BIOPLAK 125 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bioplak 125 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bioplak 125 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bioplak 125 mg
3. Jak stosować Bioplak 125 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bioplak 125 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bioplak 125 mg i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy w dawce występującej w tym leku należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są składnikami krwi, mniejszymi niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew krzepnie. Poprzez zapobieganie tej agregacji, inhibitory agregacji płytek zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Twój lekarz przepisał Ci Bioplak 125 mg w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów i zmniejszenia ryzyka zablokowania tętnic, ponieważ:

• Przeszedłeś wcześniej zawał serca lub dusznicę bolesną.
• Przeszedłeś udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• Przeszedłeś operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bioplak 125 mg

Nie stosuj Bioplak 125 mg

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka, dwunastnicy lub częste dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• Jeśli chorujesz na astmę, chorobę alergiczną lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprawiają, że jesteś narażony na krwawienia wewnętrzne.
• Jeśli chorujesz na nerki i/lub wątrobę (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bioplak 125 mg, zwłaszcza jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Przeszedłeś niedawno operację, w tym operację dentystyczną.
• Jeśli musisz przejść operację, w tym operację dentystyczną, w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Bioplak 125 mg i powodować niepożądane działania (zobacz „Stosowanie Bioplak 125 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie, masz zmniejszoną funkcję nerek, serca lub wątroby, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• Jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli chorujesz na chorobę alergiczną i/lub pokrzywkę.
• Po podaniu szczepionki.

Dzieci i młodzież

Bioplak 125 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Stosowanie Bioplak 125 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni).
• Metamizolu (substancji zmniejszającej ból i gorączkę), jeśli są one stosowane łącznie, może to zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.
• Leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu „rozcieńczenia” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów) takich jak warfaryna.
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leków doustnych przeciwcukrzycowych).
• Leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (moczopędnych i inhibitorów ECA).
• Barbituranów (leków stosowanych w leczeniu chorób drgawkowych).
• Pewnych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• Kortykosteroidów, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowego.
• Cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka).
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• Fenitoiny i kwasu walproinowego (leków przeciwpadaczkowych).
• Lituu (stosowanego w leczeniu depresji).
• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu).
• Antybiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń).
• Zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyny i takrolimusu).
• Interferonu alfa.

Stosowanie Bioplak 125 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... - dziennie), przyjmowanie Bioplak 125 mg może spowodować krwawienie żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Nie powinieneś przyjmować Bioplak 125 mg w trzecim trymestrze ciąży.

Bioplak 125 mg jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bioplak 125 mg

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Bioplak 125 mg. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Bioplak 125 mg jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 16 roku życia

Dawkowanie zostanie ustalone przez lekarza w zależności od Twoich potrzeb. Zaleca się podawanie 1-3 tabletek co 24 godziny.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej z jedzeniem i o tej samej porze dnia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Bioplak 125 mg, niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, potliwość, nudności, wymioty i czasem biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bioplak 125 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Z powodu swojego działania na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy, krwawienie żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli, choroba alergiczna.
• Pokrzywka, wypryski skórne, obrzęk naczynioruchowy.
• Niedobór protrombiny (przy wysokich dawkach).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bioplak 125 mg”).
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

W leczeniu długotrwałym i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia świadomości, oraz problemy z nerkami.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: głuchota, szum w uszach lub zawroty głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Bioplak 125 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bioplak 125 mg

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 125 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, talk, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, aromat cytrynowy i sód sacharyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępne są w blistrach z polichlorku winylu (PVC) zalaminowanych folią aluminiową w opakowaniach po 30 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN S.A.

Perú, 228 – 08020 Barcelona. Hiszpania.

Wytwórcy

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés. Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/