BARILUX AD 327,25 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Barilux AD 327,25 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Siarczan baru (DCI)

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Barilux AD 327,25 g i w jakim celu się go stosuje.

1. Przed zastosowaniem Barilux AD 327,25 g.

1. Jak stosować Barilux AD 327,25 g.

1. Możliwe działania niepożądane.

1. Przechowywanie Barilux AD 327,25 g.

1. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest Barilux AD 327,25 g i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Barilux AD należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego, które zawierają siarczan baru bez czynników zawiesinowych, klasyfikując się w grupie farmakoterapeutycznej VO8BA01.

Barilux AD jest środkiem diagnostycznym, który wzmacnia kontrast podczas wizualizacji przełyku i przewodu pokarmowego przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• Jego stosowanie doustne jest wskazane jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych (radiogramach) przełyku, żołądka i dwunastnicy przy użyciu techniki podwójnego kontrastu.

Barilux jest wskazany u dzieci w celu opacifikacji górnego i dolnego przewodu pokarmowego wyłącznie w badaniach rentgenowskich z kontrastem prostym jako pomoc diagnostyczna w przypadku patologii tych narządów.

2. Przed zastosowaniem Barilux AD 327,25 g

Nie stosuj Barilux AD:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Barilux.

• jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (pobudzonej otrzewnej)
• jeśli masz lub podejrzewasz całkowite zamknięcie przewodu pokarmowego.
• jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli masz rozbieżność szwu pooperacyjnego przewodu pokarmowego (otwarcie szwu).
• jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelitową.
• jeśli masz przetoki jelitowe.
• jeśli masz przetoki tchawiczo-przełykowe lub oskrzelowo-przełykowe.
• jeśli miałeś niedawne urazy lub oparzenia chemiczne w przełyku i przewodzie pokarmowym.
• jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelitowej.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną "martwiczą enterokolitis".
• jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego
• w ciągu 7 dni po endoskopowej resekcji.
• w ciągu 4 tygodni po radioterapii.

Zwróć szczególną uwagę na Barilux AD

Należy zwrócić szczególną uwagę przy podawaniu Barilux:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która choruje na choroby serca i naczyń, ponieważ badanie może być stresujące dla ciebie.
• Jeśli masz zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia z wysokim ryzykiem perforacji, takie jak przetoki i znane nowotwory jelitowe, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, aby uniknąć potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy również zapewnić odpowiednie nawodnienie po badaniu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

Aby uniknąć potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub solnych (z solami lub minerałami)

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barilux AD, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelitową (skurcze w kształcie fal na jelitach): Stosowanie tych leków może spowodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru i zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków kontrastowych zawierających bar w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne nie powinny być przeprowadzane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, biorąc pod uwagę teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania czy nie środka kontrastowego, należy starannie ocenić korzyść badania radiologicznego.

Nie zbadano bezpieczeństwa Barilux u karmiących matek. Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed przeprowadzeniem badania.

Stosowanie Barilux AD nie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Barilux AD nie wpływa na jazdę ani obsługę narzędzi i maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Barilux AD

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 451 mg (19,6 mmol) sodu na każdy szklankę 340 g Barilux.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Barilux AD może wywołać lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 10,4 g sorbitolu na każdy szklankę 340 g.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak stosować Barilux AD 327,25 g

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania Barilux AD wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Personel medyczny poda ci Barilux AD doustnie.

Lekarz określi odpowiednią ilość i sposób podawania leku wymaganego do twojego badania radiologicznego, w zależności od twojego wieku, wagi i techniki, która ma być stosowana.

U niemowląt i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiodiagnostyki pediatrycznej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz wyjaśnienia dotyczącego procedury badania. Ważne jest, aby stosować się do instrukcji lekarza po zakończeniu badania.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta

Należy pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego żołądka:

Jeśli występuje obfita wydzielina kwasu (kwasowość żołądka) na czczo, zaleca się, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub przeprowadzenie badania w innym dniu (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed badaniem rentgenowskim, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwskurczowy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Aby rozszerzyć różne części żołądka, zaleca się podanie jednocześnie leku o działaniu tworzącym dwutlenek węgla.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta do stosowania u dzieci:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo przez 4 godziny przed badaniem, 6 godzin przed badaniem dzieci w wieku 2-4 lat i 8 godzin przed badaniem dzieci w wieku 4-14 lat, chociaż w tym ostatnim przypadku mogą pić wodę do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zaleca się, aby nie podawać ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Jeśli zażyjesz więcej Barilux AD, niż powinieneś

Rzadko, wielokrotne podawanie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za ciężkie.

W badaniach, w których podawane są duże dawki lewatywy z barium, może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody, którą zatrzymuje kontrast. W takich przypadkach można zmniejszyć ryzyko, dodając chlorek sodu do płynu lewatywy. Równowaga elektrolitowa w surowicy jest przywracana przez odpowiednią terapię infuzyjną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Barilux AD

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barilux AD

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Barilux AD może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane przy podawaniu formulacji siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podawania lub z chorobami przedchorobowymi.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(prawdopodobnie występują u 1-10 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• wniknięcie do naczyń i zatorowość baru.
• tworzenie bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zapalenie płuc wywołane aspiracją.
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelit.

5. Przechowywanie Barilux AD 327,25 g

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Barilux AD po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Barilux AD

• Substancja czynna to siarczan baru. 100 g proszku do sporządzania zawiesiny zawiera 96,25 g siarczanu baru.
• 1 szklanka jednodawkowa 340 g proszku do sporządzania zawiesiny zawiera 327,25 g siarczanu baru
• Pozostałe składniki to: sorbitol, cytrynian sodu, dimetikon, sacharyna sodowa, 3-etoksy-4-hydroksybenzaldehyd; etylwanylin; polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barilux AD jest dostępny w opakowaniach klinicznych, które zawierają 23 szklanki 340 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.