AZYTROMYCINA COMBIX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Azytromycyna Combix 500 mg tabletki powlekane

Azytromycyna (w postaci dihydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Azytromycyna Combix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Combix
3. Jak stosować Azytromycynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Azytromycyna Combix i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zakażenia mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenia skóry i warstw podskórnych (celulitis), zakażenia skóry z rumieniem (erysipelas)
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis. Mogą one powodować stan zapalny w cewce moczowej, która prowadzi z pęcherza moczowego (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Combix

Nie stosuj Azytromycyny Combix

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6); lub na inne antybiotyki makrolidowe, np. erytromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Combix.

Zwróć szczególną uwagę na Azytromycynę Combix

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną, charakteryzującą się takimi objawami, jak obrzęk twarzy lub gardła, możliwe z trudnościami w oddychaniu.
• masz ciężkie problemy z nerkami, możliwe, że lekarz zmieni dawkę.
• masz problemy z wątrobą: lekarz może potrzebować monitorować Twoją funkcję wątroby lub zdecydować o przerwaniu leczenia
• wiesz, że kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie wydłużenie intervalu QT (problem serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny
• wiesz, że masz nieregularny lub wolny puls, lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny
• bierzesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów żołądka) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny
• bierzesz leki zwane alkaloidami ergotowymi (np. ergotaminą) stosowanymi w celu leczenia migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz 'Stosowanie innych leków’)
• kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie chorobę neurologiczną, która jest chorobą mózgu lub układu nerwowego
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub długotrwałej biegunki podczas lub po leczeniu, szczególnie jeśli zauważysz krew lub śluz, powiadom lekarza niezwłocznie.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz nowe, utrzymujące się objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Azytromycyny z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające, np. węglan wapnia: zażywaj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego
• Alkaloidy ergotowe, np. ergotamina (stosowana w celu leczenia migreny): azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie, gdyż może wystąpić ergotyzm (potencjalnie ciężka reakcja niepożądana z objawami takimi, jak drętwienie lub mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki, ból w klatce piersiowej lub brzuchu)
• Pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi
• Kolchicina (stosowana w celu leczenia dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV): może zwiększyć stężenie zydowudyny
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): stężenie ryfabutyny i azytromycyny we krwi może być zmienione, z możliwym spadkiem liczby białych krwinek
• Teofilina (stosowana w celu leczenia astmy i innych chorób płuc): efekt teofiliny może być zwiększony
• Chinidyna (stosowana w celu kontrolowania rytmu serca): stężenie chinidyny może być zwiększone
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie): lekarz powinien monitorować stężenie cyklosporyny we krwi
• Pimozyd (stosowany w celu leczenia schizofrenii lub innych problemów psychicznych): stężenie pimozydu może być zwiększone
• Cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów żołądka): może wystąpić problem serca
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii): może zwiększyć efekt
• Triazolam i midazolam (leki uspokajające): ich efekt może być zwiększony
• Alfentanil (leki przeciwbólowe): efekt alfentanilu może być zwiększony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Istniejące dane na temat bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Niemniej jednak, lekarz może zdecydować o przepisaniu jej w poważnych przypadkach.

Nie karm piersią, podczas gdy stosujesz azytromycynę, gdyż może powodować reakcje niepożądane u dziecka, w tym biegunkę i zakażenia. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po przerwaniu leczenia azytromycyną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Azytromycyna Combix zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Combix

Stosuj azytromycynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, preferowany jest podanie z wodą, mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Typowa dawka to 1,5 g podawana w ciągu 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Podczas 3 dni, 500 mg na dobę.
• Podczas 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg w dniach 2-5.
• Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia: 1 g podawany jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powinien poinformować lekarza niezwłocznie, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są wskazane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromycyny Combix

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności (uczucie mdłości), wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromycynę Combix

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to już czas następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Combix

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli już się czujesz lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie azytromycyną przez okres czasu zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, azytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań zażywać tabletki i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu; rumień lub pokrzywka)
• pęcherze/krwawienie w ustach, oczach, nosie, jamie ustnej lub narządach płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka, obie te choroby są ciężkimi chorobami
• nieregularny puls
• biegunka trwająca dłużej z krwią lub śluzem.

Są to rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mdłości, wymioty, biegunka
• ból i skurcze brzucha

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, bóle głowy
• drgawki, zaburzenia węchu lub smaku
• biegunka, wzdęcia, problemy trawienne, utrata apetytu
• reakcje alergiczne, takie jak rumień lub swędzenie
• ból stawów
• zapalenie pochwy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia krwi, charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle, niezwykłymi krwawieniami lub siniakami, niskim poziomem krwinek, który powoduje niezwykłe zmęczenie lub słabość
• agresja, niepokój, lęk, nerwowość
• uczucie niezwykłości
• zamieszanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• mrowienie lub drętwienie
• mdłości, letargia, problemy ze snem, słabość, nadmierna aktywność
• zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu, głuchota i szumy uszne, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia
• zmiany w rytmie serca, nieregularny rytm serca lub częstość serca, świadomość bicia serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi (które może być związane z osłabieniem, zawrotami głowy i mdłościami)
• zaparcia, zabarwienie języka i zębów, zapalenie trzustki, które powoduje nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• zmiany w enzymach wątrobowych lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem)
• problemy z nerkami
• zakażenia grzybicze jamy ustnej i pochwy (kandydoza)
• zaczerwienienie i pęcherze na skórze podczas ekspozycji na słońce.
• rumień skórny, charakteryzujący się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtawym płynem).

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana:

• zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej i stan zapalny
• nudności, zapalenie żołądka z bólem brzucha
• rumień skórny
• ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przenosź tabletek do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Azytromycyny Combix

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dihydratu azytromycyny).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Combix 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, wypukłych, oznaczonych z jednej strony.

Każde opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 - Pozuelo de Alarcon (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Bluepharma - Przemysł Farmaceutyczny, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/