BERINERT 3000 JM PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Berinert 3000 UI

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań podskórnych

Inhibitor ludzkiej esterazy C1

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert
3. Jak stosować Berinert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Berinert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Berinert?

Berinert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne.

Berinert jest wytwarzany z osocza ludzkiego (części ciekłej krwi). Substancją czynną jest ludzki inhibitor esterazy C1, otrzymany z osocza.

Berinert jest stosowany w celu zapobiegania nawracającym atakom obrzęku naczynioruchowego (AEH) u pacjentów w wieku adolescencyjnym i dorosłych. Obrzęk naczynioruchowy jest wrodzoną chorobą układu naczyniowego. Nie jest to choroba alergiczna. AEH jest spowodowany niewystarczającą syntezą, brakiem lub wadą inhibitora esterazy C1, który jest ważnym białkiem. Choroba ta charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagłe obrzęki rąk i stóp,
• nagłe obrzęki twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzęki powiek, warg, możliwe obrzęki krtani (narządu głosowego) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzęki języka,
• bóle brzucha.

Zazwyczaj wszystkie części ciała mogą być dotknięte.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert

Następujące sekcje zawierają informacje, które powinien wziąć pod uwagę Twój lekarz przed podaniem Ci Berinert.

Nie stosuj Berinert:

• Jeśli doświadczyłeś reakcji nadwrażliwości natychmiastowej, zagrażającej życiu, w tym anafilaksji, na inhibitor esterazy C1 lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Berinert,

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podawanie Berinert powinno być natychmiast przerwane (na przykład przez przerwania wstrzyknięcia).
• Jeśli masz historię chorób krwi. Wystąpiły zakrzepy krwi u pacjentów leczonych Berinert dożylnie. Stosowanie Berinert w dużych dawkach w chorobach innych niż AEH może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Jednak w przypadku Berinert podawanego podskórnie nie ma ustalonego związku z zakrzepami krwi w zalecanej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz historię choroby serca lub naczyń krwionośnych, zawału, zakrzepów krwi lub gęstej krwi, stałego katetru lub urządzenia dostępu do żyły lub byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Te sytuacje mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu po zastosowaniu Berinert. Poinformuj także swojego lekarza o lekach, które stosujesz, ponieważ niektóre leki, takie jak środki antykoncepcyjne lub pewne androgeny, mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepu krwi.

Twój lekarz starannie rozważy korzyści z leczenia Berinert w porównaniu z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych oraz
• badanie markerów wirusów i zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza.

Producenci tych produktów obejmują również etapy procesowania krwi lub osocza w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to także wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (wirus nabytego niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C (stan zapalny wątroby) oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (stan zapalny wątroby) i parwowirus B19.

Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli jesteś leczony okresowo / wielokrotnie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Berinert zarejestrować datę podania, numer serii i objętość wstrzykniętego leku.

Stosowanie Berinert z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.
• Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami i rozpuszczalnikami w tej samej strzykawce.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Berinert nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Berinert zawiera sodę

Ten lek zawiera 29 mg sodu (główny składnik soli stołowej / kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Berinert

Berinert jest wskazany do samodzielnego podawania przez wstrzyknięcie podskórne. Ty lub Twój opiekun powinni być przeszkoleni, w miarę potrzeby, w zakresie sposobu podawania Berinert.

Dawkowanie

Zalecana dawka Berinert wynosi 60 UI/kg masy ciała.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Berinert

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Odtworzenie i sposób podawania

Jeśli Twój lekarz postanowi, że możesz być leczony w domu, udzieli Ci szczegółowych instrukcji. Otrzymasz dziennik, w którym zanotujesz każde wstrzyknięcie podane w domu, który zabierzesz ze sobą podczas każdej wizyty u lekarza. Będziesz regularnie sprawdzany przez Ciebie lub Twojego opiekuna, jak podajesz wstrzyknięcia, aby upewnić się, że robisz to prawidłowo przez cały czas.

Ogólne instrukcje

• Puder powinien być rozpuszczony i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych. Użyj strzykawki dołączonej do produktu.
• Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i klarowny do lekko mętnego. Po przefiltrowaniu lub przeniesieniu roztworu (patrz poniżej) należy sprawdzić go wizualnie, czy nie zawiera cząstek ani nie ma zabarwienia przed podaniem.
• Nie używaj roztworu, jeśli jest on wyraźnie mętny lub zawiera cząstki lub resztki.
• Każda ilość leku, która nie została użyta, lub jakikolwiek materiał resztkowy powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Odtworzenie

Przed otwarciem fiolki należy przytemperować puder Berinert i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Można to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w zamkniętych dłoniach przez kilka minut. NIE narażaj fiolek na bezpośrednie ciepło. Fiolki nie powinny być podgrzewane do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37 ° C).

Ostrożnie usuń osłony zabezpieczające z fiolki rozpuszczalnika i fiolki z proszkiem. Wyczyść ekspozycje gumowe obu fiolek za pomocą watki nasączonej alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem za pomocą systemu podawania (Mix2Vial). Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przeniesienie i podanie

Podanie

Samoopodanie (podanie podskórne)

Twój lekarz nauczy Cię, jak bezpiecznie podawać Berinert. Gdy już wiesz, jak się samoopodawać lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Tabela 2. Instrukcje dotyczące samoopodania Berinert

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany lub
• jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, uczucie zimna, supuracja, rumień, krwiak, krwawienie, zgrubienie, obrzęk, ból, swędzenie, wysypka, blizna, opuchlizna, pokrzywka, ciepło).
• naso-faryngitis (zatkany nos, kichanie, łzawienie oczu).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (takie jak nadwrażliwość, swędzenie, wysypka i pokrzywka)
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Berinert

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu tekturowym po EXP.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ° C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Berinert nie zawiera substancji konserwujących, dlatego też przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli przygotowany roztwór nie jest podawany natychmiast, powinien być użyty w ciągu 8 godzin i tylko w fiolce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Berinert

Substancja czynna to:

Inhibitor esterazy C1 ludzkiej (3.000 UI/fiolka; po rozpuszczeniu z 5,6 ml wody do wstrzykiwań 500 UI/ml).

Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia”.

Pozostałe składniki to:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynan sodu.

Rozpuszczalnik:woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Berinert jest białym proszkiem i jest dostarczany z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

Priorytetowa rozwiązanie powinno być przejrzyste i klarowne do lekko opalescentnego.

Prezentacja

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 5,6 ml wody do wstrzykiwań

1 strzykawkę z filtrem 20/20

Wyposażenie do podawania (pudełko wewnętrzne):

1 strzykawkę 10 ml jednorazowego użytku

1 igłę do wstrzykiwań

1 zestaw do wstrzykiwań podskórnych (motyl)

2 watki z alkoholem

1 plaster

Opakowanie wielokrotne 5 x 3.000 UI, zawierające pudełko z 5 zestawami do podawania.

Opakowanie wielokrotne 20 x 3.000 UI, zawierające 4 pudełka z 5 zestawami do podawania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Berinert 3000 I.E. Proszek i

rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań Austria

Berinert 3000 IE, proszek i

rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań Belgia, Holandia

Berinert 3000 Cypr, Niemcy, Grecja, Polska, Portugalia

???????? 3000, ???? ? ???????????

?? ??????????? ???????

C1- ????????? ?????????, ??????? Bułgaria

Berinert 3000 IU Czechy, Słowacja

Berinert 3000 IU proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań _______________________________ Chorwacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert SC Estonia

Berinert 3000 IU, proszek do wstrzykiwań

i rozpuszczalnik, roztwór Finlandia

Berinert 3000 UI, proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Francja, Luksemburg

Berinert 3000 NE proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Węgry

Berinert 3000 a.e. proszek i rozpuszczalnik

do roztworu Islandia

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

3000 TV proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Litwa

Berinert 3000 IU proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Norwegia

Berinert 3000 3000 UI, proszek i

rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań Rumunia

Berinert 3000 i.e. proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Słowenia

Berinert 3000 UI proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań podskórnych Hiszpania

Berinert 3000 IE, proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań Szwecja

Berinert 3000 IU proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań _____________________ Wielka Brytania, Malta, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Teinformacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Moc inhibitora esterazy C1 ludzkiej wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które jest związane z aktualnym standardem WHO dla produktów inhibitorów esterazy C1.