум 4 месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в грудное молоко и быть вредными для ребенка.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Имейте в виду, что лечение КОМЕТРИКОМ может сделать вас усталым или слабым.

3. Как принимать КОМЕТРИК

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы испытываете тяжелые нежелательные реакции, врач может решить изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем планировалось. Врач решит, нужно ли вам изменить дозу, особенно в течение первых 8 недель лечения КОМЕТРИКОМ.

Вы должны принимать КОМЕТРИК один раз в день. В зависимости от дозы, назначенной вам, количество капсул, которые вы должны принимать, будет следующим:

• 140 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и три серые капсулы 20 мг)

• 100 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и одна серая капсула 20 мг)

• 60 мг (три серые капсулы 20 мг)

Врач решит, какая доза подходит для вас.

Капсулы выпускаются в блистерах, организованных по дозе, назначенной вам. Каждый блистер содержит достаточно капсул для 7 дней (одной недели). Капсулы также выпускаются в упаковке для 28 дней, содержащей капсулы, достаточные для 28 дней в 4 блистерах по 7 дней в каждом.

Каждый день вы должны принимать все капсулы из одного ряда. В разделе 6, позже, вы найдете больше информации о блистерах, сколько капсул вам нужно принимать и общее количество капсул в каждом блистере. Чтобы помочь вам запомнить дозы, напишите дату, когда вы приняли первую дозу, в пространстве, отведенном для этого, рядом с капсулами. Чтобы удалить капсулы, соответствующие дозе:

1. Нажмите на вкладку.

1. Удалите бумагу с задней части.

1. П推ьте капсулу через алюминиевую пленку.

Неследует принимать КОМЕТРИК с пищей. Не следует принимать никакую пищу как минимум 2 часа до приема КОМЕТРИКА и 1 час после приема. Проглотите капсулы с водой, по одной. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем нужно

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем вам было назначено, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с капсулами и этой инструкцией.

Если вы забыли принять КОМЕТРИК

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете нежелательные реакции, ваш врач может сказать вам, чтобы вы приняли КОМЕТРИК в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать нежелательные реакции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть следствием перфорации желудочно-кишечного тракта, отверстия в желудке или кишечнике, которое может угрожать вашей жизни.
• Отек, боль в руках и ногах или одышка.
• Рана, которая не заживает.

• Рвота или кашель с кровью, который может быть ярко-красным или иметь вид кофейной гущи.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз).
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти могут быть признаками заболевания, называемого обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ). ОПЭ редко встречается (встречается менее чем у 1 из 100 человек).
• Диарея, которая является тяжелой и не кажется стабильной.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые нежелательные реакции(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Трудности с глотанием
• Пузыри, боль в руках или ногах, эритема или покраснение кожи, сухость кожи
• Уменьшение аппетита, потеря веса, нарушение вкуса
• Усталость, слабость, головная боль, головокружение

• Изменения цвета волос (осветление), выпадение волос
• Гипертония (повышение артериального давления)
• Покраснение, отек или боль в полости рта или горле, трудности с речью, хрипота
• Изменения результатов анализов крови, используемых для контроля общего состояния здоровья и функции печени, низкие уровни электролитов (таких как магний, кальций или калий)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Боль в суставах, мышечные спазмы
• Воспаление лимфатических узлов
• Боль в руках, ногах, ногах или ногах

Частые нежелательные реакции(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Тревога, депрессия, спутанность сознания
• Общая боль, боль в груди или мышцах, боль в ухе, звон в ушах
• Слабость или уменьшение чувствительности или онемение в конечностях
• Озноб, дрожь
• Дегидратация
• Воспаление живота или поджелудочной железы
• Воспаление губ и уголков рта

• Воспаление корней волос, акне, пузыри (в частях тела, отличных от рук и ног)
• Отек лица и других частей тела
• Потеря или изменение вкуса
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Фибрилляция предсердий (быстрый и нерегулярный пульс)
• Осветление кожи, чешуйчатая кожа, необычная бледность
• Аномальный рост волос
• Геморрой
• Пневмония (инфекция легких)
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которой могут включать, среди прочего: усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухость кожи

• Низкий уровень лейкоцитов
• Снижение уровня фосфата в крови
• Разрыв, перфорация или кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление или разрыв ануса, кровотечение в легких или трахее (дыхательных путях)
• Аномальная связь тканей пищеварительной системы, симптомы которой могут включать сильную или постоянную боль в животе
• Аномальная связь тканей трахеи (воздухоносных путей), пищевода или легких
• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением) в брюшной или тазовой области, или в деснах или зубах
• Тромбы в кровеносных сосудах и легких
• Инсульт
• Грибковые инфекции (грибковые) кожи, полости рта или гениталий
• Раны, которые имеют трудности с заживлением
• Наличие белка или крови в моче, камни в желчном пузыре, боль при мочеиспускании
• Размытое зрение

• Увеличение уровня билирубина в крови (который может вызвать желтуху/желтый цвет кожи или глаз)
• Снижение уровня белка в крови (альбумина)

Редкие нежелательные реакции(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Воспаление пищевода, симптомы которого могут включать, среди прочего: боль в груди, тошноту, нарушение вкуса, отек живота, отрыжку и изжогу.
• Инфекция и воспаление легких, коллапс легких
• Кожные язвы, кисты, красные пятна на лице или бедрах
• Боль в лице
• Изменения результатов тестов, измеряющих свертываемость или количество кровяных клеток
• Потеря мышечной координации, повреждения скелетных мышц
• Потеря внимания, потеря сознания, нарушения речи, бред, необычные сны
• Боль в груди из-за блокировки в артериях, сердечные перебои
• Повреждения печени, почечная недостаточность
• Потеря слуха
• Воспаление глаза, катаракта
• Нарушения менструального цикла, вагинальное кровотечение
• Заболевание, называемое обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ), симптомы которой включают, среди прочего: судороги, головную боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания

Неизвестно(нежелательные реакции с неизвестной частотой)

• Сердечный приступ
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КОМЕТРИКА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КОМЕТРИК

Активное вещество - (S)-малат кабозантиниба

Твердые капсулы КОМЕТРИК 20 мг содержат (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 20 мг кабозантиниба.

Твердые капсулы КОМЕТРИК 80 мг содержат (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 80 мг кабозантиниба.

Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия гликолат крахмала, коллоидный ангидрит диоксида кремния и стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы:желатина и диоксида титана (E171).
• • Капсулы 20 мг также содержат оксид железа черный (E172).
  • Капсулы 80 мг также содержат оксид железа красный (E172).
• Печатная краска:лака шеллака, оксид железа черный (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы КОМЕТРИК 20 мг - капсулы серого цвета с надписью "XL184 20mg" на одной стороне.

Твердые капсулы КОМЕТРИК 80 мг - капсулы оранжевого цвета с надписью "XL184 80mg" на одной стороне.

Твердые капсулы КОМЕТРИК выпускаются в блистерных полосках, организованных в соответствии с назначенной дозой. Каждая блистерная полоска содержит достаточное количество препарата для семи дней. Каждая строка полоски содержит суточную дозу.

Блистерная полоска с суточной дозой 60 мг содержит двадцать одну капсулу 20 мг, организованную в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую три капсулы 20 мг:

Блистерная полоска с суточной дозой 100 мг содержит семь капсул 80 мг и семь капсул 20 мг, организованных в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую капсулу 80 мг и капсулу 20 мг.

Оранжевая капсула 80 мг + серая капсула 20 мг.

Блистерная полоска с суточной дозой 140 мг содержит семь капсул 80 мг и двадцать одну капсулу 20 мг, организованных в семь доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую капсулу 80 мг и три капсулы 20 мг:

Оранжевая капсула 80 мг + три серые капсулы 20 мг.

Твердые капсулы КОМЕТРИК также выпускаются в упаковках для 28 дней:

84 капсулы (4 блистерные полоски по 21 капсуле 20 мг) (суточная доза 60 мг/день)

56 капсул (4 блистерные полоски по 7 капсул 20 мг и 7 капсул 80 мг) (суточная доза 100 мг/день)

112 капсул (4 блистерные полоски по 21 капсуле 20 мг и 7 капсул 80 мг) (суточная доза 140 мг/день)

Каждая упаковка для 28 дней содержит достаточное количество препарата для 28 дней.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производитель

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Великобритания

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Данный препарат был разрешен с "условным разрешением".

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате.

Европейское Агентство по Медикаментам будет пересматривать новую информацию о данном препарате не менее одного раза в год, и данный листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Европейского Агентства по Медикаментам: http://www.ema.europa.eu.