BETATUL 250 MG PRZESĄCZONY OPAK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betatul 250 mg opatrunki nasączone

Powidon jodowany

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według instrukcji zawartych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Betatul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betatul
3. Jak stosować Betatul
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Betatul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betatul i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betatul jest wskazany jako środek antyseptyczny do ogólnego stosowania na skórze, w przypadku małych ran i płytkich skaleczeń, lekkich oparzeń, otarć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betatul

Nie stosuj Betatul

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego.
• Z produktami zawierającymi rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji, która może uszkodzić skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betatul.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy podczas stosowania dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być ostrożnym w przypadku wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy monitorować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po wykonaniu scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczenia raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania czynności tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli lek jest stosowany u dzieci, ważne jest monitorowanie czynności tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betatul z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litem (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z użyciem toluidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają.
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Masz alergię lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub wysypka, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku rygorystycznego wskazania, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne monitorowanie czynności tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betatul

Stosuj ściśle według instrukcji zawartych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie na skórę. Po umyciu i osuszeniu, nanieść bezpośrednio na obszar objęty leczeniem. Przykryć gazą lub watą. Unieruchomić za pomocą opaski.

Zmienić co dzień lub co 2 dni.

Jeśli zażyjesz więcej Betatul niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar objęty leczeniem pod bieżącą wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub alergia, należy wstrzymać leczenie i umyć obszar objęty leczeniem wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, objawiająca się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczająca, suchość skóry, zabarwienie skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betatul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betatul

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy opatrunki nasączony żelu o wymiarach 10 x 10 cm zawiera 250 mg powidonu jodowanego. Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 4000, polietylenoglikol 6000, woda oczyszczona i gaza hydrofilowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 10 torebek z polipropylenu z 1 opatrunkiem nasączonym każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/