BRUKINSA 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BRUKINSA kapsułki twarde o80mg

zanubrutinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA
3. Jak stosować BRUKINSA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie BRUKINSA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje

BRUKINSA to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną zanubrutinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Lek ten działa poprzez blokowanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, białka organizmu, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Poprzez blokowanie tego białka BRUKINSA redukuje liczbę komórek nowotworowych i opóźnia pogorszenie się nowotworu.

BRUKINSA stosuje się w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (również znanej jako chłoniak limfoplazmocytowy), nowotworu, który atakuje jeden typ białych krwinek zwanych komórkami B, które wytwarzają zbyt dużo białka zwanej IgM.

Ten lek stosuje się, gdy choroba powróciła, leczenie nie powiodło się lub u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii wraz z przeciwciałem.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Jest to typ nowotworu, który również atakuje limfocyty B lub komórki B. W chłoniaku strefy brzeżnej limfocyty B nieprawidłowe rosną zbyt szybko i żyją zbyt długo, co może powodować powiększenie niektórych narządów, które są częścią naturalnej obrony organizmu, takich jak węzły chłonne i śledziona. Limfocyty B nieprawidłowe mogą również atakować różne narządy, takie jak żołądek, gruczoły ślinowe, tarczyca, oczy, płuca, szpik kostny i krew. Pacjenci mogą doświadczać gorączki, utraty masy ciała, zmęczenia i potów nocnych, ale także objawów zależnych od miejsca, w którym rozwija się chłoniak. Ten lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub leczenie nie powiodło się.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PB), innego typu nowotworu komórek B, który atakuje węzły chłonne. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia przeciwko PB, w przypadku powrotu choroby lub gdy nie zareagowali na poprzednie leczenie.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu chłoniaka grudkowego (CF). CF to wolno rosnący nowotwór, który atakuje limfocyty B. CF powoduje nadmiar tych limfocytów B w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. BRUKINSA stosuje się wraz z innym lekiem zwanym obinutuzumabem, gdy choroba powróciła lub gdy leki stosowane wcześniej nie powiodły się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA

Nie stosuj BRUKINSA

jeśli jesteś uczulony na zanubrutinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA:

• jeśli miałeś kiedykolwiek niezwykłe krwawienia lub krwotoki lub jeśli stosujesz leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (zobacz sekcję „Pozostałe leki i BRUKINSA”); jeśli przeszedłeś niedawno operację lub planujesz operację, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu BRUKINSA przez krótki okres (od 3 do 7 dni) przed i po operacji lub zabiegu dentystycznym;
• jeśli masz nieregularne bicie serca lub historię nieregularnego bicia serca lub ciężkiej niewydolności serca, lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: duszności, osłabienia, zawrotów głowy, omdleń lub prawie omdleń, bólu w klatce piersiowej lub opuchnięcia nóg;
• jeśli zostałeś poinformowany, że jesteś w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń. Możesz doświadczyć zakażeń wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych podczas leczenia BRUKINSA, z możliwymi objawami: gorączki, dreszczy, osłabienia, zaburzeń, bólu mięśni, objawów grypopodobnych, uczucia zmęczenia lub duszności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki);;
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć wirusowe zapalenie wątroby B. Jest to spowodowane tym, że BRUKINSA może ponownie aktywować wirusowe zapalenie wątroby B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tej infekcji.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli przeszedłeś niedawno operację, szczególnie jeśli mogłaby ona wpłynąć na sposób wchłaniania pokarmów lub leków z żołądka lub jelit;
• jeśli niedawno miałeś niskie poziomy czerwonych krwinek, komórek odpornościowych lub płytek krwi we krwi;
• jeśli miałeś inne nowotwory w przeszłości, takie jak rak skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy), używaj ochrony przeciwsłonecznej.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania i kontrole przed i podczas leczenia

Badania lub testy laboratoryjne mogą ujawnić limfocytozę, zwiększenie liczby białych krwinek „limfocytów” we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Ten efekt jest oczekiwany i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że nowotwór krwi się pogarsza. Twój lekarz sprawdzi Twoje wyniki badań krwi przed i podczas leczenia, a w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki Twoich badań.

Zespół rozpadu guza (SLG): podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego bicia serca lub drgawek. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi w celu wykrycia SLG.

Dzieci i młodzież

BRUKINSA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jest mało prawdopodobne, że będzie skuteczny.

Pozostałe leki i BRUKINSA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków ziołowych i suplementów. Jest to spowodowane tym, że BRUKINSA może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie BRUKINSA.

BRUKINSA może powodować krwawienia z większą łatwością.Oznacza to, że powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawień. Obejmuje to leki takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen i naproksen,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi,
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej rybny, witamina E lub siemię lniane.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Działanie BRUKINSA lub innych leków może być wpływane, jeśli stosujesz BRUKINSA z którymkolwiek z następujących leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: ciprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w leczeniu depresji: fluwoksamina, Hypericum
• leki inhibitory kinazy stosowane w leczeniu innych nowotworów: imatynib
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej: bozentan, diltiazem, werapamil
• leki stosowane w leczeniu serca/przeciwarytmiczne: digoksyna, dronedaron, chinidyna
• leki stosowane w zapobieganiu drgawkom, leczeniu padaczki lub leczeniu bolesnego schorzenia twarzy zwanego nerwobólem trójdzielnym: karbamazepina, mefenitoyna, fenitoyna
• leki stosowane w leczeniu migren i bólu głowy wraz z objawami: dihydroergotamina, ergotamina
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności i innych problemów ze snem: modafinil
• leki stosowane w leczeniu psychozy i zespołu Tourette: pimozid
• leki stosowane w znieczuleniu: alfentanil, fentanil
• leki zwane immunosupresorami: cyklosporyna, syrolimus, takrolimus

Stosowanie BRUKINSA z pokarmem

Grepfrut i pomarańcze gorzkie powinny być spożywane z ostrożnością wokół czasu, w którym przyjmuje się BRUKINSA. Jest to spowodowane tym, że mogą one zwiększać ilość BRUKINSA we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Nie należy stosować BRUKINSA w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy BRUKINSA może szkodzić płodowi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia BRUKINSA i przez co najmniej miesiąc po leczeniu. Należy stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywy) wraz z antykoncepcją hormonalną, taką jak pigułki lub urządzenia wewnątrzmaciczne.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karmiącego piersią swojego dziecka, gdy przyjmujesz ten lek. BRUKINSA może przenikać do mleka matki

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy po przyjęciu BRUKINSA, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BRUKINSA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować BRUKINSA

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 320 mg (4 kapsułki) na dobę, czyli 4 kapsułki raz na dobę lub 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmuj kapsułki doustnie z szklanką wody z jedzeniem lub między posiłkami.

Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

BRUKINSA działa najlepiej, gdy jest połykany w całości. Dlatego też połykaj kapsułki w całości. Nie otwieraj ich, nie łam ich ani nie żuj.

Jeśli przyjmujesz więcej BRUKINSA, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej BRUKINSA, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć BRUKINSA

Jeśli ominąłeś dawkę, przyjmij ją w następnym zaplanowanym czasie i wróć do normalnego harmonogramu następnego dnia. Jeśli przyjmujesz BRUKINSA raz na dobę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy na dobę, rano i wieczorem, a zapomnisz przyjąć go rano, przyjmij następną dawkę wieczorem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane kapsułki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, kiedy przyjąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BRUKINSA

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie BRUKINSA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• rumień z swędzeniem, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze, ból mięśni, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, duszność, częste lub bolesne oddawanie moczu: mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego). Mogą one obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie dróg oddechowych górnych), zapalenie płuc lub zakażenia dróg moczowych.
• siniec lub zwiększona skłonność do siniaków; siniaki
• krwawienie
• ból mięśni i kości
• wyprysk skórny
• zakażenie płuc (zakażenie dróg oddechowych dolnych)
• zawroty głowy
• biegunka; Twój lekarz może potrzebować podać Ci uzupełnienie płynów i soli lub inny lek
• kaszel
• zmęczenie
• nadciśnienie
• zaparcie
• krwiomocz
• zmniejszenie liczby komórek krwi w badaniu krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi podczas leczenia BRUKINSA, aby sprawdzić liczbę komórek Twojej krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• krwawienie z nosa
• swędzenie skóry
• małe plamki krwi pod skórą
• przyspieszona czynność serca, brak pulsu, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej (objawy problemów z rytmem serca)
• osłabienie
• niski poziom białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)

Niepożądane działania rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100 osób)

• reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby B (jeśli miałeś wirusowe zapalenie wątroby B, może ono ponownie wystąpić)
• krwawienie jelitowe (krew w stolcu)
• podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)

Częstość nieznana

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała, które może wystąpić z swędzeniem lub bólem (rumień pęcherzowy)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BRUKINSA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BRUKINSA

• Substancją czynną jest zanubrutinib. Każda twarda kapsułka zawiera 80 mg zanubrutinib.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu (E487), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „BRUKINSA zawiera sodu”).
• korpus kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• farba drukarska: lak toluenowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd BRUKINSA i zawartość opakowania

BRUKINSA jest twardą kapsułką koloru białego lub bladożółtego z oznaczeniem „ZANU 80” wytłaczanym farbą czarną po jednej stronie. Kapsułki są dostarczane w plastikowym pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każdy pojemnik zawiera 120 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlandia

Tel. +353 1 566 7660

E-mail [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60

Irlandia

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Niemcy

BeiGene Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.