BANDOL 12,5 mg SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bandol12,5 mg/pociągnięcie, zawiesina doustna

sildenafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bandol i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bandol
3. Jak stosować Bandol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bandol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bandol i w jakim celu się go stosuje

Bandol zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Bandol pomoże Ci tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Bandol jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Jest to sytuacja, w której mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bandol.

Nie stosujBandol

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Bandol, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z zapaleniem stawów (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bandol:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Bandol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Bandol jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Bandol z lekami na nadciśnienie płucne (NPP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Bandol, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

StosowanieBandolz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bandol może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Bandol i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Bandol z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Nie powinieneś stosować Bandol, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Bandol, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg = 2 pociągnięcia) Bandol.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania Bandol z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Bandol.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Bandol. Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (1 ml, co odpowiada 25 mg sildenafilo, 2 pociągnięcia) Bandol.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

StosowanieBandolz pokarmem, napojami i alkoholem

Bandol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Możesz jednak zauważyć, że Bandol działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie dużych ilości alkoholu przed zażyciem Bandol.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bandol może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Bandol, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Bandol zawiera benzoesan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym mililitrze zawiesiny.

3. Jak stosować Bandol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 2 ml, co odpowiada 50 mg (4 pociągnięcia).

Każde pociągnięcie uwalnia 0,5 ml zawiesiny, która zawiera 12,5 mg sildenafilo.

Maksymalna dzienna dawka to 4 ml, co odpowiada 100 mg sildenafilo (8 pociągnięć).

Nie wolno stosowaćBandolwięcej niż raz na dobę.

Nie stosuj Bandol wraz z innymi lekami zawierającymi sildenafilo.

Powinieneś stosować Bandol około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym.

Wstrząśnij energicznie przed zażyciem. Lek będzie podawany doustnie.

Przed pierwszym podaniem należy wykonać 3 pociągnięcia, aby napełnić pompę dawkującą, i wylać jej zawartość. Dawka niższa może być podana bez napełniania pompy dawkującej, gdy jest stosowana po raz pierwszy.

W żadnym wypadku preparat nie będzie podawany drogą donosową.

Sposób podania

1. Butelka powinna być wstrząśnięta energicznie przez czas potrzebny, aż nie będzie już widoczny osad leku w butelce przed każdym użyciem. Zobacz rysunek 1.

1. Przekręć pompę dawkującą w pozycję otwartą. Zobacz rysunek 2.

1. Tylko dla pierwszego podania: wykonaj 3 pociągnięcia, aby napełnić pompę dawkującą, i wylać produkt z trzeciego pociągnięcia (w dwóch pierwszych pociągnięciach nie ma produktu z powodu konstrukcji pompy dawkującej). 4. Nachyl głowę nieco do tyłu. Umieść pompę dawkującą w ustach. Naciśnij pompę dawkującą tyle razy, ile wymaga dawka przepisana przez lekarza, i podaj zawiesinę na język, a następnie połknij ją z śliną. Unikaj bezpośredniego kontaktu między końcówką pompy dawkującej a jamą ustną i językiem. Zobacz rysunek 3.

1. Przekręć pompę dawkującą w pozycję zamknięcia. Zobacz rysunek 4.

Jeśli zauważysz, że działanie Bandol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Bandol pomoże Ci tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Bandol, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Bandol może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Bandol nie pomoże Ci w osiągnięciu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejBandol, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawkiBandolprzez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej Bandol, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Bandol są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosowaćBandoli szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratuw celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczybę i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, łzawienie oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, suchość w ustach, zablokowanie lub zatkanie nosa, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palenie żołądka), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu sildenafilo rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bandol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu zawartość powinna być użyta w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBandol

• Substancją czynną Bandol jest sildenafil. Każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg sildenafilu (35,1 jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza (E-955), acesulfam potasowy (E-950), hipromeloza (15 cP), guma ksantanowa, smak miętowy 501.500 TP0504 (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, składniki aromatyzujące (mentofuran 0,6%, 0,2% pulegon, estragol 0,09%) i modyfikowany skrobię kukurydzianą E-1450 (7,9%)), smak maskujący SC241160 (zawierający substancje aromatyzujące naturalne, sukralozę E-955 (94,5%), maltodekstrynę ziemniaczaną i glicyrynat monoamoniowy (0,4%)), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bandol jest biały, o smaku i zapachu miętowym.

Materiał opakowania pierwotnego Bandol składa się z butelek polietylenowych o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 30 ml z szerokością otworu 22 mm, wyposażonych w pompkę dozującą z polipropylenu o pojemności 0,5 ml na rozpylenie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po, 102

00198 Rzym (RM)

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36410 O Porriño - Pontevedra

Hiszpania

Telefon: +34 986 345 200

Lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Hiszpania

Telefon: +34 962793717

Lub

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Telefon: +34 91 661 23 35

Ten prospekt został zatwierdzony w:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/