BENDAMUSTYNA ACCORD 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Accord 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bendamustina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord
3. Jak stosować Bendamustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny)

Ten lek stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• choroba leukemiczna limfocytarna przewlekła, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po poprzednim leczeniu rytuksymabem.
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie leczenia zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord

Nie stosuj Bendamustina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• podczas karmienia piersią, jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne podczas karmienia piersią, należy zaprzestać karmienia.
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby)
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białkówki oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z redukcją liczby białych krwinek
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• w przypadku redukcji zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz reakcje skórne podczas leczenia tym lekiem. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• w przypadku pojawienia się pęcherzy lub czerwonych lub fioletowych zmian skórnych, szczególnie jeśli miałeś wcześniej wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego lub gorączkę.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych umierających komórek nowotworowych. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może spowodować uszkodzenie nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu (leukoencefalopatia multifokalna postępująca lub LMP).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry niezwiązany z czerniakiem) podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Bendamustina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić efekt na szpik.

Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą redukować skuteczność szczepionek wirusowych. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami wirusowymi (np. szczepionka wirusowa).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia genetyczne i spowodował wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka. Zalecana jest konsultacja genetyczna.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powiadom swojego lekarza natychmiast i szukaj porady genetycznej.

Laktacja

Bendamustina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia tym lekiem w czasie karmienia piersią, powinnaś przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że Twoja partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Płodność

Zalecane jest, aby mężczyźni leczeni tym lekiem nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać poradę w sprawie przechowywania nasienia, ponieważ istnieje ryzyko trwałej niepłodności.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna.

Ten lek jest podawany dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Choroba leukemiczna limfocytarna przewlekła

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (ponad 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak podawać

Ten lek może być podawany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę tego leku i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór jest podawany dożylnie jako krótkotrwała infuzja trwająca 30-60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące leczenia tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Accord

Jeśli zapomnisz podać dawkę tego leku, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Accord

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny lek.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej reakcji mogą wystąpić po tym, jak lekarz przeprowadził badania.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany tkankowe (spowodowane uszkodzeniem komórkowym, które prowadzi do przedwczesnej śmierci komórek) po niezamierzonym wstrzyknięciu do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (pozawazalnym). Jeśli produkt jest podawany poza naczyniem, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje podania leku w ten sposób mogą być bólem i problemami ze gojeniem się skóry.

Działanie niepożądane ograniczające dawkę tego leku jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się. Supresja czynności szpiku kostnego może prowadzić do niskich poziomów komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, anemii lub nasilenia ryzyka krwawienia.

Bardzo częste (mogą wystąpiću więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (obronnych komórek krwi)
• Obniżenie poziomu czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen przez organizm)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które współpracują w zakrzepicy krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Stan zapalny błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkty chemiczne powstające z rozkładu mięśni)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produkty chemiczne powstające z rozkładu)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenie metabolizmu spowodowane umieraniem komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia)
• Obniżenie liczby neutrofili (typu białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatitis) lub pokrzywka
• Wzrost enzymów wątrobowych AST/ALT, które mogą wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby
• Wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Wzrost pigmentu żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek)
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (składnika odżywczego niezbędnego dla funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenie funkcji serca
• Zaburzenie rytmu serca
• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenie funkcji płucnej
• Biegunka
• Zaparcie
• Afty w jamie ustnej (stomatitis)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skórne
• Brak miesiączki (brak okresu)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Szum w uszach
• Swędzenie skóry (świąd)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej)
• Niewydolne wytwarzanie wszystkich komórek krwi (szpik kostny, gdzie wytwarzane są komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia, głównie pochodzenia sercowego, z niepowodzeniem w utrzymaniu dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięciu toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wyprysk maculopapularny)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub pojawić się w badaniach krwi

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc)
• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wysypkami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenie smaku
• Zaburzenie czucia (parestezje)
• Ból i dyskomfort w kończynach (neuropatia obwodowa)
• Zespół antycholinergiczny (hamowanie działania fizjologicznego acetylocholiny, szczególnie jako neurotransmitera)
• Choroby neurologiczne (choroby mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów, które je łączą)
• Brak koordynacji (ataksja)
• Stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Stan zapalny żył (flebitis)
• Tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Awaria wielonarządowa

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Nieregularne bicie serca i zwykle szybkie (migotanie przedsionków)
• Wysypka lub pęcherze czerwone lub fioletowe i bolesne rozproszone na błonie śluzowej (np. jamie ustnej lub wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka spowodowana lekiem w leczeniu skojarzonym z rytuksymabem
• Zapalenie płuc
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca insypidus nefrogeniczna)

Występowały doniesienia o guzach (zespół mielodysplastyczny, białaczka, rak płuca) po leczeniu bendamustyną. Nie można było ustalić wyraźnego związku z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako plamy lub czerwone, okrągłe plamy przypominające cel z pęcherzami w centrum na tułowiu, z łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozproszona wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i inne zaburzenia w narządach (reakcja na lek związaną z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2-8°C). Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy.

Po otwarciu ampułki

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Po otwarciu produktu należy go przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Roztwór do infuzji

Po rozcieńczeniu udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i 2 dni w temperaturze 2-8°C w workach z polietylenu.

Ze względu na mikrobiologię roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Minimalizacja ryzyka zanieczyszczenia ampułki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawki jest odpowiedzialnością użytkownika. Należy napisać datę i godzinę pierwszego pobrania dawki na etykiecie ampułki. Między użyciami nie wyważaj roztworu produktu z wodą do wstrzykiwań lub jakimkolwiek rozcieńczalnikiem i zwróć ampułkę wielodawkową do zalecanej temperatury przechowywania 2-8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustyny Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

Każda ampułka 1 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty roztwór bezbarwny lub żółtawy w ampułce szklanej o kolorze topazu z zamknięciem z gumy chlorobutylowej, zawierającej 1 ml i 4 ml stężonego roztworu do infuzji. Ampułka 1 ml jest dostarczana z aluminiową nakładką z czerwonym plastikowym zamknięciem, a ampułka 4 ml jest dostarczana z czerwoną aluminiową nakładką z białym plastikowym zamknięciem.

Bendamustyna Accord jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Unikajcie inhalacji (wdechu) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustyną Accord (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli jakakolwiek część ciała zostanie skażona, należy ją ostrożnie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stanowisku laboratoryjnym (przepływ laminarny) z jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy podkładką. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Proszę postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi usuwania materiałów cytotoksycznych. Kobiety z personelu, które są w ciąży, nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i następnie podawany dożylnie. Należy stosować technikę aseptyczną.

1. Rozcieńczenie

Asertycznie pobierz wymaganą objętość dawki z ampułki 25 mg/ml Bendamustyny Accord. Rozcieńcz zalecaną dawkę Bendamustyny Accord 25 mg/ml roztworem chlorku sodu 0,9%, aby otrzymać objętość końcową około 500 ml.

Podczas rozcieńczania produktu należy uwzględnić, że stężenie (25 mg/ml) bendamustyny w Bendamustynie Accord jest wyższe niż w typowych koncentratach bendamustyny powstałych w wyniku rekonstytucji leków zawierających bendamustynę w postaci proszku.

Bendamustyna Accord 25 mg/ml powinna być rozcieńczona roztworem NaCl 0,9% i nie żadnym innym roztworem do wstrzykiwań.

Rozcieńczenie, zgodnie z zaleceniami, daje w wyniku przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

1. Podanie

Roztwór jest podawany dożylnie przez 30 do 60 minut.

Ampułki są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Produkt powinien być zbadany przed użyciem. Podczas badania widoczne cząstki w roztworze lub zmiana barwy roztworu są oznaką uszkodzenia. Uszkodzonego produktu nie należy używać.

Wszelkie nieużyte leki lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nieintencjonalne wstrzyknięcie poza naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe) powinno być natychmiast przerwane. Igłę należy wyjąć po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Ramię powinno być uniesione. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nie daje wyraźnej korzyści.