BENERVA 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BENERVA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek tiaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benerva roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benerva roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Benerva roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benerva roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benerva roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Benerva zawiera tiaminę (witaminę B1), witaminę rozpuszczalną w wodzie, która bierze udział w wielu procesach metabolizmu człowieka, głównie węglowodanów.

Jest wskazany u dorosłych w:

zapobieganiu i leczeniu niedoborów witaminy B1 spowodowanych zwiększonymi wymaganiami, zmniejszonym przyjmowaniem lub zmniejszonym wchłanianiem.

Sytuacje, które często są współtowarzyszone przez niedobór witaminy B1 i wymagają suplementacji, obejmują:

• Nadmierny regularny przyjmowanie alkoholu.
• Przewlekłe zakażenia.
• Choroby jelit, takie jak celiakia lub przewlekła biegunka.
• Podwyższone spożycie węglowodanów.
• Zły stan odżywienia.

Leczenie beri-beri (charakteryzującego się intensywną sennością i spowolnieniem ruchów, które dotyka głównie układ nerwowy i serce oraz krążenie), choroby Wernickego (wpływającej na układ nerwowy) i zespołu Korsakowa (spowodowanego nadmiernym spożyciem alkoholu, z wpływem na mózg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benerva roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Benerva

• jeśli jesteś uczulony na tiaminę (witaminę B1) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benerva roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości wzrasta wraz z powtarzającymi się dozymiwaniami dożylnymi lub domięśniowymi tiaminy. Dlatego, gdy jest to możliwe, zalecana jest doustna forma podania. Innymi słowy, w tym przypadku preferowana byłaby inna postać leku, w której substancja czynna byłaby podawana doustnie.

Podawać dożylnie tylko pod nadzorem personelu medycznego. Podanie produktu i manipulacja igłami powinny być wykonywane z ostrożnością.

Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na witaminę B1 na skórze (dermatitis kontaktowy) z powodów zawodowych, na przykład, mógłbyś doświadczyć nawrotu podczas leczenia tym lekiem.

Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmienić wyniki. W niektórych oznaczeniach kwasu moczowego, urobilinogenu lub teofiliny mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci, ponieważ nie ma danych dotyczących ich.

Pozostałe leki i Benerva roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Benerva roztwór do wstrzykiwań może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• 5-Fluorouracyl i kapecytabina (w niektórych rodzajach raka)
• Tegafur (w niektórych rodzajach raka).

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Benerva roztwór do wstrzykiwań, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Benerva roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Benerva roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Podaj drogą domięśniową lub dożylną powoli lub przez krótkotrwałą infuzję.

Zawartość ampułki nie powinna być mieszana z żadnym innym produktem parenteralnym lub płynem do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być podane przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:

Należy podawać 50 mg (pół ampułki) witaminy B1 na dobę drogą domięśniową przez kilka dni, gdy wchłanianie jest znacznie upośledzone, a także w leczeniu zespołu Wernickego-Korsakowa i beri-beri.

Dla leczenia początkowego braku witaminy (awitaminozy) B1 lub ciężkiej hipowitaminozy B1 dawka dobowa może wynosić 100 mg lub do 200 mg drogą parenteralną, na przykład domięśniową lub dożylną powoli, lub nawet przez krótkotrwałą infuzję, w celu uzyskania jak najszybciej odpowiedniej stężenia witaminy B1 we krwi.

Dla zespołu Wernickego-Korsakowa spowodowanego nadużywaniem alkoholu zwykła dawka wynosi 100 mg drogą dożylną, a następnie 50-100 mg drogą domięśniową na dobę, aż pacjent będzie spożywał zrównoważoną dietę.

Dla leczenia nagłego, 100 mg (lub 200 mg, jeśli jest to konieczne, lub do 1000 mg w ciągu pierwszych 12 godzin, jeśli jest to konieczne) drogą dożylną powoli na dobę przez trzy dni.

Można podawać drogą domięśniową, jeśli podanie dożylnie nie jest możliwe. Można kontynuować z 100 mg tiaminy drogą doustną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benerva roztwór do wstrzykiwań

Szybkie podanie dożylnie i podanie wielu dawek i/lub wysokich dawek zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktoidowe i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Benerva

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości.

Zostały zgłoszone:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), ból w miejscu wstrzyknięcia po szybkim wstrzyknięciu dożylnym; ta reakcja może być uniknięta przez powolne podanie.

Zostały zgłoszone zwykle po wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje skórne i/lub układu oddechowego, układu pokarmowego i/lub układu sercowo-naczyniowego. Zostały zgłoszone objawy, które mogą obejmować wysypkę, swędzenie, rodzaj rumieniowej wysypki na skórze zwykle z swędzeniem (pokrzywka), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz trudności sercowo-płucne, a także ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie powinno być przerwane i skonsultuj się z personelem medycznym.

Dermititis kontaktowy u osób predysponowanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benerva roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki, roztwór nie jest przejrzysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benerva roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek tiaminy (witamina B1).

Każda ampułka 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol, fenol, fosforan sodu, węglan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w ampułkach szklanych 1 ml.

6 i 10 ampułek 1 ml.

• Pozostałe postacie

Benerva 300 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 - Fontenay Sous Bois

F-94120 – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2018.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/