KABERGOLINA TEVA 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cabergolina Teva 0,5 mg tabletki EFG

cabergolina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera cabergolinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami prolaktyny. Prolaktyna jest hormonem wytwarzanym w przysadce mózgowej. Cabergolina zmniejsza poziom hormonu prolaktyny.

Cabergolina Teva jest stosowana:

• w celu przerwania/lądowania laktacji (produkcji mleka) z powodów medycznych
• w leczeniu zaburzeń hormonalnych spowodowanych wysokim poziomem prolaktyny, takich jak brak owulacji lub nieregularne owulacje, niepłodność lub wydzielanie mleka niezwiązane z porodem.
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny spowodowanego guzem w przysadce mózgowej.
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny z nieznanej przyczyny
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny spowodowanego zespołem pustej tureckiej siodła

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva

Nie stosuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na cabergolinę lub inny alkaloid ergolinowy (np. bromokryptynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz (lub miałeś w przeszłości) psychozę lub jesteś narażony na psychozę po porodzie.
• zostały ci postawione w przeszłości problemy opisane jako reakcje włókniste (tkanka bliznowata) dotykające płuc, tył jamy brzusznej i nerek lub serca.
• będziesz leczony cabergoliną przez długi okres czasu i masz lub miałeś zaburzenia zastawek serca stwierdzone za pomocą echokardiogramu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na któryś z poniższych problemów zdrowotnych, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina, ponieważ lek może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• Przewlekłe zaburzenia psychiczne, szczególnie zaburzenia psychotyczne
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Choroby serca
• Wrzody żołądka lub krwawienia w przewodzie pokarmowym (może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią)
• Choroba Raynauda, gdy palce rąk i stóp stają się białawe, bez pulsu, zimne, nieczułe i osłabione
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Opuchlizna rąk i stóp oraz wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka)
• Wysokie ciśnienie krwi po porodzie
• Poważne dolegliwości w klatce piersiowej (np. ból w klatce piersiowej przy oddychaniu, płyn w płucach, stan zapalny lub infekcja płuc).
• Reakcje włókniste (tkanka bliznowata) dotykające serca, płuc lub jamy brzusznej. W przypadku leczenia Cabergoliną Teva przez długi okres czasu, Twój lekarz sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia stan Twojego serca, płuc i nerek. Ponadto wykonają echokardiogram ultrasonograficzny serca przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpią reakcje włókniste, należy przerwać leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do zachowania się w niezwykły sposób i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz dostosuje lub przerwie Twoją dawkę.

Jeśli niedawno urodziłeś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia pewnych schorzeń. Mogą one obejmować wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar mózgu lub problemy ze zdrowiem psychicznym. Dlatego Twój lekarz będzie musiał często sprawdzać Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub niezwykle silnego lub uporczywego bólu głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem).

Wpływ leku na antykoncepcję hormonalną może być zmniejszony u kobiet, które przyjmują cabergolinę, i ciąża może wystąpić przed normalizacją cyklu miesiączkowego. Dlatego zaleca się wykonanie testu ciążowego co najmniej raz na 4 tygodnie do momentu wznowienia miesiączkowania i od tego momentu za każdym razem, gdy opóźni się miesiączka o więcej niż 3 dni. Dlatego należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia cabergoliną i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność cabergoliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Cabergolina Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, pewne leki (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny) stosowane w leczeniu chorób psychicznych (schizofrenia lub psychoza), inne alkaloidy ergolinowe, leki przeciwwymiotne (metoklopramid) i antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) mogą wchodzić w interakcje z cabergoliną. Lekarz powinien być świadomy takiego równoczesnego stosowania leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Cabergolina Teva w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania cabergoliny musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto musisz uważać, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia cabergoliną.

Należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne. Omów wybór środka antykoncepcyjnego z lekarzem.

Jeśli jesteś leczona cabergoliną i zajdziesz w ciążę w tym czasie, musisz przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Laktacja

Nie wiadomo, czy cabergolina przenika do mleka matki. Ponieważ Cabergolina Teva uniemożliwi Ci produkcję mleka dla Twojego dziecka, nie powinnaś przyjmować Cabergolina, jeśli planujesz karmić piersią. Jeśli musisz przyjmować Cabergolinę, musisz stosować inny sposób karmienia Twojego dziecka.

Kobiety karmiące piersią powinny być świadome, że produkcja mleka może być zmniejszona lub przerwana.

Płodność

Bezpłodność może być odwrócona, a ciąża może wystąpić przed normalizacją cyklu miesiączkowego u kobiet, które przyjmują cabergolinę (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na Twoją zdolność reagowania w niektórych przypadkach i powinna być brana pod uwagę w sytuacjach, w których wymagany jest wysoki poziom czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających precyzji.

Cabergolina może powodować senność (nadmierne zmęczenie) i nagłe wystąpienie senności.

Dlatego osoby dotknięte tymi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w działaniach, w których zmniejszona czujność może stanowić duże ryzyko uszkodzenia (np. obsługa maszyn), dopóki te nawracające epizody i senność nie zostaną rozwiązane. Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolina Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz ustali dawkę i dostosuje ją do Twoich potrzeb.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha.

• Aby uniknąć/zatrzymać produkcję mleka matki (laktację):

Należy przyjąć 2 tabletki (1 mg) jako jednorazową dawkę w ciągu 24 godzin po porodzie.

• Aby przerwać laktację, gdy już zaczęłaś karmić piersią:

Należy przyjąć ½ (pół) tabletki (0,25 mg) co 12 godzin przez 2 dni.

• Aby zmniejszyć stężenie prolaktyny w organizmie:

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 0,5 mg na tydzień, ale mogą być potrzebne wyższe dawki. Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na lek i dostosuje leczenie odpowiednio; również wskaże czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Cabergolina Teva, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć tabletkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, ból brzucha, zmiany nastroju, zaburzenia lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Przynieś tę charakterystykę produktu i kilka tabletek do pokazania lekarzowi w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergolina Teva

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem lub zawieszeniem leczenia cabergoliną. Jeśli byłeś leczony z powodu wysokiego poziomu prolaktyny, Twoje objawy zwykle powrócą. U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie poziomu prolaktyny przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia cabergoliną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania w celu przerwania produkcji mleka matki, około 14 na 100 pacjentów doświadcza któregoś z działań niepożądanych. Najczęstsze z nich to niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i ból głowy. W leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny działania niepożądane są częstsze, ponieważ tabletki są przyjmowane przez dłuższy okres czasu. Około 70 na 100 pacjentów doświadcza działań niepożądanych, ale większość działań niepożądanych znika lub zmniejsza się po około 2 tygodniach.

Działania niepożądane ciężkie

Bardzo częste (można spodziewać się u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia zastawek serca i zaburzenia związane, np. stan zapalny (perikarditis) lub gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (derrame perikardyczny). Pierwsze objawy mogą być jednym lub kilkoma z poniższych: trudności w oddychaniu, duszność, kołatanie serca, uczucie mdłości, ból w klatce piersiowej lub plecach, ból miednicy lub obrzęk nóg. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Częste(można spodziewać się u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach i jamie opłucnej (derrame pleuralny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Zwiększona trudność w oddychaniu spowodowana tworzeniem się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płuc). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Rozprzestrzenione wysypki skórne z swędzeniem, trudności w oddychaniu z lub bez świstów, uczucie mdłości, obrzęk nieznanego pochodzenia ciała lub języka lub jakikolwiek inny objaw, który pojawia się szybko po przyjęciu tego leku i sprawia, że czujesz się źle. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Rzadkie(można spodziewać się u do 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu i kaszel spowodowane tworzeniem się tkanki bliznowatej w opłucnej i jamie opłucnej (fibroza opłucnej). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, możliwy z promieniowaniem bólu do ramienia i szyi oraz trudności w oddychaniu spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego. Skontaktuj się natychmiast ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Oddychanie osłabione, sinica warg i paznokci. Skontaktuj się natychmiast ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Zaburzenia psychiczne (agresywne zachowanie, halucynacje, majaczenie, psychoza). Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste(można spodziewać się u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/vertigo, ból głowy
• Nudności, niestrawność, ból brzucha, stan zapalny błony śluzowej żołądka (gastritis)
• Słabość, zmęczenie

Częste(można spodziewać się u do 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność (nadmierna senność)
• Niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu)
• Uczucie ciepła, rumień twarzy
• Wymioty, zaparcia
• Ból piersi (mastodinia)

Rzadkie(można spodziewać się u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu. Może to być ciężkie. Skonsultuj się z lekarzem.
• Utrata przytomności, omdlenie. Może to być ciężkie. Zwykle z częstotliwością serca w normie, oddychaniem w normie i szybkim powrotem do zdrowia. Skonsultuj się z lekarzem. W wszystkich innych przypadkach wezwij pogotowie.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), opuchlizna stóp, kostek i rąk. U niektórych osób może wystąpić ciężka choroba. Skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie w ciągu dnia i tendencja do nagłego zaśnięcia. Może to być ciężkie. Skonsultuj się z lekarzem.
• Zwiększona libido
• Czasowa utrata wzroku
• Mrowienie/uczucie pieczenia w ciele
• Silne i nieregularne bicie serca
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w palcach rąk i stóp (wazospazm)
• Krwawienia z nosa
• Trądzik, swędzenie, wysypka skórna, wypadanie włosów
• Skurcze mięśni nóg
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny u kobiet, u których miesiączkowanie się zatrzymało, a następnie wznowiło

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie
• Problemy ze wzrokiem
• Problemy z oddychaniem z niewystarczającym poborem tlenu, stan zapalny i ból opłucnej (pleuritis), ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zwiększenie poziomu we krwi enzymu zwanej kinazą kreatynową

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu impulsom, impulsom lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

• Silne pragnienie gry w nadmiarze, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone libido oraz zachowania, które powodują duże zaniepokojenie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone libido.
• Niekontrolowane wydatki lub jedzenie w nadmiarze (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; omówią sposoby kontroli lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabergolina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie wolno wyjmować kapsułki lub worka z silika-glem z butelki.

Powinien Pan/Pani wyrzucić tabletki tego leku, które nie zostały podjęte w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabergolina Teva

• Substancją czynną jest kabergolina. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna i stearynian magnezu.

Wygląd Cabergolina Teva i zawartość opakowania

Tabletki są białe, gładkie, z biselowanymi krawędziami i owalnym kształtem. Każda tabletka jest rowkowana na jednej stronie i oznaczona literami „CBG” po jednej stronie rowka i „0,5” po drugiej stronie.

Dostępne są opakowania o różnych rozmiarach: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) i 100 (5x20) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent:

Teva Czech Industries s.r.o.

ul. Ostravská 29, numer identyfikacyjny 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Czechy

O

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

Kod QR + URL