BENDAMUSTYNA KABI 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Chlorowodorek bendamustyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Kabi
3. Jak stosować Bendamustina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustina Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Kabi jest lekiem stosowanym w leczeniu określonych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustina Kabi stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• chłoniak lymphocytowy przewlekły, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po poprzednim leczeniu z użyciem rituximabu
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie leczenia zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Kabi

Nie stosuj Bendamustina Kabi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią; jeśli leczenie chlorowodorkiem bendamustyny jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby);
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu spowodowaną problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi;
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia;
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z redukcją liczby białych krwinek (leukopenia).
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Kabi

• w przypadku redukcji zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia Bendamustina Kabi, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli w każdym momencie leczenia, podczas lub po leczeniu, zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku; może to być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).
• jeśli wystąpią reakcje skórne podczas leczenia Bendamustina Kabi. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze, ponieważ może to oznaczać zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry nie-melanoma) podczas stosowania tego leku.
• w przypadku bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych umierających komórek nowotworowych. Jest to określane jako zespół lizy guza i może powodować awitaminację nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustina Kabi. Twój lekarz może musieć upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Bendamustina Kabi i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosuje się w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, efekt na szpik kostny może się nasilić.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosuje się w połączeniu z lekami, które zmieniają odpowiedź immunologiczną, ten efekt może się nasilić.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek wirusowych.

Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami żywymi (np. szczepionka wirusowa).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chlorowodorek bendamustyny może powodować uszkodzenie genetyczne i spowodował wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować Bendamustina Kabi w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, lekarz powinien wyjaśnić Ci ryzyko możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka. Zaleca się poszukiwanie porady genetycznej.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bendamustina Kabi, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza i poszukać porady genetycznej.

Środki ostrożności podczas ciąży dla mężczyzn i kobiet

Mężczyźni:

Mężczyźni leczeni Bendamustina Kabi powinni unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia Bendamustina Kabi i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kobiety:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Bendamustina Kabi.

Karmienie piersią

Bendamustina Kabi nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie Bendamustina Kabi podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Płodność

Mężczyźni:

Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustina Kabi może powodować niepłodność u mężczyzn. Pacjenci, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety:

Pacjentki, które chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, powinny skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chlorowodorek bendamustyny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Kabi

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Kabi podawana jest dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzyć te wartości.

Chłoniak lymphocytowy przewlekły

Chłoniaki nie-Hodgkina

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) będzie niższa niż określone poziomy. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (początkowa redukcja o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak podawać

Leczenie Bendamustina Kabi może być podawane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój personel medyczny poda Ci dokładną dawkę Bendamustina Kabi i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój personel medyczny poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór podawany jest dożylnie jako krótkotrwała infuzja trwająca 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustina Kabi. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące leczenia Bendamustina Kabi, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Kabi

Jeśli zapomnisz dawki Bendamustina Kabi, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Kabi

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny preparat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z wymienionych poniżej wyników mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano martwicę tkanek (nekrozę) po przedostaniu się Bendamustina Kabi do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (pozawaskularnie). Jeśli lek zostanie przedostany poza naczynie, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje mogą być bólem i problemami z gojeniem się skóry.

Ograniczenie dawki Bendamustina Kabi jest spowodowane zaburzeniem czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się. Supresja czynności szpiku kostnego może prowadzić do niskich wyników morfologii krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawienia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżenie liczby białych krwinek (komórek, które walczą z chorobami we krwi)
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen po całym ciele)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które pomagają w zakrzepaniu krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Stan zapalny błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkty przemiany materii w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenie metabolizmu spowodowane obumieraniem komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia)
• Obniżenie liczby neutrofili (typu białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) lub pokrzywka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powstającej podczas rozkładu czerwonych krwinek)
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (substancji niezbędnej dla funkcji komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenie czynności serca (niewydolność), takie jak odczuwanie bicia serca (kołatania serca) lub bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zaburzenie rytmu serca (arytmia)
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenie czynności płuc
• Biegunka
• Zaparcie
• Afty w jamie ustnej (stomatitis)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skórne
• Brak miesiączki (brak okresu)
• Bóle
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Szumienie w uszach
• Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce (wyciek do przestrzeni okołosercowej)
• Niewydolne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (tkance szpikowej)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Infekcja krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Obniżenie czynności szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub wyniki badań krwi
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (niewydolność serca z niedostatecznym zaopatrzeniem tkanek w tlen i składniki odżywcze)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wyprysk)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nieregularny rytm serca i często szybki (migotanie przedsionków)
• Czerwona lub fioletowa, bolesna wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka skórna podczas leczenia skojarzonego z rytuksymabem
• Zapalenie płuc
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca nefrogeniczna)

Wystąpiły przypadki nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak oskrzeli) po leczeniu hydrochlorkiem bendamustyny. Nie można było ustalić wyraźnego związku z hydrochlorkiem bendamustyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka. Mogą one pojawić się jako czerwone plamy przypominające cel, lub plamy okrągłe na tułowiu, które często mają pęcherze w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozsiany rumień, wysoka temperatura ciała, zwiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczysz działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustina Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu

Poprawnie przygotowane roztwory do infuzji, zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki, są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze pokojowej / 60% wilgotności względnej przez 3,5 godziny i w lodzie przez 2 dni. Bendamustina Kabi nie zawiera konserwantów. Dlatego roztwór nie powinien być stosowany po upływie tych okresów.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 a 8°C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustina Kabi

• Substancją czynną jest hydrochlorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg hydrochloroku bendamustyny

1 fiolka zawiera 100 mg hydrochloroku bendamustyny

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg hydrochloroku bendamustyny.

• Innym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane koloru bursztynowego z zamknięciem z gumy i zaklejone kapsułką aluminiową typu flip-off koloru zielonego lub niebieskiego. Proszek jest tabletką lub proszkiem liofilizowanym koloru białego lub prawie białego.

Bendamustina Kabi jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiolek z 25 mg hydrochloroku bendamustyny i 1 i 5 fiolek z 100 mg hydrochloroku bendamustyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Unikajcie inhalacji (oddychania) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustina Kabi (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę). Jeśli zostanie skażona jakaś część ciała, oczyść ją starannie wodą i mydłem, a oczy przemyj roztworem soli 9 mg/ml (0,9%) (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę nad specjalnym stanowiskiem bezpieczeństwa (przepływem laminarnym) z laminą absorbującą, jednorazową i nieprzepuszczalną dla cieczy. Artykuły zanieczyszczone są odpadami cytotoksycznymi. Prosimy o przestrzeganie krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych. Kobiety personelu, które są w ciąży, nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Gotowy roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości fiolki Bendamustina Kabi wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu
• Po pierwsze, rozpuść fiolkę Bendamustina Kabi zawierającą 25 mg hydrochloroku bendamustyny w 10 ml, potrząsając ją.
• Po pierwsze, rozpuść fiolkę Bendamustina Kabi zawierającą 100 mg hydrochloroku bendamustyny w 40 ml, potrząsając ją.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (po 5-10 minutach), rozpuść zalecaną dawkę Bendamustina Kabi w roztworze soli 9 mg/ml (0,9%) (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustina Kabi nie powinna być rozpuszczana w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustina Kabi nie powinna być mieszana z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór jest podawany dożylnie przez 30-60 minut.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Pozostałości leku lub materiału odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli nieumyślnie wstrzyknięto produkt do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Należy wyjąć igłę po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Należy unieść rękę. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz rozdział 4).