WODOCYKLAN SODU 1/6 M MEIN ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Bikarbonian sodu 1/6 M Mein roztwór do infuzji

Węglan sodu

(Bikarbonian sodu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bikarbonian sodu 1/6 M Mein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein
3. Jak stosować Bikarbonian sodu 1/6 M Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bikarbonian sodu 1/6 M Mein i w jakim celu się go stosuje

Bikarbonian sodu 1/6 M Mein jest roztworem do infuzji dożylnych, należącym do grupy leków zwanych roztworami dożylnej, wpływającymi na równowagę elektrolitową - elektrolity.

Jest wskazany w następujących sytuacjach:

1. W leczeniu kwasicy metabolicznej, które są stanami klinicznymi charakteryzującymi się obniżeniem pH krwi.
2. W sytuacjach obniżonego stężenia sodu
3. W przypadku biegunek z utratą bikarbonianu
4. W przypadku toksyczności u noworodków
5. W celu zwiększenia pH moczu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein

Nie stosuj Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein

1. Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
2. Jeśli chorujesz na zespół zaburzeń alkalicznych (zwiększenie pH krwi), zarówno metabolicznych, jak i oddechowych
3. Jeśli masz niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), ponieważ podanie tego leku w tych sytuacjach może spowodować tetanię (przedłużone skurcze mięśni)
4. Jeśli chorujesz na nadmierne straty chlorku przez wymioty lub ssanie przewodu pokarmowego lub alkaloza hipochloremiczna spowodowana przez leki moczopędne
5. Jeśli chorujesz na kwasicę oddechową

Zwróć szczególną uwagę na Bikarbonian sodu 1/6 M Mein

1. Podczas leczenia, ponieważ podanie bikarbonianu sodu wymaga odpowiedniej wentylacji płucnej, aby można było prawidłowo usunąć tworzący się dwutlenek węgla (CO2).

1. Podczas leczenia, ponieważ stężenie wapnia i potasu we krwi może się obniżyć podczas terapii bikarbonianem sodu. Lekarz może kontrolować i w razie potrzeby korygować poziomy tych elektrolitów.

1. Jeśli chorujesz na choroby serca i/lub nerek, stany obrzękowe (nadmierna kumulacja płynów) lub inne sytuacje związane z retencją sodu, lub jeśli przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy i kortykotropina, które mogą zwiększać stężenie sodu we krwi. W tych przypadkach roztwory bikarbonianu sodu należy podawać z wielką ostrożnością.

1. Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ nerki, płuca lub serce mogą nie funkcjonować prawidłowo.

1. Jeśli otrzymujesz roztwór bikarbonianu sodu bez rozcieńczenia, ponieważ jeśli płyn wyjdzie z żyły, może spowodować martwicę, owrzodzenie i/lub złuszczanie w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie bikarbonianu sodu powinno być toujours przeprowadzane pod ścisłą kontrolą lekarską, przeprowadzając okresowo odpowiednie testy (takie jak badania krwi).

Bikarbonian sodu może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) u pacjentów znieczulanych.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Bikarbonianem sodu 1M Mein. W tym przypadku może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

W ogóle, należy unikać podawania Bikarbonianu sodu z jakimkolwiek lekiem, który może powodować toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może to spowodować kumulację płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

1. kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (takie jak fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropina) - węglan litu.
2. leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany.
3. leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego też powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ważne informacje o niektórych składnikach Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,84 g (167 mmol) sodu na litr.

3. Jak stosować Bikarbonian sodu 1/6 M Mein

Bikarbonian sodu 1/6 M Mein będzie podawany w szpitalu przez personel medyczny drogą dożylną. Objętość i szybkość infuzji zależą od Twoich potrzeb. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać.

Jeśli otrzymasz więcej Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein, niż powinieneś

Zatrucie lub przedawkowanie w leczeniu Bikarbonianem sodu może wystąpić, gdy podanie leku jest zbyt duże lub zbyt szybkie, lub u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej, hipokalcemii, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), kwasicy paradoksalnej wewnątrzkomórkowej i płynu mózgowo-rdzeniowego (obniżenie pH w komórkach i w płynie mózgu i rdzenia kręgowego), hipotensji, hipernatremii (wysokie stężenie sodu we krwi) i hiperosmolarności (zobacz sekcję 4).

W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku i rozpocząć korektę zaburzeń elektrolitowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bikarbonian sodu 1/6 M Mein może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są spowodowane podaniem Bikarbonianu sodu w zbyt wysokich dawkach lub zbyt szybko.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

1. alkaloza metaboliczna (zwiększenie pH krwi)
2. kwasica paradoksalna wewnątrzkomórkowa i płynu mózgowo-rdzeniowego (obniżenie pH w komórkach i w płynie mózgu i rdzenia kręgowego)
3. hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi)
4. hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi)
5. tetania (przedłużone skurcze mięśni)
6. kwasica mleczanowa (kumulacja kwasu mleczanowego)
7. hipernatremia (wysokie stężenie sodu we krwi)
8. stan hiperosmolarny
9. zmiany nastroju
10. drażliwość
11. hipertonii (nadmierna napięcie mięśni)
12. krwawienie mózgowe
13. arytmia (zaburzenie rytmu serca)
14. hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
15. hipoksja (obniżenie poziomu tlenu poniżej normy we krwi lub tkankach)
16. biegunka
17. osłabienie mięśni
18. zmęczenie
19. obrzęk (nadmierna kumulacja płynów)
20. martwica, owrzodzenie i/lub złuszczanie w miejscu wstrzyknięcia

Częstości występowania możliwych działań niepożądanych nie są ustalone, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z Bikarbonianem sodu 1/6 M Mein.

1. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę

5. Przechowywanie Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Twój lekarz / personel medyczny szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Po zakończeniu leczenia każdy resztkowy roztwór powinien być usunięty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bikarbonianu sodu 1/6 M Mein

Substancją czynną jest węglan sodu (bikarbonian sodu). Każde 100 ml roztworu zawiera 1,4 g węglanu sodu.

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bikarbonian sodu 1/6 M Mein jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząstek, pakowanym w szklane opakowania. Dostępny jest w opakowaniach po 250 ml i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

Ulica Marina 16-18.

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41

I-37063 Isola della Scala - Verona

Charakterystyka produktu została zaktualizowana w

Styczniu 2011

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Leczenie kwasicy metabolicznej powinno być ukierunkowane na poprawę lub korektę zaburzenia odpowiedzialnego. Zazwyczaj, podanie bikarbonianu sodu jest konieczne tylko w przypadku ciężkich kwasic metabolicznych (pH krwi poniżej 7,20) lub gdy nie jest możliwe ustalenie lub skorygowanie przyczyny kwasicy.

Ilość bikarbonianu sodu do podania nie powinna być ukierunkowana na całkowitą korektę kwasicy. Bikarbonian sodu powinien być podawany tylko w celu częściowej korekty pH do poziomów, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla życia (rzędu 7,20-7,30), umożliwiając w ten sposób mechanizmom fizjologicznym pełną korektę. Pełna i szybka korekta do normalnych poziomów pH (7,30-7,40) może powodować problemy z przedawkowaniem.

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, resztki roztworu powinny być usunięte.

Stosować metodę aseptyczną do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Bikarbonian sodu wykazał fizyczną i/lub chemiczną niezgodność z wieloma lekami, w tym kwasami, solami kwasowymi i wieloma solami alkaloidów, ale niezgodność zależy od różnych czynników, takich jak stężenie leków, rozcieńczalnik użyty, wynikowy pH lub temperatura. W wielu przypadkach niezgodność jest wynikiem zasadowej natury roztworu bikarbonianu sodu.

W ogóle, roztwory bikarbonianu sodu nie powinny być mieszane z kwasami w roztworach wodnych, ze względu na uwolnienie CO2, które występuje, gdy bikarbonian jest redukowany przez kwasowy roztwór, ani z roztworami zawierającymi sole wapnia ze względu na tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów, które mogą powstać w wyniku tych połączeń.

Roztwory bikarbonianu sodu nie powinny być również mieszane lub podawane w tej samej linii dożylnej z katecholaminami (adrenalina) ze względu na to, że bikarbonian, jako roztwór zasadowy, może unieczynnić katecholaminy.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami zgodności.