BONVIVA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bonviva

150 mg tabletki powlekane ibandronianem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bonviva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonviva
3. Jak stosować Bonviva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonviva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Bonviva należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną ibandronian.

Bonviva może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Bonviva może pomóc w zmniejszeniu ryzyka złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Bonvivą na osteoporozę po menopauzie, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na cienieniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko złamań kości. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonviva

Nie stosuj Bonviva:

• Jeśli jesteś uczulony na ibandronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut)
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niepożądanej reakcji zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych Bonvivą z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (goleniowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• poprzednim leczeniu bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazona)
• chorobie nowotworowej.

Twój lekarz może poprosić Cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia Bonvivą.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Bonvivą.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia Bonvivą. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bonviva:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia metaboliczne (np. brak witaminy D)
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Jeśli masz jakieś problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połykaniu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po zażyciu Bonviva. Jeśli wystąpią te objawy, przestań brać Bonvivę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Bonviva dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bonviva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bonviva.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak Bonviva. Dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych wraz z Bonvivą.

Po zażyciu tabletki miesięcznej Bonviva oczekaj 1 godziny przed zażyciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Bonviva z pokarmem i napojami:

Nie zażywaj Bonviva z pokarmem.Bonviva traci skuteczność, jeśli jest zażywany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu Bonviva oczekaj 1 godziny przed zażyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3 Jak stosować Bonvivę).

Ciąża i laktacja

Bonviva jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym. Nie zażywaj Bonviva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że Bonviva będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bonviva zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję lub nie możesz trawić niektórych cukrów (np. jeśli masz nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bonvivę

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla Bonviva wynosi jedną tabletkę na miesiąc. Jak zażywać tabletki miesięczne

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu ułatwienia Bonviva dotarcia do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Zażyj jedną tabletkę Bonviva 150 mg raz na miesiąc
• Wybierz dzień miesiąca, który będzie dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca), aby zażywać tabletkę Bonviva. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny
• Zażyj tabletkę Bonviva po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub picia, z wyjątkiem wody

• Zażyj tabletkę Bonviva
• Tuż po wstaniu
• Przed zażyciem jakiegokolwiek pokarmu lub picia(na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml)

Nie zażywaj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą, nie żuj jej, nie rozdrabniaj i nie pozwalaj jej się rozpuścić w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut) po zażyciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• Po oczekiwaniu godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażywać inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia Bonvivą

Ważne jest, abyś zażywał Bonvivę co miesiąc, przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Po 5 latach stosowania Bonviva skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować stosowanie Bonviva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bonviva

Jeśli zażyłeś, przez pomyłkę, zbyt wiele tabletek, wypij szklankę pełną mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomnisz zażyć Bonvivę

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie zażywaj tabletki później

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś zażywać następną dawkę

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek Bonviva w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, a następnie zażyj ją w normalny sposób, po czym zażywaj tabletkę co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek Bonviva w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, a następnie zażyj ją w normalny sposób, po czym zażywaj tabletkę co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

Zażyj tabletkę rano następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniłeś o dawce, a następnie zażywaj tabletkę co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz doświadczyć silnego stanu zapalnego, możliwie z bólem lub uciskiem, w gardle/przewodzie pokarmowym

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• Przewlekły ból oka i stan zapalny
• Nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości uda

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica kości żuchwy]
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból uszu, uszu, które się supurują lub masz infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu
• Ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia
• Poważne reakcje niepożądane na skórze

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Pieczenie żołądka, dyskomfort przy połykaniu, ból żołądka lub brzucha (ze względu na stan zapalny żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit)
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie nieładu, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• Wysypka skórna

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazowanie, uczucie nabrzmienia)
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania
• Atak astmy
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), które obejmują skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bonviva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bonviva:

• Substancją czynną jest ibandronian. Każda tabletka zawiera 150 mg ibandronianu (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bonviva są białe lub bladoróżowe, mają kształt owalny i napis „BNVA” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie. Mogą być dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za produkcję

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia

79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

PLANOWANIE STOSOWANIA BONVIVA

Dawka Bonviva wynosi jedną tabletkę na miesiąc. Wybierz dzień miesiąca, który będzie dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania: albo tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca)

albo zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca).

Ważne jest, abyś zażywał Bonvivę co miesiąc.