KABAZYTANEL DR. REDDYS 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EFG

cabazitaxel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cabazitaxel Dr. Reddys
3. Jak stosować Cabazitaxel Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Dr. Reddys. Jego nazwa powszechna to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i namnażania komórek.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował codziennie lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cabazitaxel Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabazitaxel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinieneś otrzymywać tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymać ten lek.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia tym lekiem jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie mniejsza. Lekarz będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia objawów infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrozić życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien Cię leczyć.

• masz uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach.

• masz jakikolwiek problem z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze kału lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie tym lekiem. Jest to spowodowane tym, że lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.

• masz problemy z nerkami.

• występują problemy z wątrobą podczas leczenia.

• pojawia się żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, silne nudności (uczucie choroby) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą.

• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność tego leku lub ten lek może wpływać na skuteczność innych leków.

Te leki obejmują:

• ketoconazol, rifampicyna (przeciwko infekcjom);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hypericum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• valsartan (w celu obniżenia ciśnienia krwi);
• repaglinida (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

Cabazitaxel nie jest wskazany u kobiet.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Ten lek może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie ojczyć dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby zapytać o przechowywanie nasienia przed leczeniem, ponieważ ten lek może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 573,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym ampułce z rozpuszczalnikiem. Ilość w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała zauważalnego wpływu. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Dr. Reddys

Wskazówki do stosowania

Przed przyjęciem tego leku zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Ten lek musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczono informacje praktyczne dotyczące manipulacji i podawania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

• Ten lek będzie podawany w szpitalu przez kroplówkę (infuzję) do jednej z Twoich żył (dożylnie) przez około 1 godzinę.

• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaka dawka i jak często jest podawana

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli będziesz wymiotował.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększonym ryzykiem krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzeniami smaku
• trudnościami z oddychaniem
• kaszlem
• dolegliwościami brzucha, w tym nudnościami, wymiotami, biegunką lub zaparciami
• bólem brzucha
• utratą włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• bólem pleców
• bólem stawów
• krwiomoczem
• zmęczeniem, słabością lub brakiem energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból brzucha
• utratę włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek z gorączką i infekcjami
• uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nieprzyjemne dolegliwości brzucha, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy z nerkami
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i nogach
• szum w uszach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• uczucie ciepła lub zaczerwienienia skóry
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• zaczerwienienie skóry
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni
• opuchlizna stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• szum w uszach
• ciepło na skórze
• zaczerwienienie skóry.

• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz była wcześniej narażona na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane zjawiskiem pamięci radioterapii).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie ampułek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce.

W sekcji „INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO O PRZYGOTOWANIU, PODAWANIU I MANIPULOWANIU CABAZITAXELEM DR. REDDYS” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania tego leku po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Dr. Reddys

Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazitakselu. Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazitakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie, oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: zarówno fiolka koncentratu Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazitakselu/1,83 ml), jak i fiolka rozpuszczalnika (objętość napełnienia: 5,70 ml) zawierają nadmiar do skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością fiolki rozpuszczalnika, otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Dr. Reddys jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do roztworu do infuzji (sterylne koncentrat).

Koncentrat jest przezroczystym, oleistym roztworem, o barwie żółtej do żółto-brązowej.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowanie Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera:

• Jednorazową fiolkę szklaną, zamkniętą pomarańczowym korkiem chlorobutylowym, uszczelnioną aluminiową kapsułką, pokrytą zielonym plastikowym korkiem flip-off, zawierającą 1,5 ml (nominalny objętość) koncentratu.
• Jednorazową fiolkę szklaną, zamkniętą szarym korkiem chlorobutylowym, uszczelnioną złotą aluminiową kapsułką, pokrytą bezbarwnym plastikowym korkiem flip-off, zawierającą 4,5 ml (nominalny objętość) rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Nr telefonu: 93.355.49.16

Nr faksu: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO O

PRZYGOTOWANIU, PODAWANIU I OBSŁUDZE CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 mg

KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych używanych do rozcieńczeń.

Nie powinny być używane pojemniki do infuzji PVC lub zestawy do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Dla opakowania Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Nie przechowywać w lodzie.

Po otwarciu fiolki

Fiolki koncentratu i rozpuszczalnika powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, proces rozcieńczenia w dwóch etapach powinien być przeprowadzony w warunkach kontrolowanych i sterylnych (patrz poniżej „Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu”).

Po rozcieńczeniu początkowymCabazitaxel Dr. Reddys 60 mg koncentrat z pełnym zawartością fiolki rozpuszczalnika: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej i przez 21 dni w 2°C - 8°C.

Po rozcieńczeniu końcowym w worku/butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) w tym 1 godzina czasu infuzji i przez 48 godzin w lodzie w tym godzina czasu infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowania i podawania roztworów Cabazitaxel Dr. Reddys, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania Cabazitaxel Dr. Reddys wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć wodą.

Cabazitaxel Dr. Reddys powinien być przygotowany i podawany tylko przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Zawsze rozcieńczać koncentrat do roztworu do infuzji z pełnym rozpuszczalnikiem, który jest dostarczany przed dodaniem go do roztworów do infuzji.

Etap przygotowania

Przeczytaj uważnie CAŁĄtę sekcję przed mieszaniem i rozcieńczaniem. Cabazitaxel Dr. Reddys wymaga DWÓCHrozcieńczeń przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania, które są podane poniżej.

Uwaga: zarówno fiolka koncentratu Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazitakselu/1,83 ml), jak i fiolka rozpuszczalnika (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar do skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym zawartością fiolki rozpuszczalnika, otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy przeprowadzić następujący proces rozcieńczenia w dwóch etapach

w sposób sterylny.

Etap 1: rozcieńczenie początkowe koncentratu do roztworu do infuzji z rozpuszczalnikiem.

Etap 1.1

Etap 1.2

Etap 1.3

Etap 1.4

Etap 1.5

Otrzymana mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazitakselu (co najmniej 6 ml objętości uwolnionej). Drugie rozcieńczenie powinno być przeprowadzone natychmiast (przed 1 godziną) zgodnie z opisem w Etapie 2.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika, aby podać przepisaną dawkę.

Etap 2: drugie rozcieńczenie (końcowe) do infuzji

Etap 2.1

Etap 2.2

Etap 2.3

Etap 2.4

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jednak czas przechowywania w użyciu może być dłuższy pod warunkami określonymi w sekcji Okres ważności i specjalne środki ostrożności.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Dr. Reddys jest podawany dożylnie przez 1 godzinę.

Zalecane jest użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie powinny być używane pojemniki do infuzji PVC lub zestawy do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.