AYVAKYT 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 300 mg tabletki powlekane

awaprytynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek, który zawiera substancję czynną awaprytynib.

W jakim celu stosuje się AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu pewnego rodzaju raka układu pokarmowego, zwanego guzem stromalnym przewodu pokarmowego (GIST), gdy nie można go usunąć chirurgicznie (nieresekcyjny) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) i ma określoną mutację (D842V) w genie odpowiedzialnym za białko kinazę, zwaną receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje działanie grupy białek organizmu, zwanych kinazami. Komórki, które tworzą raka, często doświadczają zmian (mutacji) w genach zaangażowanych w wytwarzanie kinaz specyficznych związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem tych komórek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie stosuj AYVAKYT

jeśli jesteś uczulony na awaprytynib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś tętniaka naczyniowego(występ i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwotok w mózguw ciągu ostatniego roku;
• jeśli przyjmujesz lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, taki jak warfaryna lub fenoprokumon

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Możesz rozwinąć objawy, takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem, nadmierne senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwotoku w mózgu).Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie i tymczasowo przerwij leczenie. W przypadku pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je monitorował w razie potrzeby podczas leczenia awaprytynibem.
• Leczenie tym lekiem może spowodować zwiększone ryzyko krwotoku.Awaprytynib może powodować krwotoki w układzie pokarmowym, takie jak żołądek, odbytnica lub jelito. U pacjentów z TEGI awaprytynib może również powodować krwotoki w wątrobie, a także krwawienie z guza. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwotokiem. Przed rozpoczęciem leczenia awaprytynibem lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. Uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli masz następujące objawy: krew w stolcu lub stolce o kolorze czarnym, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również rozwinąć utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (objawy zaburzeń poznawczych).Czasami awaprytynib może zmieniać sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub ktoś, kto Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub zaburzony.
• Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze, rozwijasz obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub brak tchu. Ten lek może powodować zatrzymanie wody (nadmierne zatrzymanie płynów).
• Awaprytynib może powodować nieprawidłowości rytmu serca. Lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytynibem. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawrotne, mdłe lub masz nieprawidłowe bicie serca, podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć ciężkich problemów ze żołądkiem i jelitami (biegunka, nudności i wymioty).Uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Możesz rozwinąć zwiększoną wrażliwość na słońcepodczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Podczas przyjmowania awaprytynibu lekarz poprosi Cię o wykonanie regularnych badań krwi. Będzie również regularnie mierzył Twój wagę.

Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i AYVAKYT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, AYVAKYT może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem AYVAKYT, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą zwiększać działanie awaprytynibu i mogą zwiększać jego niepożądane działania:

• Boceprewir: stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Cobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Itakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie awaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych zakażeń bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidon, fenobarbital: stosowane w leczeniu padaczki.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Efawirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenib: stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka.
• Nafcylin: stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych.
• Dezametazon: stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Ten lek może wpływać na działanie następujących leków lub zwiększać ich niepożądane działania:

• Alfentanil: stosowany w kontroli bólu podczas operacji i procedur medycznych.
• Atazanawir: stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Midazolam: stosowany w znieczuleniu, sedacji lub w celu zmniejszenia lęku.
• Simwastatyna: stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Sirolimus, takrolimus: stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zaszkodzić dziecku w łonie. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT podczas ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię niepokoi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji (patrz sekcja 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz tych niepożądanych działań.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować AYVAKYT

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę AYVAKYT stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: przeczytaj poniższe informacje. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych dawkach. Dawkami tymi są 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i liczbę tabletek, które powinieneś przyjmować.

Leczenie TEGI

Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć Twoje leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, lekarz może zmienić Twoją dawkę, tymczasowo przerwać lub trwale zaprzestać leczenia. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia AYVAKYT, chyba że zaleci to lekarz.

Przełknij tabletkę lub tabletki AYVAKYT całe, popijając szklanką wody, na czczo. Nie jedz przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu AYVAKYT.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki AYVAKYT, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo AYVAKYT

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Można wymagać pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli ominąłeś dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że Twoja następna dawka zaplanowana jest w ciągu 8 godzin. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania najcięższe

Niektóre niepożądane działania mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących(patrz także sekcja 2):

• ból głowy, problemy ze wzrokiem, nadmierne senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwotoku w mózgu);
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne niepożądane działania mogą obejmować

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszony apetyt;
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (działania poznawcze);
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• zwiększoną produkcję łez;
• ból brzucha (w jamie brzusznej);
• nudności, wymioty;
• biegunka;
• suchość dotykająca oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• pieczenie w żołądku;
• zmiany koloru włosów;
• wysypka;
• obrzęki (np. stopy, kostki, twarz, oczy, stawy);
• zmęczenie;
• badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i białych krwinek;
• badania krwi, które wykazują zwiększenie stresu w wątrobie i podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• czerwone lub bolesne oczy, zaburzenia wzroku;
• odwodnienie;
• niskie stężenie białka we krwi;
• depresja;
• lęk;
• trudności ze snem (bezsenność);
• krwotok w mózgu;
• zmniejszona czułość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• uczucie słabości lub nadmiernej senności;
• zaburzenia mowy lub chrypka;
• zaburzenia ruchu;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwotok w oku;
• zwiększona wrażliwość na światło;
• zwiększone ciśnienie krwi;
• uczucie braku tchu;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z wykrztuszaniem;
• krwotok z przewodu pokarmowego
• zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból w jamie ustnej, wargach lub języku, kandydoza;
• zwiększona produkcja śliny;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• gorączka lub ogólne samopoczucie;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• utrata lub przyrost masy ciała;
• badania krwi, które wykazują niską liczbę płytek krwi, często związane z łatwo powstającymi siniakami lub krwawieniem;
• badania krwi, które wykazują zaburzone stężenie minerałów we krwi;
• badania krwi, które wykazują zmniejszenie funkcji nerek;
• badania krwi, które wykazują zwiększoną degradację mięśni.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• krwotok w guzie;
• płyn wokół serca;
• krwotok w wątrobie.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na opakowaniu zewnętrznym, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki zawiera: mikrokrystaliczną celulozę, kopowidon, sodową kroscarmelozę i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „AYVAKYT zawiera sód”).
• Powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, poli(winylowy) alkohol i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera: 45% lakę gumową (20% estryfikowaną) w etanolu, niebieski barwnik FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AYVAKYT 300 mg powlekane są białymi, owalnymi tabletkami o długości 18 mm i szerokości 9 mm, z napisem „BLU” w niebieskiej farbie na jednej stronie i „300” na drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w butelce z 30 tabletkami powlekanymi. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Należy zachować susz w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt będzie aktualizowany w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.