


Zapytaj lekarza o receptę na BESREMI 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Besremi 250mikrogramów/0,5ml roztwór do wstrzykiwańw fabrycznie napełnionej stylusie
ropeginterferon alfa-2b
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do klasy leków znanych jako interferony. Twój system immunologiczny wytwarza interferony w celu zablokowania wzrostu komórek nowotworowych.
Besremi stosuje się jako monoterapia w leczeniu policytemii vera u dorosłych. Policytemia vera to rodzaj nowotworu, w którym szpik kostny wytwarza nadmierną ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu).
Nie stosujBesremi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Besremi:
Po rozpoczęciu leczenia Besremi porozmawiaj z lekarzem:
Leki oparte na interferonach mogą również powodować zaburzenia dentystyczne i przyzębowe, z możliwością utraty zęba. Ponadto suchość w jamie ustnej może być szkodliwa dla zębów lub błon śluzowych jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Besremi. Należy szczotkować zęby dwa razy dziennie i wykonywać okresowe kontrole dentystyczne.
Upłynie jakiś czas, zanim zostanie osiągnięta Twoja optymalna dawka Besremi. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie innym lekiem w celu szybkiego zmniejszenia liczby komórek we krwi, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krwawień.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Besremi
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Nie stosuj Besremi, jeśli przyjmujesz telbivudynę (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia w rękach i nogach). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz telbivudynę.
Poinformuj szczególnie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie jest znany wpływ Besremi na ciążę. Nie zaleca się stosowania Besremi w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, Twój lekarz wyjaśni, jaki skuteczny sposób antykoncepcji powinien być stosowany podczas leczenia Besremi.
Laktacja
Nie jest znany, czy Besremi przenika do mleka matki. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią podczas stosowania tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub zdezorientowany podczas stosowania Besremi.
Besremi zawiera benzylowy alkohol
Ten lek zawiera 5 mg benzylowego alkoholu na każde 0,5 ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
ponieważ może dojść do nagromadzenia w organizmie dużych ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
Besremi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w każdym 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.
Besremi zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sody”.
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz określi dawkę, którą potrzebujesz indywidualnie dla Twojej choroby. Zwykła dawka początkowa Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Następnie Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę i może ją modyfikować podczas leczenia. Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, dawka początkowa, którą Twój lekarz Ci poda, zostanie zmniejszona do 50 mikrogramów.
Ten lek jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą. Nie powinien być wstrzykiwany w miejsca skóry podrażnione, zaczerwienione, z siniakami, zainfekowane lub z bliznami.
Jeśli sam wstrzykujesz ten lek, zostaniesz nauczone, jak przygotować lek i go wstrzyknąć.
Nigdy nie dziel stylusu precargado Besremi z nikim, nawet jeśli zmienisz igłę, aby uniknąć zakażeń chorobami zakaźnymi.
Możesz przeczytać szczegóły dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Besremi w instrukcji obsługi. Przeczytaj je przed rozpoczęciem stosowania Besremi.
Jeśli przyjmujesz więcej Besremi, niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz przyjąćBesremi
Należy wstrzyknąć dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli minęło więcej niż 2 dni od momentu, gdy pominąłeś dawkę, pomiń ją i wstrzyknij następną, gdy będzie to odpowiednie. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenieBesremi
Nie przerywaj stosowania Besremi bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Besremi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj stylus precargado w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Po otwarciu stylus precargado może być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 30 dni, jeśli jest przechowywany z nakładką i w pudełku kartonowym, które chroni go przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że stylus precargado jest uszkodzony, roztwór nie jest przejrzysty, zawiera cząstki lub płatki, nie jest bezbarwny lub ma inny kolor niż jasny żółty.
Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Besremi
Każy autozaładowany pojemnik z 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b wyrażonych w postaci białka, co odpowiada 500 mikrogramom/ml.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Besremi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) w autozaładowanym pojemniku. Każdy autozaładowany pojemnik zawiera 0,5 ml roztworu. Jest dostępny w opakowaniach z:
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: +43 1 5037244 | Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
| Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Ceská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 | Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 |
Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tlf: + 43 1 5037244 | Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600 | Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 | Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tlf: + 43 1 5037244 |
Ελλ?δα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρ?α) Τηλ: + 43 1 5037244 | Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 |
España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89 | Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 |
France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél: + 43 1 5037244 | Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89 |
Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 | România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 | Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Sími: + 43 1 5037244 | Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 | Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Puh/Tel: + 43 1 5037244 |
Κ?προς AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρ?α) Τηλ: + 43 1 5037244 | Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcje
Czytaj uważnie ten prospekt przed użyciem autozaładowanego pojemnika Besremi 250 mikrogramów. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz lub farmaceuta nauczy cię, jak używać autozaładowanego pojemnika.
Autozaładowany pojemnik Besremi 250 mikrogramów może być używany do wstrzyknięć dawek w zakresie od 50 do 250 mikrogramów. Ten sam pojemnik może być używany dwa razy, o ile suma dwóch dawek nie przekracza 250 mikrogramów. Twój lekarz wskaże ci, jaką dawkę potrzebujesz. Zapisz daty i dawki wstrzyknięć, które ci zaleci twój lekarz.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż 250 mikrogramów, będziesz musiał użyć dwóch autozaładowanych pojemników Besremi 250 mikrogramów. Każdy z nich powinien być wstrzyknięty w innym miejscu. Twój lekarz lub farmaceuta wyjaśni ci, jak używać dwóch pojemników.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w lodówce.
Wyjmij pojemnik z lodówki 15 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Usiądź w dobrze oświetlonym i spokojnym miejscu, aby wykonać wstrzyknięcie.
Aby wykonać wstrzyknięcie, będziesz potrzebować:
Autozaładowany pojemnik Besremi jest dostarczany z dwiema lub sześcioma igłami (w zależności od rozmiaru opakowania). Należy zawsze używać nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
Nie używaj pojemnika, jeśli wydaje się uszkodzony. Jeśli podczas używania pojemnika masz wrażenie, że mógł zostać uszkodzony (np. upadł lub został zbyt mocno ściśnięty), nie używaj go dalej. Zastąp go nowym i zacznij od nowa.
Opis autozaładowanego pojemnika Besremi 250 mikrogramów

|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Nie wstrzykuj leku w żaden sposób w obszary skóry podrażnione, zaczerwienione, z siniakami, zainfekowane lub z bliznami. |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Uwaga:
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Uwaga:
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Uwaga:Załóż nasadkę na pojemnik. Ponowne użycie pojemnika:
Usuwanie pojemnika i igły:
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BESREMI 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.