BENDAMUSTYNA AUROVITAS 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Bendamustina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Aurovitas
3. Jak stosować Bendamustina Aurovitas
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Bendamustina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustina stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• chłoniak limfocytowy przewlekły, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po poprzednim leczeniu rytuksymabem.
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie leczenia zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Aurovitas

Nie stosuj Bendamustina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią; jeśli potrzebujesz leczenia chlorowodorkiem bendamustyny podczas karmienia piersią, musisz przerwać karmienie (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby).
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu spowodowaną problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z redukcją liczby białych krwinek (leukopenia).
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bendamustyny.

• w przypadku redukcji zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• w przypadku rozległych, bolesnych wyprysków czerwonych lub fioletowych i pęcherzy oraz innych zmian, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może powodować uszkodzenie nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki chlorowodorku bendamustyny. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.
• w każdym momencie podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca lub PML).
• skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek niepokojącą zmianę skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry nieznamienny).

Pozostałe leki i Bendamustina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosowany jest w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić działanie na szpik kostny.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosowany jest w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić to działanie.

Leki cytotoksyczne mogą redukować skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepienie przeciwko wirusowi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chlorowodorek bendamustyny może powodować uszkodzenie genetyczne i wywoływał anomalie w badaniach na zwierzętach. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka. Zalecana jest konsultacja genetyczna.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przed i podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i poszukaj porady genetycznej.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia chlorowodorkiem bendamustyny w okresie karmienia piersią, musisz przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś prokreować podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie chlorowodorkiem bendamustyny może powodować bezpłodność; możesz chcieć zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chlorowodorek bendamustyny ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Chłoniak limfocytowy przewlekły

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (początkowa redukcja o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak podawać

Chlorowodorek bendamustyny może być podawany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę chlorowodorku bendamustyny i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór podawany jest dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Aurovitas

Jeśli zapomnisz dawki chlorowodorku bendamustyny, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Aurovitas

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inną preparację.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z poniższych wyników mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstotliwości:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanek (martwicę) po przedostaniu się chlorowodorku bendamustyny do tkanek otaczających naczynia krwionośne (pozawaskularnie). Jeśli lek zostanie przedostany poza naczynie, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje mogą być bólem i problemami z gojeniem się skóry.

Ograniczenie dawki chlorowodorku bendamustyny jest spowodowane zaburzeniami czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizują się. Supresja czynności szpiku kostnego może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei może powodować zwiększone ryzyko infekcji, anemii lub zwiększone ryzyko krwawienia.

Bardzo częste:

• Niskie liczby białych krwinek (komórek, które zwalczają choroby we krwi).
• Obniżenie pigmentu czerwonego krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen po całym ciele).
• Niskie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Infekcje.
• Nudności.
• Wymioty.
• Stan zapalny błon śluzowych.
• Bóle głowy.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu chemicznego, który jest wytwarzany przez mięśnie).
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu chemicznego).
• Gorączka.
• Zmęczenie.

Częste:

• Krwawienie (krwotok).
• Zaburzenia metabolizmu spowodowane umieraniem komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia).
• Niskie liczby neutrofili (typu białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji).
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) lub pokrzywka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby).
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu syntetyzowanego głównie w wątrobie i kościach).
• Zwiększenie pigmentu żółciowego (substancji wytwarzanej podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (składnika niezbędnego dla funkcji komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca).
• Zaburzenia czynności serca.
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie).
• Zaburzenia czynności płuc.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Afty w jamie ustnej (stomatitis).
• Utrata apetytu.
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia skórne.
• Brak miesiączki (amenorea).
• Bóle.
• Dreszcze.
• Odwodnienie.
• Szumienie w uszach.
• Swędząca wysypka (pokrzywka).

Nieczęste:

• Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce (wyciek do przestrzeni okołosercowej).
• Niewydolność wytwarzania wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym (materiał gąbczasty wewnątrz kości, gdzie wytwarzane są komórki krwi).
• Ostra białaczka.
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).
• Niewydolność serca.

Rzadkie:

• Infekcja krwi (sepsa).
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
• Obniżenie czynności szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub wystąpienie w badaniach krwi.
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe).
• Senność.
• Utrata głosu (afonia).
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia krwi, głównie pochodzenia sercowego, z niezdolnością do utrzymania dostaw tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięcia toksyn).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Stan zapalny skóry (dermatitis).
• Swędzenie (świąd).
• Wysypka skórna (wyprysk maculopapularny).
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Bardzo rzadkie:

• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc).
• Zniszczenie czerwonych krwinek we krwi.
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wysypką skórną (wstrząs anafilaktyczny).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia czucia (parestezje).
• Ból i dyskomfort w kończynach (neuropatia obwodowa).
• Poważne schorzenie, które powoduje zablokowanie receptorów w układzie nerwowym.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Brak koordynacji (ataksja).
• Stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu).
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia).
• Stan zapalny żył (flebitis).
• Tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc).
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).
• Krwawienie z żołądka lub jelit.
• Bezpłodność.
• Niewydolność wielonarządowa.

Częstotliwość nieznana

• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Nieregularne i często szybkie bicie serca (migotanie przedsionków).
• Wysypka skórna z rumieniem, pęcherzami i innymi zmianami, które pojawiają się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka skórna podczas leczenia skojarzonego z rytuksymabem.
• Zapalenie płuc.
• Krwawienie z płuc.
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po spożyciu płynów (cukrzyca insypidus nefrogeniczna).

Były zgłoszenia przypadków nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak płuca) po leczeniu chlorowodorkiem bendamustyny. Nie można było ustalić wyraźnego związku z chlorowodorkiem bendamustyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstotliwość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako plamy rumieniowe przypominające cel, lub plamy okrągłe, które często mają pęcherze w środku na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułki mogą być opakowane z lub bez ochronnego płaszcza z plastiku.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 3,5 godziny w 25°C i do 48 godzin w 2-8°C w workach z polietylenu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustyny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 ampułka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

1 ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg/ml chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

• Pozostałą substancją jest mannitol.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Puder do roztworu do wstrzykiwań.

Pasta lub proszek liofilizowany o białym lub bladoróżowym kolorze.

Ampułki szklane typu I o brązowym kolorze o pojemności 20 ml z szyjką o średnicy 20 mm, zamknięte korkiem gumowym o średnicy 20 mm i zabezpieczone kapslem aluminiowym z dyskiem z polipropylenu.

Ampułki szklane typu I o brązowym kolorze o pojemności 50 ml z szyjką o średnicy 20 mm, zamknięte korkiem gumowym o średnicy 20 mm i zabezpieczone kapslem aluminiowym z dyskiem z polipropylenu.

Bendamustyna Aurovitas jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 ampułek z 25 mg chlorowodorku bendamustyny i 1, 5 i 10 ampułek z 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy: Bendamustina Aurobindo

Portugalia: Bendamustina Generis

Polska: Bendamustine Eugia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Unikajcie inhalacji (oddychania) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania tym lekiem (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę). Jeśli zostanie skażona jakaś część ciała, oczyść ją starannie wodą i mydłem, a oczy przemyj roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (przepływ laminarny) z laminowaną, nieprzepuszczalną dla cieczy powierzchnią. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Przestrzegaj krajowych przepisów dotyczących usuwania materiału cytotoksycznego. Kobiety personelu, które są w ciąży, nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Gotowy roztwór do wstrzykiwań powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości ampułki bendamustyny wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu
• W pierwszej kolejności rozpuść ampułkę Bendamustyny Aurovitas zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając.
• W pierwszej kolejności rozpuść ampułkę Bendamustyny Aurovitas zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu przezroczystego roztworu (po 5-10 minutach, zwykle), rozpuść zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać ostateczny objętość 500 ml. Bendamustyna Aurovitas nie powinna być rozpuszczana z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustyna Aurovitas nie powinna być mieszana z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór jest podawany przez infuzję dożylną w ciągu 30-60 minut.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli nieumyślnie zostanie wstrzyknięty produkt do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Należy wyjąć igłę po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Należy unieść rękę. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz punkt 4).