BOOSTRIX POLIO Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowana) (adsorbowana, zmniejszona zawartość antygenu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Boostrix Polio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Boostrix Polio sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Boostrix Polio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Boostrix Polio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Boostrix Polio i w jakim celu się go stosuje

Boostrix Polio to szczepionka wskazana do szczepień przypominających u dzieci od 3 roku życia, nastolatków i dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio. Szczepionka działa poprzez wspomaganie organizmu w produkcji własnej ochrony (przeciwciał) przed tymi chorobami.

• Błonica:Błonica dotyka głównie dróg oddechowych i czasami skóry. Zwykle drogi oddechowe ulegają stanowi zapaleniowemu (puchnięciu) powodującemu trudności w oddychaniu i czasami duszności. Bakteria ta również uwalnia toksynę (truciznę), która może powodować uszkodzenia nerwów, problemy z sercem i nawet śmierć.

• Tężec (sztywność szczęki):Bakteria tężca wchodzi do organizmu przez rany, skaleczenia lub otwarte miejsca na skórze. Szczególnie narażone na zakażenie są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zanieczyszczone brudzą, pyłem, odchodami konia/obornikiem lub drzazgami drewna. Bakteria uwalnia toksynę (truciznę), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że powodują złamania kręgosłupa.

• Krztusiec:Krztusiec to choroba wysoce zakaźna. Choroba dotyka dróg oddechowych powodując silne ataki kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel często towarzyszy „wycie” stąd potoczna nazwa krztusiec. Kaszel może trwać 1-2 miesiące lub dłużej. Może również powodować infekcje ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenia mózgu i nawet śmierć.

• Polio(polio): Polio, czasami nazywana po prostu „polio” jest infekcją wywoływaną przez wirusa, który może mieć różne skutki. Często powoduje łagodną chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia lub nawet śmierć. W najcięższej postaci zakażenia polio powoduje porażenie mięśni (mięśnie nie mogą się poruszać), w tym mięśnie niezbędne do oddychania i chodzenia. Dotknięte chorobą kończyny mogą ulegać bolesnemu zniekształceniu.

Żaden z składników szczepionki nie może powodować błonicy, tężca, krztuśca lub polio.

Stosowanie Boostrix Polio w czasie ciąży pomoże chronić Twoje dziecko przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzyma szczepienie podstawowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Boostrix Polio sobie lub swojemu dziecku

Nie podawać Boostrix Polio:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na Boostrix Polio lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), lub na neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować, wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej problemy z układem nerwowym (encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej tymczasowe zmniejszenie płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków) lub problemy z mózgiem lub nerwami po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko błonicy i/lub tężcowi
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało ciężką infekcję z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). Lekka infekcja nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Boostrix Polio sobie lub swojemu dziecku:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało jakiś problem po poprzednim podaniu Boostrix Polio lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi, szczególnie:
• • Gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • Utrata przytomności lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • Niepohamowany płacz, trwający ponad 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • Drgawki, z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu
• jeśli Twoje dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub ma niekontrolowaną epilepsję. Szczepionka powinna być podana, gdy choroba jest kontrolowana
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz problemy z krwawieniem lub pojawiają się siniaki
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz skłonność do drgawek spowodowanych gorączką lub jeśli istnieją rodzinnie przypadki takie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz przewlekłe problemy z układem immunologicznym z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w tym zakażenia wirusem HIV). Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać Boostrix Polio, ale ochrona przed infekcjami po szczepieniu nie będzie tak dobra jak u pacjentów z odpowiednimi reakcjami immunologicznymi na infekcje.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić utrata przytomności (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko straciło przytomność w poprzednich przypadkach po podaniu szczepionki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Boostrix Polio może nie zapewnić pełnej ochrony we wszystkich przypadkach.

Stosowanie Boostrix Polio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki lub jeśli otrzymaliście niedawno inną szczepionkę.

Boostrix Polio może być stosowany jednocześnie z niektórymi szczepionkami. Należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki.

Boostrix Polio może nie zapewnić odpowiedniej odpowiedzi, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które zmniejszają skuteczność układu immunologicznego wobec infekcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach i korzyściach związanych z podaniem Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Boostrix Polio miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka ta zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Proszę poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało reakcję alergiczną na te składniki.

Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoowy, fenyloalaninę, sód i potas

Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli.

Szczepionka ta zawiera 0,0298 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od potasu”.

3. Jak stosować Boostrix Polio

• Boostrix Polio będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.

• Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.

• Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę Boostrix Polio.

• Twój lekarz sprawdzi, czy Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście wcześniej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub polio.

• Boostrix Polio może być stosowany w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem, chociaż należy również podjąć inne środki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby, takie jak leczenie rany i/lub podanie toksyny przeciw tężcowi.

• Twój lekarz zaleci powtórzenie szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Boostrix Polio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, można doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe) w bardzo rzadkich przypadkach (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Mogą one być rozpoznane przez:

• Wysypkę skórną, taką jak swędzenie lub pęcherze,
• Opuchnięcie oczu i twarzy,
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u siebie lub u swojego dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dzieci w wieku 4-8 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, senność.

Częste(mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C (w tym gorączka powyżej 39°C), krwawienie, swędzenie i zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę, utrata apetytu, drażliwość, ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia), problemy ze snem, apatia, suchość w gardle, zmęczenie.

Stosowanie z szczepionkami przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince (SRP) lub ospie wietrznej, różyczce, śwince, półpaścowi (SRPV) u dzieci w wieku 3-6 lat

W badaniach, w których Boostrix Polio był podawany jednocześnie ze szczepionkami SRP lub SRPV, często występowały wysypka skórna i infekcje górnych dróg oddechowych (w tym wydzielina z nosa i ból gardła). Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane częściej (bardzo często) niż w badaniach, w których Boostrix Polio był podawany samodzielnie.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy.

Częste(mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, siniak, swędzenie, zwiększona wrażliwość, obrzęk i znieczulenie w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, nudności, wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów, ból mięśni, swędzenie, półpaścowaty wysyp skórny, zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia), utrata apetytu, mrowienie lub znieczulenie rąk lub stóp (parestezja), senność, astma.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: utrata przytomności lub omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), drgawki lub ataki (z lub bez gorączki), pokrzywka, niezwykła słabość (astenia).

Ponadto poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych z Boostrix (szczepionką przypominającą firmy GlaxoSmithKline przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi):

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 4-8 lat

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, wydzielina z oczu i powiek z krustą (zapalenie spojówek), ból.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie.

Częste(mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): zwiększona wrażliwość lub ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i trudności w połykaniu (zapalenie gardła), utrata przytomności (omdlenie), kaszel, biegunka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), wysypka skórna, sztywność stawów, sztywność mięśni i stawów, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przypadki zapalenia nerwów, które powodują ból, słabość i porażenie kończyn, często sięgające do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Boostrix Polio

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Boostrix Polio

• Substancje czynne to:

Toksyna błonicza1 nie mniej niż 2 Jednostki Międzynarodowe (JM) (2,5 Lf)

Toksyna tężcowa1 nie mniej niż 20 Jednostek Międzynarodowych (JM) (5 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksyna pertussis1 8 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa1 8 mikrogramów

Pertaktyna1 2,5 mikrogramów

Polivirusy nieaktywne

Typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D

Typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D

Typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu hydratowanym (Al(OH)3) 0,3 miligramy Al3+

oraz fosforan glinu (AlPO4) 0,2 miligramy Al3+

2 namnożone w komórkach Vero

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu są stosowane w szczepionce jako adiuwanty.

Adiuwanty to substancje stosowane w niektórych szczepionkach w celu zwiększenia, poprawy i/lub przedłużenia ochronnego efektu szczepionki.

• Pozostałe składniki to: Medium 199 (zawierający aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), chlorek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mieszanina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Boostrix Polio to biały, lekko mleczny płyn, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej (0,5 ml).

Boostrix Polio jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madryt

Tel: 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Boostrix Polio:Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Słowenia, Finlandia, Szwecja

Boostrix Polio Lag:Słowacja

Boostrix Tetra:Francja

IPV-Boostrix:Irlandia, Malta

Polio Boostrix:Włochy

Boostrix-IPV:Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przed użyciem szczepionki należy ją pozostawić w temperaturze pokojowej i dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać białą, mętną i jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy zbadać ją wizualnie, aby sprawdzić, czy nie ma w niej żadnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów nie należy podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów:

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.