KABAZYTANEL AUROVIT 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cabazitaxel Aurovit
3. Jak stosować Cabazitaxel Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Aurovit. Jego nazwa powszechna to kabazitaksel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Kabazitaksel stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się po uprzednim leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek i ich namnażania.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował każdego dnia lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego innego leku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cabazitaxel Aurovit

Cabazitaxel Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na kabazitaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinieneś przyjmować kabazitakselu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby przyjmować kabazitaksel.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia kabazitakselem jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia objawów infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrażać życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien Cię leczyć.
• masz uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach.
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie kabazitakselem. Jest to spowodowane tym, że lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.
• masz problemy z nerkami.
• masz żółtą skórę i oczy, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą.
• zauważasz, że ilość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

Pozostałe leki i Cabazitaxel Aurovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność kabazitakselu lub ten lek może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, ryfampicyna (przeciwko infekcjom).
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (przeciwko drgawkom).
• zioło św. Jana lub hypericum (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych problemów).
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• walzartan (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• repaglinida (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia kabazitakselem skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazitaksel może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka w trakcie i do 4 miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnąć informacji na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ ten lek może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1,185 mg alkoholu (etanolu) na fiolkę, co odpowiada 395 mg/ml. Ilość w każdej fiolce tego leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić wpływ innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Aurovit

Wskazówki do stosowania

Przed przyjęciem kabazitakselu zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Ten lek musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką zapewniona jest informacja praktyczna dotycząca manipulacji i podawania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Ten lek będzie podawany w szpitalu przez infuzję dożylną (do żyły) przez około 1 godzinę.
• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaką dawkę i jak często się ją podaje

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś przyjąć.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli będziesz wymiotował.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami).
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększonym ryzykiem krwawienia).
• utracie apetytu (anoreksja).
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
• ból pleców.
• krew w moczu.
• zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku.
• oddychanie z trudnością.
• kaszel.
• ból brzucha.
• utrata włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie).
• ból stawów.
• infekcje dróg moczowych.
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami.
• uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi.
• nieprzyjemne dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie.
• ból brzucha.
• hemoroidy.
• skurcze mięśni.
• częste lub bolesne oddawanie moczu.
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• problemy z nerkami.
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach.
• infekcje lub ryzyko infekcji.
• podwyższony poziom cukru we krwi.
• bezsenność.
• zamieszanie.
• uczucie lęku.
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i nogach.
• problemy z równowagą.
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach.
• uczucie uduszenia na skórze.
• ból jamy ustnej lub gardła.
• krwawienie z odbytu.
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni.
• opuchlizna stóp lub nóg.
• dreszcze.
• zaburzenia w paznokciach (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi.
• uczucie ciepła na skórze
• zaczerwienienie skóry.
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane przez promieniowanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Aurovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W sekcji „Informacje praktyczne dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podawania i manipulacji Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji”zawarte są informacje na temat przechowywania i czasu stosowania tego leku po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCabazitaxel Aurovit

• Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg kabazitakselu. Każda fiolka 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazitakselu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol bezwodny (patrz Sekcja 2. „Cabazitaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Aurovit jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentrat). Jest to przezroczysty roztwór olejowy, o barwie żółtej do żółto-brązowej.

Każda fiolka zawiera 3 ml sterylnego koncentratu.

Dostępny rozmiar opakowania to 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

„Praktyczne informacje dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podawania i manipulowania Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml koncentratem do roztworu do infuzji”

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są używane do rozcieńczania.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywanie fiolki nieotwartej

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywanie po otwarciu fiolki

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną otwartej fiolki przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego fiolka powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji, w worku/butelce do infuzji bez PVC, przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 14 dni w temperaturze 2°C-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowania i podawania roztworów kabazitakselu, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania kabazitaksel wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć wodą.

Cabazitaxel Aurovit powinien być przygotowany i podawany tylko przez personelem przeszkolonym w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Etapy przygotowania

NIE UŻYWAĆ tego leku, który składa się z jednej fiolki z 3 ml koncentratu (60 mg/3 ml), z innymi lekami, które zawierają kabazitaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) ani z innymi lekami, które zawierają kabazitaksel w jednej fiolce (tylko koncentrat) ale o innej koncentracji.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast. Każdy pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Proces rozcieńczania w celu przygotowania roztworu do infuzji powinien być wykonany w sposób aseptyczny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Etapa 1:

Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki koncentratu kabazitakselu, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

Należy pobrać w sposób aseptyczny wymaganą objętość z fiolki Cabazitaxel Aurovit (która zawiera 20 mg/ml kabazitakselu) przy użyciu strzykawki z cienką igłą.

Na przykład dawka 45 mg kabazitakselu wymagałaby 2,25 ml Cabazitaxel Aurovit.

Etapa 2:

Należy wstrzyknąć do sterylnej pojemności na roztwór glukozowy 5% lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Koncentracja roztworu do infuzji powinna wynosić między 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Etapa 3:

Należy wyjąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub butelki do infuzji ręcznie, przez ruchy kołyszące.

Etapa 4:

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do podawania parenteralnego, powstały roztwór do infuzji powinien być wizualnie zinspekcjonowany przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest nasycony, może wykryścić z czasem. W takim przypadku nie powinien być użyty i powinien być usunięty.

Sposób podawania

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jednak czas przechowywania w użyciu może być dłuższy, zgodnie z wyjaśnieniami w „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Ten lek jest podawany dożylnie przez 1 godzinę.

Zaleca się użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również nazywanego 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie powinny być używane pojemności do infuzji PVC ani zestawy do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania kabazitakselu.

Kabazitaksel nie powinien być mieszany z innymi lekami niż wymienione.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.