BENDAMUSTYNA ACCORD 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Chlorowodorek bendamustyny

Nazwa tego leku to Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, ale w dalszej części ulotki będzie nazywany Bendamustina Accord.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord
3. Jak stosować Bendamustina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bendamustina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny)

Bendamustina Accord stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• chłoniak limfocytowy przewlekły, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po poprzednim leczeniu rytuksymabem.
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie leczenia zawierające talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord

Nie stosuj Bendamustina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• podczas karmienia piersią, jeśli leczenie Bendamustina Accord jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie.
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby)
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białkówki oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z obniżeniem liczby białych krwinek
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord

• w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia Bendamustina Accord, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli masz reakcje skórne podczas leczenia Bendamustina Accord. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• w przypadku pojawienia się pęcherzy lub czerwonych lub fioletowych zmian skórnych, szczególnie jeśli miałeś wcześniej wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego lub gorączkę.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych umierających komórek nowotworowych. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może spowodować uszkodzenie nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustina Accord. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, należy zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.
• w każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia multifokalna postępująca lub LMP).

Stosowanie Bendamustina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli Bendamustina Accord jest stosowany w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może nasilić się efekt na szpik.

Jeśli Bendamustina Accord jest stosowany w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może nasilić się ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustina Accord może powodować uszkodzenia genetyczne i spowodował wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka. Zalecana jest konsultacja genetyczna.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza natychmiast i szukaj porady genetycznej.

Laktacja

Bendamustina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia tym lekiem podczas karmienia piersią, musisz przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że Twoja partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Płodność

Zalecane jest, aby mężczyźni leczeni tym lekiem nie ojcowali dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia, ponieważ istnieje ryzyko trwałej niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Bendamustina Accord jest podawany dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Chłoniak limfocytowy przewlekły

Chłoniaki nie-Hodgkina

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (powyżej 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak jest podawany

Bendamustina Accord może być podawany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu guzów. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę Bendamustina Accord i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór jest podawany dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustina Accord. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące leczenia Bendamustina Accord, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Accord

Jeśli zapomnisz dawki Bendamustina Accord, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Accord

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej reakcji mogą wystąpić po tym, jak lekarz przeprowadził badania.

Poniższe częstości są używane do oceny działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany tkankowe (ze względu na uszkodzenie komórkowe, które prowadzi do przedwczesnej śmierci komórek) po niezamierzonym wstrzyknięciu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (pozawaskularne). Jeśli produkt jest podawany poza naczyniem, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje podania leku w ten sposób mogą być bólem i problemami z gojeniem się skóry.

Działanie niepożądane ograniczające dawkę Bendamustiny Accord jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się. Supresja czynności szpiku kostnego może prowadzić do niskich poziomów komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększenia ryzyka infekcji, anemii lub nasilenia ryzyka krwawienia.

Bardzo częste:

• Redukcja liczby białych krwinek (obronnych w krwi)
• Redukcja pigmentu czerwonego krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen przez organizm)
• Redukcja liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które współpracują w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Stan zapalny błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu chemicznego powstającego w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu chemicznego)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste:

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenie metabolizmu spowodowane umieraniem komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i sprawiać słabość lub trudności w oddychaniu (anemię)
• Redukcja liczby neutrofili (typu białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) lub pokrzywka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT, które mogą wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie pigmentu żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek)
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (substancji niezbędnej do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenie funkcji (dysfunkcja) serca
• Zaburzenie rytmu serca (arytmia)
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenie funkcji płucnej
• Biegunka
• Zaparcie
• Afty w jamie ustnej (stomatitis)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skórne
• Brak miesiączki (amenorea)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Świadomość
• Swędzenie skóry (świąd)

Niezbyt częste:

• Gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej)
• Niewydolne wytwarzanie komórek krwi (materiału gąbczastego wewnątrz kości, gdzie wytwarzane są komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadkie:

• Infekcja krwi (sepsa)
• Reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia, głównie pochodzenia sercowego, z niepowodzeniem w utrzymaniu dostaw tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięciu toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wyprysk)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Redukcja funkcji szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub wystąpić w badaniach krwi

Bardzo rzadkie:

• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc)
• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wysypką skórną (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenie smaku
• Zaburzenie czucia (parestezje)
• Zły stan i ból w kończynach (neuropatia obwodowa)
• Zespół antycholineryczny (hamowanie działania fizjologicznego acetylocholiny, szczególnie jako neuroprzekaźnik)
• Choroby neurologiczne (choroby mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów, które je łączą)
• Brak koordynacji (ataksja)
• Stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu)
• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• Stan zapalny żył (zapalenie żył)
• Tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Nieznane:

• Niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Nieregularny rytm serca i zwykle szybki (migotanie przedsionków)
• Wysypka lub pęcherze czerwone lub fioletowe i bolesne rozproszone na błonie śluzowej (np. jamie ustnej lub wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Zapalenie płuc
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, i nadmierne pragnienie, nawet po spożyciu płynów (cukrzyca insypidus nefrogeniczna)

Wystąpiły doniesienia o guzach (zespole mielodysplastycznym, białaczce szpikowej, raku płuc) po leczeniu bendamustyną. Nie można było ustalić wyraźnego związku z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako plamy lub czerwone, okrągłe plamy przypominające cel, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozsiany wyprysk, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i inne zaburzenia w narządach (reakcja na lek związaną z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustiny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Roztwory do infuzji, które są prawidłowo przygotowane zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki, są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze 25°C przez 3,5 godziny i w temperaturze 2°C - 8°C przez 2 dni. Bendamustina Accord nie zawiera konserwantów. Dlatego roztwór nie powinien być używany po upływie tych okresów.

Użyty jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustiny Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

Jedna fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny).

Jedna fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny).

Po rekonstytucji 1 ml stężonego roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny).

Innym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane z korkiem z gumy bromobutylowej i zakrętką aluminiową typu flip-off.

Bendamustina Accord jest dostępna w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 fiolek z 25 mg chlorowodorku bendamustyny oraz 1 i 5 fiolek z 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare, S.p.z.o.o.

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i wywołujące nowotwory preparatu. Unikajcie inhalacji (wdechu) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustyną Accord (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli zostanie skażona jakaś część ciała, należy ją starannie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznej). Zaleca się pracę na specjalnym stanowisku laboratoryjnym z laminarnym przepływem powietrza i jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy podkładką. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Prosimy o przestrzeganie krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Gotowy do użycia roztwór powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości fiolki z Bendamustyną Accord wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie koncentratu
   • W pierwszej kolejności rozpuść fiolkę Bendamustyny Accord zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając.

• W pierwszej kolejności rozpuść fiolkę Bendamustyny Accord zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (po 5-10 minutach, zwykle), rozpuść zalecaną dawkę Bendamustyny Accord w roztworze soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznej), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustyna Accord nie powinna być rozpuszczana w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustyna Accord nie powinna być mieszana z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór jest podawany dożylnie przez 30-60 minut. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy natychmiast przerwać niezamierzone wstrzyknięcie poza naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe). Igłę należy wyjąć po krótkim ssaniu. Następnie obszar dotkniętej tkanki powinien być schłodzony. Ramię powinno być uniesione. Nie jest jasne, jaki jest pożytek z dodatkowych leków, takich jak stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4).