BRONSAL Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bronsal roztwór do wstrzykiwań

(Betametazona, Diprofilina, Guaifenesina)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Bronsal roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronsal roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Bronsal roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bronsal roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bronsal roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Bronsal roztwór do wstrzykiwań zawiera substancje czynne: betametazonę, diprofilinę i guaifenesinę.

Jest wskazany w ostrej fazie chorób układu oddechowego, które mogą powodować niewystarczającą wentylację płuc.

Ten lek jest przeznaczony do objawowego leczenia tych ostrych stanów, które powinny ustąpić w krótkim czasie (6-10 dni). W przypadku chorób przewlekłych należy kontynuować leczenie specyficzne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronsal roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Bronsal roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na betametazonę, diprofilinę, guaifenesinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakażenie grzybicze.
• Jeśli zostało ci postawione rozpoznanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (choroby krwi charakteryzującej się brakiem płytek krwi).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bronsal roztwór do wstrzykiwań, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z mocznicą (stężenie w krwi produktów przemiany materii, które zwykle są wydalane przez nerki).
• Zawsze, gdy istnieje lub podejrzewa się istnienie zakażenia. Twój lekarz przepisze antybiotyki doustnie lub dożylne.
• Jeśli przekroczysz zalecany okres leczenia, mogą pojawić się działania niepożądane związane z używaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
• Pacjenci w podeszłym wieku.
• Pacjenci z historią gruźlicy.
• Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami mięśnia sercowego lub naczyń wieńcowych, lub ciężką nadciśnieniem.
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy.
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek.
• Pacjenci z cukrzycą.
• Pacjenci z wrzodem żołądka.
• Pacjenci z osteoporozą.
• Pacjenci z padaczką.
• Pacjenci z miastenią.
• Pacjenci z jaskrą (chorobą oczu, w której uszkodzony jest nerw wzrokowy).
• Jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• Jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).

Ten lek zawiera betametazonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Bronsal roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Bronsal. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z nich:

• Leki typu ksantyny (np. teofilina), ponieważ mogą one nasilać działanie Bronsal.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).
• Leki indukujące enzymy wątrobowe (barbiturany, fenitoina i ryfampicyna).
• Inhibitory enzymów (enzymu CYP3A4), takie jak ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów. Dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy (salicylany). Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się jednocześnie Bronsal z salicylanami u pacjentów z hipoprotrombinemią (niedoborem substancji niezbędnej do krzepnięcia krwi).
• Leki moczopędne, które powodują zwiększenie wydalania potasu.
• Izoprenalinę (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Noworodki matek, które otrzymywały betametazonę pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych.

Ten lek zawiera sodu, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i metabisulfit sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bronsal roztwór do wstrzykiwań

Stosuj Bronsal roztwór do wstrzykiwań ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden wstrzyknięcie co 12-24 godziny drogą domięśniową.

Jeśli zażyjesz więcej Bronsal roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bronsal roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bronsal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nasilenie działań niepożądanych związanych z długotrwałym leczeniem zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Krótkotrwałe leczenie zwykle nie powoduje działań niepożądanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia gastrointestinalne (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka), ból głowy, pobudzenie, bezsenność lub senność, osteoporoza, łamliwość kości, hiperglikemia, polifagia (nieprawidłowe zwiększenie potrzeby jedzenia), opóźnienie gojenia ran, skłonność do zakażeń (kandydoza jamy ustnej i gardła), objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga), hirsutyzm (nadmierny porost włosów u kobiet na twarzy i ciele), hiperpigmentacja skóry, wrzód żołądka.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca, hipokaliemia (obniżony poziom potasu), brak miesiączki, potliwość, zaburzenia neurologiczne, nadciśnienie śródczaszkowe, ostre zapalenie trzustki, zakrzepica, miastenia (choroba neuromięśniowa o podłożu autoimmunologicznym i przewlekłym, charakteryzująca się zmiennym stopniem osłabienia mięśni szkieletowych).

Częstość nieznana: hipoglikemia, niewyraźne widzenie (zob. także punkt 4.4).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Bronsal roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bronsal roztwór do wstrzykiwań

Substancjami czynnymi są (na ampułkę 4 ml): betametazona 2 mg (fosforan betametazony i sodu), diprofilina 250 mg i guaifenesina 200 mg.

Pozostałymi składnikami są: metabisulfit sodu (E-223), edetynian disodowy, fosforan disodowy bezwodny, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bronsal to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/