BETADINE GEL 100 mg/g GEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadineżel 100 mg/g żel

Powidon jodowany

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine żel i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine żel.
3. Jak stosować Betadine żel.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine żel.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine żel i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine żel jest wskazany jako środek antyseptyczny do ogólnego stosowania na skórze, w przypadku drobnych ran i powierzchniowych skaleczeń, lekkich oparzeń lub otarć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine żel

Nie stosuj Betadine żel

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine żel.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli jest stosowany w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy mają ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy podawaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po cintygrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania funkcji tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli jest stosowany u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine żel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litium (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po antyseptykach z oktenidyną może wystąpić przejściowa ciemna pigmentacja obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z użyciem toluidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy potrzebujesz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Masz alergię lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci między 1 a 2 rokiem życia

Jazda i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine żel

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie na skórę. Po umyciu i osuszeniu, nanieść bezpośrednio na dotkniętą powierzchnię 1-3 razy dziennie. Po aplikacji zalecane jest przykrycie leczonego obszaru gazą.

Jeśli stosujesz więcej Betadine żel niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość spożytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub alergia, wstrzymaj leczenie i umyj dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, objawiająca się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wywołany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczająca, suchość skóry, przebarwienia skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betadine żel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine żel

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy gram żelu zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel o brązowym kolorze.

Dostępny w tubach po 30 g i 100 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/