CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

cabazitaxel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cabazitaxel Accord
3. Sposób stosowania Cabazitaxel Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Accord. Jego nazwa powszechna to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel Accord stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się po uprzednim leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i rozmnażania komórek.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował codziennie lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cabazitaxel Accord

Nie stosuj Cabazitaxel Accord:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabazitaxel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie powinieneś otrzymywać Cabazitaxel Accord, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cabazitaxel Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Accord zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymywać Cabazitaxel Accord.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan, aby wykryć oznaki infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niskimi liczbami komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrażać życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien podać Ci leczenie.
• masz uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach.
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem w jelitach lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie Cabazitaxel Accord. Jest to spowodowane tym, że Cabazitaxel Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.
• masz problemy z nerkami.
• występują problemy z wątrobą podczas leczenia.
• zauważasz, że ilość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Accord lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Accord lub Cabazitaxel Accord może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicyna (przeciwko infekcjom);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub pravastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (w leczeniu nadciśnienia);
• repaglinida (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia Cabazitaxel Accord skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

Cabazitaxel Accord nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Cabazitaxel Accord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Cabazitaxel Accord może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie zajść w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnąć informacji na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Cabazitaxel Accord może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1,185 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co odpowiada 16,33% objętości. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku wpływała na dorosłych.

Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś alkoholikiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania Cabazitaxel Accord

Instrukcje stosowania

Przed podaniem Cabazitaxel Accord zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Cabazitaxel Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Accord musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczono informacje praktyczne dotyczące manipulacji i podawania Cabazitaxel Accord dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaxel Accord będzie podawany w szpitalu przez infuzję dożylną (do żyły) przez około 1 godzinę.
• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaka jest dawka i jak często jest podawana

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli będziesz wymiotował.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku
• oddychanie z trudnością
• kaszel
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból brzucha
• utracie włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból pleców
• ból stawów
• krew w moczu
• zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związanego z gorączką i infekcjami
• uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nieprzyjemne dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy z nerkami
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i stopach
• szum w uszach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach
• uczucie ciepła lub rumień na skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• zaczerwienienie skóry
• dolegliwości, zaburzenia lub bóle mięśni
• opuchlizna stóp lub nóg
• dreszcze.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na promieniowanie (zapalenie pęcherza spowodowane przez promieniowanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłonkowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu fiolki

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C), w tym czasie infuzji 1 godziny, oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, w tym czasie infuzji 1 godziny.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Accord

Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg kabazitakselu. Każda fiolka 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazitakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol bezwodny (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Accord zawiera alkohol”).

WyglądCabazitaxel Accord i zawartość opakowania

Cabazitaxel Accord jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne koncentrat).

Koncentrat jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego lub żółto-brązowego.

Przedstawiony jest jako fiolka jednorazowego użytku z przezroczystego szkła o pojemności 6 ml z dawką 3 ml koncentratu.

Wielkość opakowania:

Każda pudełko zawiera fiolkę do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polska

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Países Bajos

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO O PRZYGOTOWANIU, PODAWANIU I OBSŁUDZE CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych używanych do rozcieńczeń.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Dla opakowania Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) w tym czasie infuzji 1 godziny i przez 48 godzin w warunkach chłodniczych w tym czasie infuzji 1 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i walidowanych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowywania i podawania roztworów Cabazitaxel Accord, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania Cabazitaxel Accord wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć wodą.

Cabazitaxel Accord powinien być przygotowany i podawany tylko przez personeł przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Czynności przygotowawcze

NIGDY nie używać z innymi lekami zawierającymi kabazitaksel w różnych stężeniach. Cabazitaxel Accord zawiera 20 mg/ml kabazitakselu (dawka podawana to co najmniej 3 ml).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast. Każdy pozostały roztwór powinien być wyrzucony. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Cabazitaxel Accord do podania przepisanej dawki.

Proces rozcieńczenia w celu przygotowania roztworu do infuzji powinien być wykonany w sposób sterylny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Zobacz poprzednie sekcje o okresie ważnościi specjalnych środkach ostrożności.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Cabazitaxel Accord jest podawany dożylnie przez 1 godzinę.

Zaleca się użycie filtra o średnicy porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy używać pojemności do infuzji PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.