AZULSIX 100 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Azulsix 100 mg tabletki do żucia EFG

(cytrynian sildenafili)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azulsix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Azulsix
3. Jak stosować Azulsix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azulsix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest AZULSIX i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafil pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś stosować sildenafili, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie sildenafili nie jest wskazane u kobiet.

Azulsix jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Przed zastosowaniem AZULSIX

Nie stosuj Azulsix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników Azulsix.
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego przedniej części oka (NOIA-NA).

Zwróć szczególną uwagę na Azulsix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azulsix.

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie podczas współżycia.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Azulsix i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Azulsix jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Stosowanie Azulsix nie jest wskazane u osób poniżej 18 lat.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Tabletki do żucia Azulsix mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi, które są stosowane w celu leczenia bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinien powiedzieć każdemu personelowi medycznemu, że stosuje Azulsix i kiedy go stosował. Nie powinien stosować Azulsix z innymi lekami, chyba że lekarz zalecił mu to.

Nie powinien stosować Azulsix, jeśli stosuje leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinien stosować Azulsix, jeśli stosuje leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli stosuje leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te, które są stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Azulsix.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leki alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafili z lekami alfa-adrenergicznymi. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Azulsix. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinien otrzymywać swoją dzienną dawkę leku alfa-adrenergicznego regularnie przed rozpoczęciem stosowania Azulsix. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Azulsix.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Azulsix z jedzeniem i napojami

Azulsix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Może jednak zauważyć, że Azulsix działa trochę wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed zażyciem Azulsix.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Azulsix jest przeciwwskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Azulsix może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinien wiedzieć, jak reaguje na Azulsix, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Informacje ważne o niektórych składnikach Azulsix

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Tabletki do żucia Azulsix zawierają laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować AZULSIX

Stosuj Azulsix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Tabletkę należy żuć i połknąć.

Nie powinien stosować więcej niż jedną tabletkę Azulsix na dobę.

Powinien stosować Azulsix około godzinę przed planowanym współżyciem.

Jeśli uważa, że działanie Azulsix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Azulsix pomoże uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jest pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Azulsix, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Azulsix może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

Jeśli Azulsix nie pomoże uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić aktywność seksualną, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azulsix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Może doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności. Nie powinien stosować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azulsix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Azulsix są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj azotanów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym Azulsix, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu sildenafili: nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Odnotowano przypadki przedłużonych i bolesnych wzwodów po zażyciu sildenafili. Jeśli doświadczy wzwodu, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczy nagłej utraty wzroku, powinien przestać stosować Azulsix i skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób): Zaczerwienienie, niestrawność, działania na wzrok (w tym zmiany percepcji koloru, lekkie zaburzenia, zaburzenia widzenia lub zmniejszenie ostrości wzroku) oraz kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęsto(może dotyczyć do 1 na 100 osób): Wymioty, wysypka, krwawienie za gałką oczną, podrażnienie oczu, oczy zaczerwienione/krwawe, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, senność, zmniejszenie czucia dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej i uczucie zmęczenia.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Nadciśnienie, niedociśnienie, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa i nagła utrata słuchu.

Inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu to: nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, zawał serca lub tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu. Większość tych mężczyzn, choć nie wszyscy, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z zażyciem Azulsix. Odnotowano również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie AZULSIX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Azulsix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azulsix:

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon K-30, aspartam (E 951), krospowidon, smak miętowy (składający się z substancji smakowych, maltodekstryny, modyfikowanego skrobi z kukurydzy i pulegonu), stearynian magnezu, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Azulsix 25 mg mają kształt trójkąta, są dwuwypukłe, białe i mają wygrawerowane 25 mg na jednej stronie.

Azulsix jest dostępny w blistrach po 1, 4, 8, 12 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Azulsix 50 mg, opakowania z 1, 2, 4, 8 i 12 tabletkami.

Azulsix 100 mg, opakowania po 1, 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecja

Lub

HAMELN RDS A.S.

ul. Horna 36

Modra 900 01 Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Azulsix 25 mg żujące tabletki (Holandia)

Azulsix 25 mg tabletki do żucia (Hiszpania)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w październiku 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.