BETADINE UNIDOSIS 1.000 mg ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO W OPAKOWANIU JEDNODAWKOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine unidosis 1.000 mg roztwór skórny w opakowaniu jednodawkowym

povidona jodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Betadine unidosis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis.
3. Jak stosować Betadine unidosis.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine unidosis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine unidosis i w jakim celu się go stosuje

Povidona jodowa, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny skóry do ogólnego użytku, w przypadku małych ran i powierzchniowych skaleczeń, lekkich oparzeń lub otarć.

W środowisku szpitalnym wskazany jako środek antyseptyczny pola operacyjnego, miejsc wkłuć, małych ran, lekkich oparzeń i materiałów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis

Nie stosuj Betadine unidosis

• Jeśli jesteś uczulony na povidonę jodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego.
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine unidosis.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli jest stosowany w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wola, guzkami tarczycy lub innymi chorobami tarczycy niebędącymi ostrymi, mają ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy podawaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania funkcji tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli jest stosowany u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine unidosis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litium (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszarów objętych leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie povidony jodowej może powodować błędy w badaniach z toluidyną lub guajakolem w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy potrzebujesz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się.
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Masz alergię lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku bezwzględnych wskazań, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Jego stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Jazda i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine unidosis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie skórne. Umieść i wysusz obszar objęty leczeniem przed aplikacją produktu. Powtórz 2 do 3 razy dziennie.

Po zastosowaniu wyrzuć resztki płynu.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine unidosis, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar objęty leczeniem pod bieżącą wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do centrum medycznego lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zastosowaną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, w których występuje podrażnienie skóry lub alergia, wstrzymaj leczenie i umyj obszar objęty leczeniem wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmowały niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ostry brak moczowy, nieprawidłową osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczający, suchość skóry, przebarwienia skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betadine unidosis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine unidosis w opakowaniu jednodawkowym 10 ml

Substancją czynną jest povidona jodowa 1.000 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E 422), laurylowy eter makrogolu 9, fosforan disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Podawany w opakowaniach z polietylenu o dużej gęstości, z 5 opakowaniami jednodawkowymi po 10 ml i 50 opakowaniami jednodawkowymi po 10 ml (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/