AZULSIX 50 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Azulsix 50 mg tabletki do żucia EFG

(cytrynian sildenafili)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azulsix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Azulsix
3. Jak stosować Azulsix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azulsix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest AZULSIX i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafil pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś stosować sildenafili, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie sildenafili nie jest wskazane u kobiet.

Azulsix jest wskazany w leczeniu męskich zaburzeń erekcji, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Przed zastosowaniem AZULSIX

Nie stosuj Azulsix

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników Azulsix.
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Zwróć szczególną uwagę na Azulsix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azulsix.

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzody żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Azulsix i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Azulsix jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Azulsix u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Stosowanie Azulsix nie jest wskazane u osób poniżej 18 lat.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tabletki do żucia Azulsix mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi, które są stosowane w celu leczenia bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Azulsix i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś stosować Azulsix z innymi lekami, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Nie powinieneś stosować Azulsix, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Azulsix, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Azulsix.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leki alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafili z lekami alfa-adrenergicznymi. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Azulsix. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę leku alfa-adrenergicznego w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Azulsix. Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Azulsix.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Azulsix z pokarmem i napojami

Azulsix może być stosowany z pokarmem lub bez niego. Jednakże, możesz zauważyć, że Azulsix działa nieco wolniej, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Azulsix.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Azulsix jest przeciwwskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Azulsix może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Azulsix, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Informacje ważne o niektórych składnikach Azulsix

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

Tabletki do żucia Azulsix zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować AZULSIX

Stosuj Azulsix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Tabletkę należy rozgryźć i połknąć.

Nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki Azulsix na dobę.

Powinieneś stosować Azulsix około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym.

Jeśli uważasz, że działanie Azulsix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Azulsix pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Azulsix, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Azulsix może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Azulsix nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco odbyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azulsix

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności. Nie powinieneś stosować więcej tabletek, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azulsix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Azulsix są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają krótkie trwanie.

Jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym Azulsix, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu sildenafili: nagły szum w uszach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Odnotowano przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu sildenafili. Jeśli doświadczysz wzwodu, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Azulsix i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób): Zaczerwienienie, niestrawność, działania na wzrok (w tym zmiany percepcji koloru, lekka wrażliwość, zaburzenia widzenia lub zmniejszenie ostrości wzroku) oraz kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęsto(może dotyczyć do 1 na 100 osób): Nudności, wymioty, wypryski skórne, krwawienie za gałką oczną, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, senność, zmniejszenie czucia dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Nadciśnienie, niedociśnienie, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa oraz nagła utrata słuchu.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, to: Nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, zawał serca lub tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu. Większość tych mężczyzn, choć nie wszyscy, mieli wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z zażyciem Azulsix. Odnotowano również przypadki drgawek lub ataków oraz ciężkich reakcji skórnych, charakteryzujących się wypryskami, pęcherzami, łuszczeniem się skóry oraz bólem, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie AZULSIX

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj Azulsix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azulsix:

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon K-30, aspartam (E 951), krospowidon, sacharyna, smak miętowy (zawierający substancje smakowe, maltodekstrynę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą i pulegon), stearynian magnezu, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Azulsix 25 mg mają kształt trójkątny, są dwuwypukłe, białe i mają wygrawerowaną na jednej stronie dawkę 25 mg.

Azulsix jest dostępny w blistrach po 1, 4, 8, 12 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie leku:

Azulsix 50 mg, opakowania z 1, 2, 4, 8 i 12 tabletkami.

Azulsix 100 mg, opakowania po 1, 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecja

Lub

Hameln RDS A.a.

ul. Horna 36

Modra 900 01 Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Azulsix 25 mg tabletki do żucia (Holandia)

Azulsix 25 mg tabletki do żucia (Hiszpania)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w październiku 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.