BONDRONAT 6 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bondronatu
3. Jak stosować Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bondronatu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Bondronat stosuje się u dorosłych i został przepisany, jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty kostne)

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym problemom z kośćmi, które mogą wymagać operacji lub radioterapii

Może również zostać przepisany, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza.

Bondronat działa przez zmniejszanie ilości wapnia, który jest tracony z kości. Pomaga to spowolnić osłabianie się kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bondronatu

Nie stosuj Bondronatu:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bondronatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osteonekrozy żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych Bondronatem w przypadku chorób związanych z rakiem. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon)
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Bondronatem.

Podczas leczenia powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Bondronatem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bondronatu:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny bisfosfonian
• jeśli masz wysoki lub niski poziom witaminy D, wapnia lub innego minerału we krwi
• jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli masz problemy z sercem i twój lekarz zalecił Ci ograniczenie dziennego spożycia płynów

Stwierdzono przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych reakcji alergicznych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie.

Powinieneś powiadomić natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty przytomności, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, pokrzywka, nudności i wymioty (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować Bondronatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bondronatu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Bondronat może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Bondronatu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli otrzymujesz rodzaj antybiotyku podawanego dożylnie zwany „aminoglikozydem” jak gentamycyna. Jest to dlatego, że zarówno aminoglikozydy, jak i Bondronat mogą zmniejszać poziom wapnia we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Bondronatu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie oczekuje się, że Bondronat będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli chcesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub narzędzia.

Bondronat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bondronat

Podawanie tego leku

• Bondronat jest zwykle podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.
• Jest podawany przez infuzję do żyły

Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, podczas gdy jesteś leczony Bondronatem. Jest to w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią ilość tego leku.

Ilość, którą powinieneś otrzymać

Twój lekarz ustali ilość Bondronatu, którą otrzymasz, w zależności od Twojej choroby. Jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, podawane przez infuzję do żyły przez co najmniej 15 minut.

Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza, zalecana dawka to jednorazowe podanie 2 mg lub 4 mg, w zależności od ciężkości Twojej choroby. Lek powinien być podawany przez infuzję do żyły przez 2 godziny. Może być rozważone powtórne podanie dawki w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub jeśli Twoja choroba powróci.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz dostosuje dawkę i czas trwania infuzji dożylniej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• przewlekły ból oka i stan zapalny
• nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego niezwykłego złamania kości uda

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć) kości żuchwy]

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek (patrz punkt 2)
• ciężkie reakcje skórne

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości za pomocą dostępnych danych)

• atak astmy

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, zmęczenie, ból kości, mięśni i stawów. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.

Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

• podwyższona temperatura ciała
• ból brzucha i jelit, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (rozluźnienie jelit)
• obniżony poziom wapnia lub fosforu we krwi
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak Gamma GT lub kreatynina
• problem z rytmem serca zwany „blokiem gałęziowym”
• ból mięśni lub kości
• ból głowy, uczucie zawrotu głowy lub słabość
• pragnienie, ból gardła, zmiany smaku
• obrzęk nóg lub stóp
• ból stawów, zapalenie stawów lub inne problemy stawowe
• problemy z gruczołem przytarczyc
• krwawienie
• infekcje
• problem z oczami zwany „zaćmą”
• zmiany skórne

• zmiany dentystyczne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drżenie lub dreszcze
• znaczne obniżenie temperatury ciała („hipotermia”)

• choroba, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu, zwana „chorobą naczyniową mózgu” (udar lub krwotok mózgowy)
• zmiany sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie, żylaki)
• zmiany w komórkach krwi („anemia”)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi

• gromadzenie się płynów i obrzęk („limfedema”)
• płyn w płucach
• problemy żołądkowe, takie jak „gastroenteritis” lub „gastritis”
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• niezdolność do oddawania moczu (mocz), zapalenie pęcherza (stan zapalny pęcherza)
• migrena
• ból w nerwach, uszkodzenie korzenia nerwu
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na bodźce dźwięku, smaku, dotyku lub zmiany zapachu
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej, obrzęk warg („cheilitis”), aftowe owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie lub mrowienie skóry wokół jamy ustnej
• ból w miednicy, wydzielina, swędzenie lub ból pochwy
• rozrost skóry zwany „nowotworem złośliwym skóry”
• utrata pamięci
• zmiany snu, lęk, niestabilność emocjonalna lub zmiany nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból lub uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia
• utrata masy ciała
• torbiel w nerce (workowata struktura wypełniona płynem w nerce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bondronatu

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

• Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodzie)
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bondronatu

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Ampułka z 6 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego)
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bondronat jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem. Bondronat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 ampułek (ampułka 6 ml szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej). Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Basildon Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

___________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i

przerzutami kostnymi

Zalecana dawka w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi wynosi 6 mg drogą dożylną co 3-4 tygodnie. Dawka powinna być podawana przez co najmniej 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr = 50 i <80 ml min).< p>

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr = 30 i <50 ml min) lub ciężką niewydolnością nerek (clcr < 30 min), którzy dodatkowo chorują na raka piersi i chorobę przerzutową kości są leczeni w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym, powinni stosować się do poniższych zaleceń dawkowania:< p>

Nie badano czasu infuzji 15 minut u pacjentów z rakiem z CLcr <50 ml min.< p>

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii indukowanej przez guz

Bondronat podawany jest w środowisku szpitalnym. Dawka zostanie ustalona przez lekarza, który weźmie pod uwagę następujące czynniki:

Przed leczeniem Bondronatem pacjent powinien być odpowiednio nawodniony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno ciężkość hiperkalcemii, jak i rodzaj guza. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) 4 mg jest odpowiednią dawką jednorazową. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę <3 mmol l lub < 12 mg dl) 2 jest skuteczną dawką. maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 6 mg, ale ta nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści pod względem skuteczności.< p>

• Uwaga: stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę oblicza się w następujący sposób:

Aby przekonwertować wartość stężenia wapnia w surowicy skorygowanego przez albuminę z mmol/l na mg/dl, należy pomnożyć przez 4.

W większości przypadków poziom wapnia w surowicy można obniżyć do poziomów normalnych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu (ponownego wzrostu powyżej 3 mmol/l poziomu wapnia w surowicy skorygowanego przez albuminę) wynosiła 18-19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni dla dawki 6 mg.

Sposób i droga podania

Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być podawany jako infuzja dożylna.

W tym celu zawartość ampułki powinna być użyta w następujący sposób:

• Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi - dodać do 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub do 100 ml roztworu dekstrozy 5% i podać przez co najmniej 15 minut. Zobacz powyższy rozdział dotyczący dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Leczenie hiperkalcemii indukowanej przez guz - dodać do 500 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub do 500 ml roztworu dekstrozy 5% i podać przez 2 godziny.

Uwaga:

Aby uniknąć możliwych niezgodności, Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być mieszany tylko z roztworem izotonicznym chlorku sodu lub roztworem dekstrozy 5%. Nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń.

Roztwory rozcieńczone są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Zaleca się, aby produkt został użyty natychmiast po rozcieńczeniu (zobacz punkt 5 tego prospektu: Przechowywanie Bondronatu.

Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być podawany przez infuzję dożylną. Należy uważać, aby nie podawać Bondronatu, stężonego roztworu do infuzji, drogą intraarterialną lub przez ekstrawazację żylną, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie tkanek.

Częstotliwość podawania

W leczeniu hiperkalcemii indukowanej przez guz Bondronat, stężony roztwór do infuzji, jest zwykle podawany jako jednorazowa infuzja.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi infuzja Bondronatu powtarza się w odstępach 3-4 tygodni.

Czas trwania leczenia

Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugą infuzję z powodu hiperkalcemii. W przypadku nawrotu hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności można rozważyć powtórzenie leczenia.

U pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi infuzje Bondronatu powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie trwało do 96 tygodni.

Przedawkowanie:

Na razie nie ma doświadczenia z przedawkowaniem Bondronatu, stężonego roztworu do infuzji. Biorąc pod uwagę, że w badaniach przedklinicznych przy wysokich dawkach stwierdzono, że nerki i wątroba są organami docelowymi pod względem toksyczności, należy kontrolować funkcję nerek i wątroby.

Klinicznie istotna hipokalcemia (bardzo niskie poziomy wapnia w surowicy) powinna być skorygowana przez podanie dożylną glukonatu wapnia.