BISOLVON ANTYTUSYW KOMPOZYCJNY 3 mg/ml + 1,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisolvon Antitusivo Compositum 3 mg / ml + 1,5 mg / ml roztwór doustny

dextrometorfano hydrobromek / difenhydramina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 5 dniach, lub jeśli są one współistniejące z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bisolvon Antitusivo Compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum
3. Sposób stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisolvon Antitusivo Compositum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolvon Antitusivo Compositum i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwkaszlowy.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) w przeziębieniach i stanach grypopodobnych u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Bisolvon Antitusivo Compositum

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie jakimikolwiek lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, lekami inhibitującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym, prokarbazyną, która jest lekiem stosowanym w leczeniu raka lub selegiliną, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• jeśli masz astmę oskrzelową.
• jeśli masz POChP.
• jeśli masz zapalenie płuc.
• dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.
• jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz depresję oddechową.
• jeśli masz problem z sercem.
• kobiety w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum.

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Bisolvon Antitusivo Compositum może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możliwe, że doświadczysz zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Osoby w trakcie leczenia depresorami układu nerwowego centralnego ani z lekami przeciwdepresyjnymi inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) (patrz punkt Inne leki i Bisolvon Antitusivo Compositum) nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• z uporczywym lub przewlekłym kaszlem.
• z kaszlem produktywnym (kaszlem z obfitym odkrztuszaniem).
• po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie od leku. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• zgłaszane były przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u nastolatków i dzieci, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt Przedawkowanie Bisolvon Antitusivo Compositum).
• u pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia oraz z chorobami psychiatrycznymi.
• z chorobą wątroby i nerek.
• z chorobą skórną i mastocytозą.
• podczas leczenia inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS) stosowanymi w leczeniu depresji i lęku, lub lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi.
• którzy są osłabieni, unieruchomieni lub leżący.
• z przerostem gruczołu krokowego, obturacją pęcherza lub zatrzymaniem moczu, niskim poziomem potasu we krwi.
• z zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), nadczynnością tarczycy, chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem tętniczym (hipertonią), obturacją jelit lub zatrzymaniem moczu, wrzodami żołądka.
• podczas leczenia lekami toksycznymi dla ucha.
• difenhydramina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

• dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• zalecana jest kontrola medyczna u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
• możliwe są ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Inne leki i Bisolvon Antitusivo Compositum

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączka powyżej 40°C (hiperpirekia) lub nasilenie działania difenhydraminy:

• leki przeciwdepresyjne inhibujące monoaminooksydazę
• leki przeciwdepresyjne inhibujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• izoniazid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• moklobemid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji)
• pargilina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina
• leki neuroleptyczne

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodarona lub chinidyna.
• leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• leki stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu, takie jak leki wykrztuśne lub mukolityczne.
• stosowanie łączne z metoprololem (w leczeniu ciężkich chorób serca).
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie łączne z lekami, które hamują cytochrom P450 2D6, w tym leki takie jak amiodarona, chinidyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fluoksetyna, paroksetyna (leki przeciwdepresyjne inhibujące wychwyt serotoniny), haloperidol (stosowany jako lek przeciwpsychotyczny), propafenon (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), tioridazyna (stosowana jako lek przeciwpsychotyczny), cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), rytonawir (leki stosowane w leczeniu AIDS), berberyna, bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia), cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy wtórnej), flekainida (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze łącznie z tym lekiem może nasilić senność.

Może nasilić się działanie uspokajające leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, leków przeciwdepresyjnych, IMAO, leków neuroleptycznych, leków nasennych, leków uspokajających, barbituranów, leków przeciwpsychotycznych oraz leków przeciwbólowych opioidowych.

Mogą być maskowane objawy uszkodzenia spowodowanego lekami toksycznymi dla ucha, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

StosowanieBisolvon Antitusivo Compositumz jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje niepożądane.

Nie zaleca się stosowania łącznie z sokiem grapefruitowym lub gorzkim.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dextrometorfano i difenhydramina powinny być stosowane podczas ciąży tylko po starannej ocenie przez lekarza lub farmaceutę.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt Nie stosuj Bisolvon Antitusivo Compositum).

Nie stwierdzono, aby ten lek wpływał na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować lekką senność lub zawroty głowy oraz zmieniać zdolność reagowania, nawet przy zastosowaniu zaleconych dawek. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn mogących stwarzać zagrożenie może być zaburzona.

Ryzyko to zwiększa się, gdy lek jest stosowany łącznie z alkoholem lub innymi lekami, które same mogą wpływać na zdolność reagowania.

Bisolvon Antitusivo Compositum zawiera sorbitol (E 420), amarant (E 123), benzoan sodu (E 211) i propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera sorbitol (E 420). Ten lek zawiera 500,15 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił ci (lub twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) nietolerancję fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości gastroenterologiczne oraz lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E 123).

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu (E 211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że zażyłeś/aś zbyt dużo Bisolvon Antitusivo Compositum, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zaleca się stosowanie tego leku podczas posiłków i picie dużej ilości wody w trakcie leczenia. Zgłaszane były przypadki nadużywania difenhydraminy i dextrometorfano, w tym przypadki u dzieci i dorosłych.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Podawaj jedną miarę 5 ml co 4 do 8 godzin. Maksymalnie 120 mg hydrobromku dextrometorfano i 60 mg hydrochlorku difenhydraminy (40 ml) na dobę. Nie przekraczaj 6 dawek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Podawaj jedną miarę 2,5 ml co 4 do 8 godzin. Maksymalnie 60 mg hydrobromku dextrometorfano i 30 mg hydrochlorku difenhydraminy (20 ml) na dobę. Nie przekraczaj 6 dawek na dobę.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 6 roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podawania

Bisolvon Antitusivo Compositum podawany jest doustnie, otwierając zabezpieczenie przed dziećmi na butelce przez naciśnięcie w dół i obrócenie nakrętki w lewo, używając dołączonego do nakrętki miarki.

W przypadku kaszlu nocnego zaleca się podanie leku przed snem.

Jeśli kaszel nasila się, jeśli utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub jeśli występuje wraz z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez nadzoru medycznego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoBisolvon Antitusivo Compositum

Ze względu na dextrometorfano:

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo leku, najczęstsze objawy, zwłaszcza u dzieci i młodzieży lub w przypadku nadużywania, to: nudności, wymioty i dolegliwości gastroenterologiczne, zawroty głowy, senność i halucynacje. Pobudzenie i podniecenie, które wraz ze zwiększonym przedawkowaniem mogą prowadzić do pobudzenia.

Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia koncentracji i utrata świadomości, śpiączka (w przypadku ciężkiego zatrucia), zmiany nastroju, zaburzenia psychotyczne, takie jak dezorientacja i majaczenie, aż do stanów confusyjnych lub paranoicznych, zwiększenie tonusu mięśni, ataksja (niezborność ruchowa), dyzartria, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych) oraz zaburzenia widzenia, a także depresja oddechowa, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi) oraz tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

Może również nasilić się zespół serotoninowy.

Zgłaszane były przypadki zgonu w wyniku przedawkowania dextrometorfano w połączeniu z innymi lekami (zatrucie skojarzone).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisolvon Antitusivo Compositum, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni niekontrolowane, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych niekontrolowane i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy oddechowe i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Ze względu na difenhydraminę:

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo leku, objawy to: suchość błon śluzowych, zatrzymanie moczu, zmniejszony perystaltyzm, midriaza (rozrost źrenicy), zaczerwienienie skóry, hipertermia, senność, tachykardia, halucynacje i drgawki.

Opisano również objawy depresji i stymulacji ośrodkowego układu nerwowego oraz niedociśnienie.

Przyjmowanie przypadkowych, bardzo wysokich dawek może powodować nasilone objawy u dzieci w porównaniu z objawami opisanymi powyżej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćBisolvon Antitusivo Compositum

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli objawy utrzymują się, wznowienie leczenia zgodnie z punktem 3.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfano i difenhydraminy zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: zawroty głowy i senność.

Częste: zaburzenia koncentracji, dolegliwości gastroenterologiczne (nudności, wymioty i zaparcia) oraz zmęczenie.

Rzadkie: zaburzenia widzenia, suchość w ustach i trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadkie: zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, np. na skórze.

Częstość nieznana: halucynacje, uzależnienie od leku, reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje skórne, takie jak rumień z swędzeniem, ból głowy, zawroty głowy, mowa niejasna, nystagmus, dystonia, wyprysk kontaktowy i reakcje paradoksalne oraz wrażliwość na światło słoneczne po intensywnym nasłonecznieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisolvon Antitusivo Compositum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBisolvon Antitusivo Compositum

• Substancjami czynnymi są hydrobromek dextrometorfanu i hydrochlorek difenhydraminy. Każdy ml zawiera 3 mg hydrobromku dextrometorfanu i 1,5 mg hydrochloru difenhydraminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E211), kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu, hydroksyetylceluloza, propylenoglikol, aromat malinowy, amarant (E123), glicerol (E422), sorbitol (E420), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolvon Antitusivo Compositum to klarowny, przeźroczysty roztwór o kolorze czerwonym.

Dostępny jest w szklanych butelkach bezbarwnych z nakrętką z tworzywa sztucznego, odpornej na dzieci, zawierających 200 ml roztworu i miarkę z podanymi poniżej miarami 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html