AZYTRYMYCYNA SANDOZ 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azytromycyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Sandoz
3. Jak stosować Azytromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azytromycyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się ją w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych: infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych,

• zapalenie oskrzeli i płuc (w stopniu łagodnym do umiarkowanego),
• infekcje skóry i tkanek miękkich (w stopniu łagodnym do umiarkowanego),
• infekcje cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3,

infekcje przenoszone drogą płciową (chancroid), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Sandoz

Nie stosuj Azytromycyny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, skonsultuj się z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromycyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromycyna może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę. Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę.

Pozostałe leki i Azytromycyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• lekami zobojętniającymi (stosowanymi w problemach trawiennych). zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia,
• pochodnymi ergotaminy (jak ergotamina, w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej),
• digoksyną (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany,
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• cyklosporyną (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany,
• antykoagulantami dikumarolowymi (lekami stosowanymi w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów, a lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy),
• nelfinawirem, zydowudyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromycyny we krwi,
• flukonazolem (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromycyny we krwi,
• terfenadyną (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem,
• rifabutyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może powodować spadek liczby białych krwinek we krwi,
• lekami zawierającymi substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz hydroksychlorochina lub chlorochina), ponieważ może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu odpornościowego); teofiliną (stosowaną w problemach z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Sandoz z pokarmem i napojami

Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chyba że można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromycyna Sandoz zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Sandoz

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawanych w 3 lub 5 dniach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Infekcja cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo, w jeden dzień.

W przypadku, gdy infekcja jest wywołana przez N. gonorrhoeae, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Chancroid:

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo, w jeden dzień.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są zalecane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę.

Niewydolność wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie ogólnych środków wspomagających funkcje życiowe

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Sandoz

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Kontynuuj przyjmowanie azytromycyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Działania niepożądanebardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• wymioty, ból brzucha, nudności,
• zmiany liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów),
• zmniejszenie stężenia bikarbonianów we krwi.

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybem Candidaw jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteriami lub grzybami, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa,
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili),
• reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• zmiany zachowania żywieniowego (anoreksja),
• nerwowość, bezsenność,
• senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku,
• zmiany widzenia,
• zmiany słuchu, zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• zmiany oddychania, krwawienie z nosa,
• zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia,
• wysypka, swędzenie, pojawienie się rumieniowych podwyższeń, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie,
• zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi,
• trudności w oddawaniu moczu, ból nerek,
• krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach,
• opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn,
• zmiany wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bikarbonianów i płytek krwi, zmiany poziomów sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu,
• powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Działania niepożądanerzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• podniecenie,
• zmiany czynności wątroby, żółtaczka,
• wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotosensytywizacja), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS),
• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• biegunka wywołana przez Clostridium difficile,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia,
• ciężka reakcja alergiczna,
• reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje,
• utraty przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadpobudliwość, zaburzenia węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia),
• zmiany słuchu, w tym głuchota i szumy uszne,
• zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie,
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• zapalenie trzustki, zmiana koloru języka,
• ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby,
• pojawienie się rumieniowych podwyższeń, wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny skóry.
• ból stawów,
• niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis intersticialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Sandoz

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza) (E-464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat i triacetyna (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Azitromicyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi, w kształcie kapsułki z linią poprzeczną na jednej stronie.

Dostępne są opakowania po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es