BENDAMUSTYNA GLENMARK 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Chlorowodorek bendamustyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustiny Glenmark
3. Jak stosować Bendamustinę Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustiny Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Glenmark to lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny)

Bendamustina Glenmark stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• choroba leukemiczna limfocytarna, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po poprzednim leczeniu rytuksymabem.

szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie leczenia zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustiny Glenmark

Nie stosuj Bendamustiny Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią, jeśli leczenie Bendamustiną Glenmark jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby)
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białkówki oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyła jej redukcja liczby białych krwinek
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bendamustiny Glenmark

• w przypadku redukcji zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia Bendamustiną Glenmark, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli masz reakcje skórne podczas leczenia Bendamustiną Glenmark. Reakcje mogą nasilać się.
• w przypadku rozległych, bolesnych wykwitów skórnych o barwie czerwonej lub fioletowej i pęcherzy oraz innych uszkodzeń, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej miałeś wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączkę.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może spowodować uszkodzenie nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustiny Glenmark. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.
• w każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bendamustiny Glenmark z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Bendamustina Glenmark jest stosowana w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić efekt na szpik.

Jeśli Bendamustina Glenmark jest stosowana w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą obniżyć skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepienie przeciwko żółtej febrze).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustina Glenmark może powodować uszkodzenie genetyczne i spowodowała wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia Bendamustiną Glenmark. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bendamustiną Glenmark, powiadom niezwłocznie lekarza i szukaj porady genetycznej.

Karmienie piersią

Bendamustina Glenmark nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia chlorowodorkiem bendamustyny w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się mężczyznom leczonym Bendamustiną Glenmark, aby nie ojczyli dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia, gdyż istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustiną Glenmark spowoduje trwałą niepłodność.

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś ojczyć dzieci podczas leczenia Bendamustiną Glenmark i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustiną Glenmark spowoduje niepłodność; możesz chcieć uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bendamustina Glenmark ma dużo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustinę Glenmark

Stosuj Bendamustinę Glenmark dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Glenmark jest podawana dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Choroba leukemiczna limfocytowa

Chłoniaki nie-Hodgkina

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby, w przypadku dobrej tolerancji lekarz może rozważyć powrót do dawki normalnej). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne dostosowanie dawki.

Jak jest podawana

Bendamustina Glenmark może być podawana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę Bendamustiny Glenmark i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór jest podawany dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustiną Glenmark. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące leczenia Bendamustiną Glenmark, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustinę Glenmark

Jeśli zapomnisz dawki Bendamustiny Glenmark, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustiną Glenmark

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bendamustina Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej wyników mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Nieznane: nie można obliczyć częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanek (martyzację) po ekstrawazacji bendamustyny w tkance otaczającej naczynia krwionośne (pozawaskularnej). Jeśli lek zostanie wydalony poza naczynie, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje mogą być bólem i problemami z gojeniem się skóry.

Ograniczenie dawki bendamustyny jest spowodowane zaburzeniami czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizują się. Supresja czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawienia.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek, które zwalczają choroby we krwi)
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen po całym ciele)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Stan zapalny błon śluzowych
• Bóle głowy
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu ubocznego metabolizmu, który jest wytwarzany przez mięśnie)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu ubocznego metabolizmu)
• Gorączka
• Zmęczenie

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenia metabolizmu spowodowane śmiercią komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemię)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaju białych krwinek, które są niezbędne do zwalczania infekcji)
• Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) lub pokrzywka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby)
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu, który jest syntetyzowany głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia pigmentu żółciowego (substancji, która jest wytwarzana podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek)
• Spadek poziomu potasu we krwi (składnika odżywczego, który jest niezbędny dla funkcji komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenia czynności płuc
• Biegunka
• Zaparcie
• Afty (stomatitis)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skórne
• Brak miesiączki (brak miesiączki)
• Bóle
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Szumienie w uszach
• Swędząca pokrzywka (urtikaria)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej)
• Niewydolne wytwarzanie wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym (tkance szpikowej w kościach, gdzie wytwarzane są komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Zmniejszenie czynności szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub wystąpienie w badaniach krwi
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (niewydolność serca z niezdolnością do utrzymania dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięcia toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wyprysk macularny)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Stan zapalny płuc (pneumonia)
• Zniszczenie czerwonych krwinek we krwi
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wysypkami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia czucia (parestezje)
• Bóle i dyskomfort w kończynach (neuropatia obwodowa)
• Stan ciężki, który powoduje zablokowanie receptorów w układzie nerwowym
• Zaburzenia układu nerwowego, brak koordynacji (ataksja)
• Stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Stan zapalny żył (flebitis)
• Tworzenie się tkanki w płucach (fibroza płuc)
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Nieznane: Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nieregularne i często szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)
• Wysypka skórna z rumieniem i pęcherzami oraz innymi zmianami, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w ustach i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka skórna podczas leczenia skojarzonego z rituximabem.
• Zapalenie płuc
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca nefrogeniczna)

Wystąpiły doniesienia o guzach (zespole mielodysplastycznym, ostrych białaczkach szpikowych, raku płuc) po leczeniu bendamustyną. Nie można było ustalić wyraźnego związku z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstotliwość nieznana):

Ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Może się objawiać jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, aftami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może poprzedzać gorączkę i objawy grypy.

Rozsiane wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Roztwory do infuzji przygotowane zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki są stabilne wworkach z polietylenu w temperaturze pokojowej / 60% wilgotności względnej przez 3,5 godziny i w lodówce między 2°C – 8°C przez 2 dni. Bendamustyna Glenmark nie zawiera konserwantów. Roztwór nie powinien być stosowany po upływie tego okresu.

Użyty jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BendamustinyGlenmark

Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny

1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

Pozostałym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały liofilizat z fiolką szklaną o barwie amber z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Fiolka szklana typu I o pojemności 25 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Fiolka szklana typu I o pojemności 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytotoksycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjał genotoksyczny i indukujący nowotwory preparatu. Unikajcie inhalacji (wdechu) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustiną Glenmark (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli jakąś część ciała zostanie skażona, należy ją ostrożnie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Zaleca się pracę nad specjalnym stanowiskiem bezpieczeństwa (z laminarnym przepływem) z jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy powłoką absorbującą. Zanieczyszczone artykuły są odpadami cytotoksycznymi. Proszę stosować się do krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety z personelu, które są w ciąży, nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować rozpuszczając zawartość fiolki Bendamustiny Glenmark wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu koncentratu
   • W pierwszej kolejności rozpuścić fiolkę Bendamustiny Glenmark zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, mieszając.

• W pierwszej kolejności rozpuścić fiolkę Bendamustiny Glenmark zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, mieszając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji
   • Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (zwykle w ciągu 5-10 minut), rozpuścić zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustynę nie należy rozpuszczać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustynę nie należy mieszać z innymi substancjami podczas infuzji.

1. Podanie
   • Roztwór podaje się przez infuzję dożylną w ciągu 30-60 minut.
   • Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.
   • Nieużyty produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

• Jeśli nieumyślnie wstrzykuje się produkt do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Igłę należy wyjąć po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Należy unieść rękę. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz sekcja 4).

Skład BendamustinyGlenmark

Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny

1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

Pozostałym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały liofilizat z fiolką szklaną o barwie amber z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Fiolka szklana typu I o pojemności 25 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Fiolka szklana typu I o pojemności 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytotoksycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjał genotoksyczny i indukujący nowotwory preparatu. Unikajcie inhalacji (wdechu) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustiną Glenmark (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli jakąś część ciała zostanie skażona, należy ją ostrożnie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Zaleca się pracę nad specjalnym stanowiskiem bezpieczeństwa (z laminarnym przepływem) z jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy powłoką absorbującą. Zanieczyszczone artykuły są odpadami cytotoksycznymi. Proszę stosować się do krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety z personelu, które są w ciąży, nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować rozpuszczając zawartość fiolki Bendamustiny Glenmark wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu koncentratu
   • W pierwszej kolejności rozpuścić fiolkę Bendamustiny Glenmark zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, mieszając.

• W pierwszej kolejności rozpuścić fiolkę Bendamustiny Glenmark zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, mieszając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji
   • Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (zwykle w ciągu 5-10 minut), rozpuścić zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustynę nie należy rozpuszczać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustynę nie należy mieszać z innymi substancjami podczas infuzji.

1. Podanie
   • Roztwór podaje się przez infuzję dożylną w ciągu 30-60 minut.
   • Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.
   • Nieużyty produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jeśli nieumyślnie wstrzykuje się produkt do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Igłę należy wyjąć po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Należy unieść rękę. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz sekcja 4).