BETADINE MYDLANY 75 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine mydło 75 mg/ml roztwór skórny

Powidon jodowany

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine mydło i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine mydło.
3. Jak stosować Betadine mydło.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine mydło.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine mydło i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako mydło antyseptyczne do mycia rąk i skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine mydło

Nie stosuj Betadine mydło

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• Ze środkami zawierającymi rtęć, ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine mydło.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wola, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy podczas stosowania dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po cintigrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy z użyciem jodu radioaktywnego.

Należy wykonać badania funkcji tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Ten lek zawiera 110 mg kwasu benzoesowego w każdym 100 ml. Kwas benzoesowy może powodować podrażnienie miejscowe.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są narażone na większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania Betadine mydło u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine mydło z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litem (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z użyciem tolwidyny lub gujaku, w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie poprawiają się lub nasilają
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Masz uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być utrzymane na minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci między 1 a 2 rokiem życia

Jazda i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine mydło

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie zewnętrzne. Użyj niewielkiej ilości produktu, pocierając przez około 2-5 minut, aż do uzyskania piany. Spłucz obficie wodą lub gazą sterylną nasączoną wodą. Stosuj 2-3 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeby).

Jeśli użyjesz więcej Betadine mydło, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do centrum medycznego lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość spożytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ostry brak nerek, nieprawidłową osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczający, suchą skórę, zabarwienie skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betadine mydło

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine mydło

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 75 mg powidonu jodowanego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór laurylosulfonianu amonu etoksylowanego (zawiera kwas benzoesowy), polietylenoglikol 400, wodorotlenek sodu, jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór mydłowy o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach po 1 butelce z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającej 500 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/