Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Bomyntra 120 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
denosumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje niszczenie kości, które występuje, gdy rak rozprzestrzenia się na kości (przerzuty kości) lub w przypadku guza komórek olbrzymich kości.
Bomyntrę stosuje się u dorosłych z zaawansowanym rakiem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kości (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub operacji).
Bomyntrę stosuje się również w leczeniu guza komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.
Nie stosuj Bomyntry
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bomyntry.
Suplementy wapnia i witaminy D
Powinieneś/powinnaś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Bomyntrą, chyba że Twoje stężenie wapnia we krwi jest podwyższone. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest niskie, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się na przepisanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bomyntrą.
Niskie stężenie wapnia we krwi
Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz skurczów, tików lub kurczów mięśni oraz/z lub zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/z lub drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności w trakcie leczenia Bomyntrą. Możliwe, że Twoje stężenie wapnia we krwi jest niskie.
Niewydolność nerek
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli potrzebowałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami i szczęką
Zgłaszano przypadki niepożądanego działania zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) u pacjentów, którzy przyjmowali Bomyntrę w postaci do wstrzykiwań w leczeniu schorzeń związanych z rakiem. Martwica kości szczęki może również wystąpić po przerwaniu leczenia.
Jest ważne, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, powinieneś/powinnaś podjąć pewne środki ostrożności:
Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), poddani operacji dentystycznej, którzy nie wykonują regularnych badań dentystycznych, którzy mają choroby przyzębia lub są palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.
Nieprawidłowe złamania kości udowej
Niektóre osoby rozwinęły nieprawidłowe złamania kości udowej w trakcie leczenia Bomyntrą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysokie stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia Bomyntrą
Niektórzy pacjenci z guzami komórek olbrzymich kości wykazywali wysokie stężenie wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy wysokiego stężenia wapnia po przerwaniu leczenia Bomyntrą.
Dzieci i młodzież
Bomyntra nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek olbrzymich kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Bomyntry u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami raka, które rozprzestrzeniły się na kości.
Pozostałe leki i Bomyntra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony
Nie powinieneś/powinnaś przyjmować Bomyntry wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfonianami.
Ciąża i laktacja
Bomyntra nie była badana u kobiet w ciąży. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Bomyntry w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Bomyntrą i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Bomyntrą.
Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Bomyntrą lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Bomyntrą, poinformuj o tym lekarza.
Nie wiadomo, czy Bomyntra jest wydzielana do mleka matki. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinnaś/powinieneś przerwać leczenie Bomyntrą, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Bomyntry dla matki.
Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Bomyntrą, poinformuj o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Bomyntry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.
Bomyntra zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
Bomyntra zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Bomyntra zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Bomyntry, przeczytaj ostatnią sekcję tej ulotki.
Zalecana dawka Bomyntry wynosi 120 mg podawanej jeden raz na 4 tygodnie w postaci jednej iniekcji podskórnej. Możesz wykonać iniekcję strzykawką przedładowaną Bomyntrą w udo lub brzuch (z wyjątkiem miejsca w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka). Osoba wykonująca zawód medyczny powinna nadzorować pierwszą autoiniekcję strzykawką przedładowaną Bomyntrą. Jeśli inna osoba wykonuje iniekcję, Bomyntrę można wstrzyknąć w udo, brzuch lub zewnętrzną część ramienia. Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni/powinnaś otrzymać szkolenie w zakresie techniki wstrzykiwania od osoby wykonującej zawód medyczny. Jeśli jesteś leczony z powodu guza komórek olbrzymich kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Powinieneś/powinnaś również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Bomyntrą, chyba że masz podwyższone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt.
Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, Bomyntra może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia Bomyntrą:
Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia Bomyntrą lub po przerwaniu leczenia:
Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Przed wstrzyknięciem strzykawkę przedładowaną można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po tym, jak strzykawka przedładowana osiągnie temperaturę pokojową (do 25 °C), powinna być użyta w ciągu 30 dni.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Bomyntry
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Bomyntra jest roztworem do wstrzykiwań.
Bomyntra jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, bez widocznych cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery strzykawki przedładowane do jednorazowego użytku.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Przewodnik po komponentach:
Przeczytaj tę ważną informację przed użyciem strzykawki przedładowanej Bomyntry z osłoną automatyczną igły:
Przechowywanie strzykawki przedładowanej Bomyntry
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.
Krok 1: Przygotowanie materiałów
Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej weź materiały potrzebne do zastrzyku (patrz Rys. A):
. gaziki z alkoholem
. wata lub gaziki
. plaster
. pojemnik na odpadki ostre (patrz Krok 4: Wyrzucenie strzykawki przedładowanej)
1.2 Poczekaj 15-30 minut, aż strzykawka przedładowana osiągnie temperaturę pokojową
Wyjmij opakowanie z lodówki (patrz Rys. B) i połóż je na płaskiej powierzchni.
Pozwól opakowaniu na osiągnięcie temperatury pokojowej między 15 a 30 minutami (patrz Rys. C)
Niepróbuj ogrzać strzykawki przedładowanej przy użyciu źródła ciepła, takiego jak ciepła woda lub mikrofalówka.
Niepozostawiaj strzykawki przedładowanej na bezpośrednim świetle słonecznym.
Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci.
Umieść ręce pod bieżącą wodą i mydłem, a następnie osusz je czystą ściereczką (patrz Rys. D).
Umieść dwa palce, po jednym z każdej strony, w środku przezroczystej osłony igły. Pociągnij strzykawkę przedładowaną w górę i na zewnątrz pudełka (patrz Rys. E).
Niechwyć za tłok.
Niechwyć za osłonę igły.
Zbadaj strzykawkę przedładowaną, aby upewnić się:
Sprawdź płyn, czy nie ma w nim cząstek lub zmiany koloru (patrz Rys. G).
Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
W każdym z tych przypadków użyj nowej strzykawki przedładowanej i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.
Krok 2: Przygotuj się do zastrzyku
2.1. Wybierz miejsce zastrzyku
Możesz wstrzyknąć lek w (patrz Rys. H):
Nie wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, siniakowata, zaczerwieniona lub twarda.
Unikaj wstrzykiwania w miejsca z bliznami lub rozstępami.
2.2. Oczyść miejsce zastrzyku
Oczyść miejsce zastrzyku gazą z alkoholem (patrz Rys. I).
Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu.
Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.
2.3. Zdejmij osłonę igły
Ostrożnie pociągnij osłonę igły na zewnątrz i oddal ją od ciała (patrz Rys. J). Może być konieczne używanie siły, aby usunąć osłonę igły
Niezdejmuj osłony igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.
Niechwyć strzykawki przedładowanej za tłok.
Nieskręcaj ani nie zginaj osłony igły.
Wyrzucij osłonę igły do pojemnika na odpadki ostre (patrz Krok 4: Wyrzucenie strzykawki przedładowanej).
Nieponownie nakładaj osłony igły na strzykawki przedładowane używane.
Niedotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni po usunięciu osłony igły.
Krok 3: Wstrzyknij lek
3.1. Pociągnij skórę
Pociągnij miejsce zastrzyku, aby utworzyć twardą powierzchnię (patrz Rys. K).
Uwaga: Ważne jest, aby utrzymać skórę pociągniętą podczas wstrzykiwania.
3.2. Włóż igłę
Szybko włóż igłę prosto w pociągniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz Rys. L).
Nie wstrzykuj leku w mięsień ani naczynia krwionośne
3.3. Wstrzyknij
Pociągnij tłok z wolną i stałą siłą (patrz Rys. M) aż do momentu, gdy nie można go już pociągać i cały płyn zostanie wstrzyknięty pod skórę (podskórnie) (patrz Rys. N). Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Niepodnoś strzykawki przedładowanej ze skóry.
3.4. Przestań naciskać tłok
Przestań naciskać tłok powoli i pozwól, aby igła wyszła ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została włożona. Przezroczysta osłona igły zakryje igłę w sposób bezpieczny (patrz Rys. O).
Nieponownie nakładaj osłony igły na strzykawki przedładowane używane.
3.5. Leczenie miejsca zastrzyku
Jeśli jest krew lub płyn w miejscu zastrzyku, delikatnie naciśnij miejsce zastrzyku gazą lub watą (patrz Rys. P).
Jeśli jest to konieczne, nałóż plaster.
Nietarcie miejsca zastrzyku.
Krok 4: Wyrzucenie strzykawki przedładowanej
4.1. Wyrzucenie
Wyrzucij używaną strzykawkę przedładowaną i osłonę igły do pojemnika na odpadki ostre natychmiast po użyciu (patrz Rys. Q).
Leki powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.
Nieużywaj ponownie strzykawki przedładowanej.
Niewyrzucuj strzykawek używanych do domowego śmietnika.
Nieużywaj ponownie pojemnika na odpadki ostre.
Przechowuj strzykawki przedładowane Bomyntry, pojemnik na odpadki ostre i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.