KABAZYTANEL ZENTIVA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cabazitaxel Zentiva 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cabazitaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Zentiva
3. Jak stosować Cabazitaxel Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Cabazitaxel Zentiva zawiera substancję czynną kabazitaksel, która należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Kabazitaksel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i namnażania komórek.

W ramach swojego leczenia będziesz również przyjmował każdego dnia lek glikokortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego innego leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Zentiva

Nie stosuj Cabazitaxel Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kabazitaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie powinieneś otrzymywać Cabazitaxel Zentiva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Cabazitaxel Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Zentiva zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymać Cabazitaxel Zentiva.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie mniejsza. Lekarz będzie monitorował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia objawów infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien podać Ci leczenie.
• masz uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach.
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem w jelitach lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie Cabazitaxel Zentiva. Jest to spowodowane tym, że Cabazitaxel Zentiva może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.
• masz problemy z nerkami.
• masz żółtą skórę i oczy, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów wątrobowych.
• zauważasz, że objętość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.
• masz krew w moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Zentiva lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Zentivawraz z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Zentiva lub Cabazitaxel Zentiva może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:
• ketokonazol, ryfampicynę (przeciwko infekcjom);
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hypericum (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walsartan (w celu obniżenia ciśnienia krwi);
• repaglinid (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

Cabazitaxel Zentiva nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazitaksel może być obecny w Twoim nasieniu i wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka w trakcie i do 4 miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnąć informacji na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Cabazitaxel Zentiva może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Zentivazawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 709,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce z rozpuszczalnikiem. Ilość w dawce tego leku jest równoważna 14 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Zentiva

Wskazówki do stosowania

Przed otrzymaniem kabazitakselu zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Kabazitaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Kabazitaksel musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą charakterystyką produktu zapewniona jest praktyczna informacja na temat manipulacji i podawania kabazitakselu dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Kabazitaksel będzie podawany w szpitalu za pomocą kroplówki (infuzji) do jednej z Twoich żył (dożylnie) przez około 1 godzinę.
• W ramach swojego leczenia będziesz również przyjmował lek glikokortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaką dawkę i jak często się ją podaje

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 01 99, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cabazitaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli wymiotujesz.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększeniem ryzyka krwawień)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból pleców
• krew w moczu
• zmęczenie, słabość lub brak energii

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• duszność
• kaszel
• ból brzucha
• utrata włosów na krótki czas (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcja dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• problemy lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zaburzenia umysłowe
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• uczucie uduszenia na skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• szum w uszach
• uczucie ciepła na skórze
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane przez promieniowanie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce.

W sekcji „Informacje praktyczne dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podawania i manipulacji Cabazitaxel Zentiva” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania Cabazitaxel Zentiva po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niezużytego leku będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Zentiva

Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazitakselu. Fiolkę koncentratu zawiera 60 mg kabazitakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol absolutny w koncentracie, oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: zarówno fiolka koncentratu Cabazitaxel Zentiva 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 1,83 ml), jak i fiolka rozpuszczalnika (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar, aby zrekompensować utratę płynu podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością rozpuszczalnika, otrzymana zostanie roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu do infuzji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Zentiva jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym, lekko żółtawym roztworem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.

Opakowanie Cabazitaxel Zentiva zawiera:

Koncentrat: 1,5 ml koncentratu w fiolce 15 ml szklanej, przezroczystej (typ I), zamkniętej zamknięciem z elastomeru gumowego koloru szarego, zabezpieczonej zatyczką aluminiową z dyskiem z tworzywa sztucznego koloru żółtego. Każda fiolka zawiera 60 mg kabazitakselu w 1,5 ml (objętość nominalna).

Rozpuszczalnik: 5,67 ml w fiolce 15 ml szklanej, przezroczystej (typ I), zamkniętej zamknięciem z elastomeru gumowego koloru szarego, zabezpieczonej zatyczką aluminiową z dyskiem z tworzywa sztucznego koloru ciemnoniebieskiego. Każda fiolka zawiera 5,67 ml (objętość nominalna).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mias Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Możnauzyskać więcej informacji na temat tegoleku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULOWANIA Cabazitaxel Zentiva60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi używanymi do rozcieńczeń.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Dla opakowania Cabazitaxel Zentiva 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Nie przechowywać w lodzie.

Po otwarciu fiolki

Fiolki koncentratu i rozpuszczalnika powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, proces rozcieńczenia w dwóch etapach powinien być przeprowadzony w warunkach kontrolowanych i sterylnych (patrz poniżej „Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu”).

Po rozcieńczeniu początkowymCabazitaxel Zentiva 60 mg koncentratu z pełnym zawartością fiolki rozpuszczalnika udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 1 godzinę, w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).

Po rozcieńczeniu końcowym w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C) w tym 1 godzina czasu infuzji i przez 48 godzin w lodzie w tym 1 godzina czasu infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowania i podawania roztworów kabazitakselu, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowawczych.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania kabazitaksel wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć wodą.

Cabazitaxel powinien być przygotowany i podawany tylko przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Zawsze rozcieńczać koncentrat do roztworu do infuzji z pełnym rozpuszczalnikiem, który jest dostarczony przed dodaniem go do roztworów do infuzji.

Etap przygotowania

Przeczytaj uważnie CAŁĄtę sekcję przed wymieszanym i rozcieńczeniem. Cabazitaxel Zentiva wymaga DWÓCHrozcieńczeń przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania, które są podane poniżej.

Uwaga: zarówno fiolka koncentratu Cabazitaxel Zentiva 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 1,83 ml), jak i fiolka rozpuszczalnika (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar, aby zrekompensować utratę płynu podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością rozpuszczalnika, otrzymana zostanie roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy wykonać następujący proces rozcieńczenia w dwóch etapach w sposób sterylny.

Etap 1: rozcieńczenie początkowe koncentratu do roztworu do infuzji z rozpuszczalnikiem.

Ten roztwór koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazitakselu (co najmniej 6 ml objętości uwolnionej). Drugie rozcieńczenie powinno być wykonane natychmiast (przed 1 godziną), jak opisano w Etapie 2.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki roztworu koncentratu i rozpuszczalnika, aby podać przepisaną dawkę.

Etap 2: drugie rozcieńczenie (końcowe) do infuzji

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jednakże, czas przechowywania w użyciu może być dłuższy pod warunkami określonymi w sekcji Okres ważności i specjalne środki ostrożności.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Zentiva jest podawany dożylnie przez 1 godzinę.

Zalecane jest użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy używać worków do infuzji z PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.