AYVAKYT 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane

awaprytynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek, który zawiera substancję czynną awaprytynib.

W jakim celu stosuje się AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• Typem raka układu pokarmowego zwanym guzem stromalnym przewodu pokarmowego (GIST), gdy nie można go usunąć chirurgicznie (nieresekowalnym) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowym) i ma określoną mutację (D842V) w genie odpowiedzialnym za białko kinazę zwane receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA).
• Mastocytosis układową agresywną (MSA), mastocytosis układową z nowotworem hematologicznym (MS-NHA) lub leukemią mastocytarną (LM), po uprzednim leczeniu co najmniej jednym lekiem ogólnoustrojowym. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów wchodzi do różnych narządów ciała, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Mastocyty te również uwalniają substancje, takie jak histamina, które powodują różne objawy ogólne, które możesz mieć, oraz uszkadzają te narządy.

Razem MSA, MS-NHA i LM nazywane są mastocytosis układową zaawansowaną (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje działanie grupy białek organizmu zwanych kinazami. Mastocyty pacjentów z MSAv lub komórki nowotworowe często doświadczają zmian (mutacji) w genach zaangażowanych w wytwarzanie określonych kinaz związanych z rozwojem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie stosuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na awaprytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś tętniaka naczyniowego(wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie w mózguw ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli stosujesz lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, taki jak warfaryna lub fenoprokumon.

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania tego leku:

• Możesz rozwinąć objawy, takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem, nadmierne senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia w mózgu). Jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i tymczasowo wstrzymaj leczenie. W przypadku pacjentów z MSAv lekarz oceni Twoje wyniki badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je monitorował w razie potrzeby podczas leczenia awaprytynibem.
• Leczenie tym lekiem może powodować zwiększone ryzyko krwawienia. Awaprytynib może powodować krwawienia w układzie pokarmowym, takie jak żołądek, odbytnica lub jelito. U pacjentów z GIST awaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie, a także krwawienie nowotworu. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem i jeśli stosujesz warfarynę, fenoprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi. Przed rozpoczęciem stosowania awaprytynibu lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli masz następujące objawy: krew w stolcu lub stolec o kolorze czarnym, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również rozwinąć utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (objawy zaburzeń poznawczych). Czasami awaprytynib może zmieniać sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli członek Twojej rodziny, opiekun lub ktoś, kto Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub myślisz niejasno.
• Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze, rozwijasz obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub brak powietrza. Ten lek może powodować zatrzymanie wody (zatrzymanie płynów).
• Awaprytynib może powodować anomalie w rytmie serca. Lekarz może wykonać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytynibem. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca, podczas gdy stosujesz ten lek.
• Możesz doświadczyć ciężkich problemów ze żołądkiem i jelitami (biegunka, nudności i wymioty). Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Możesz rozwinąć zwiększoną wrażliwość na słońce, podczas gdy stosujesz ten lek. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Podczas stosowania awaprytynibu lekarz poprosi Cię o wykonanie regularnych badań krwi. Będziesz również ważony regularnie.

Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i AYVAKYT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, AYVAKYT może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą zwiększać działanie awaprytynibu i mogą zwiększać jego niepożądane reakcje:

• Boceprewir: stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Cobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ITrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
• Conivaptan: stosowany w leczeniu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie awaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych zakażeń bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidon, fenobarbital: stosowane w leczeniu padaczki.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum): lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Efawirenz i etrawirina: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenib: stosowany w leczeniu określonych typów raka.
• Nafcylin: stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych.
• Deksaometazon: stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Ten lek może wpływać na działanie następujących leków lub zwiększać ich niepożądane reakcje:

• Alfentanil: stosowany w kontroli bólu podczas operacji i procedur medycznych.
• Atazanawir: stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Midazolam: stosowany w znieczuleniu, sedacji lub w celu zmniejszenia lęku.
• Simwastatyna: stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Sirolimus, takrolimus: stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on uszkodzić rozwijające się dziecko. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem AYVAKYT podczas ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię niepokoi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji (patrz sekcja 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz tych niepożądanych reakcji.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę AYVAKYT stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: patrz poniższe informacje. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych stężeniach. Stężenia te to 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz zaleci stężenie i liczbę tabletek, które powinieneś stosować.

Leczenie GIST

Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć Twoje leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, lekarz może zmienić Twoją dawkę, tymczasowo wstrzymać lub trwale przerwać leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania AYVAKYT bez konsultacji z lekarzem.

Połknij tabletkę lub tabletki AYVAKYT całe z szklanką wody, na czczo. Nie jedz przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki AYVAKYT, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AYVAKYT

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT

Jeśli zapomnisz o dawce AYVAKYT, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że Twoja następna dawka zaplanowana jest w ciągu 8 godzin. Zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących(patrz także sekcja 2):

• ból głowy, problemy ze wzrokiem, intensywna senność lub intensywna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwotoku mózgowego);
• utrata pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia (objawy wpływu na funkcje poznawcze).

Pozostałe działania niepożądane u pacjentów z TEGI mogą obejmować

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszony apetyt;
• utrata pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia (wpływ na funkcje poznawcze);
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• zwiększona produkcja łez;
• ból brzucha (w jamie brzusznej);
• nudności, wymioty;
• biegunka;
• suchość dotykająca oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• zmiana koloru włosów;
• wysypka;
• opuchlizna (np. stopy, kostki, twarz, oczy, stawy);
• zmęczenie;
• badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek;
• badanie krwi, które wykazuje zwiększony stres wątroby i podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• czerwone lub bolesne oczy, zamazany wzrok;
• odwodnienie;
• niski poziom białka we krwi;
• depresja;
• lęk;
• trudności ze snem (bezsenność);
• krwotok mózgowy;
• zmniejszona wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w ramionach i nogach;
• uczucie słabości lub niezwykłej senności;
• zaburzenia mowy lub chrypka;
• zaburzenia ruchu;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwotok w oku;
• zwiększona wrażliwość na światło;
• zwiększony poziom ciśnienia krwi;
• niewydolność oddechowa;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z wykrztuszaniem;
• krwotok żołądkowo-jelitowy;
• zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból w jamie ustnej, wargach lub języku, kandydoza;
• zwiększona produkcja śliny;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• krwinkomocz;
• gorączka lub ogólne samopoczucie;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• utrata lub zwiększenie masy ciała;
• badanie krwi, które wykazuje niski poziom płytek krwi, często związany z łatwym powstawaniem siniaków lub krwotokiem;
• badanie krwi, które wykazuje zmiany poziomów minerałów we krwi;
• badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie funkcji nerek;
• badanie krwi, które wykazuje zwiększoną degradację mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• krwotok w guzie;
• płyn wokół serca;
• krwotok wątrobowy.

Pozostałe działania niepożądane u pacjentów z MSAv mogą obejmować

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utrata pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia (wpływ na funkcje poznawcze);
• biegunka;
• nudności, wymioty;
• zmiana koloru włosów;
• opuchlizna (np. stopy, kostki, twarz, oczy, stawy);
• zmęczenie;
• badanie krwi, które wykazuje niski poziom płytek krwi, często związany z łatwym powstawaniem siniaków lub krwotokiem;
• badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszona wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w ramionach i nogach;
• krwotok mózgowy;
• zwiększona produkcja łez;
• krwotok z nosa;
• niewydolność oddechowa;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej;
• suchość dotykająca oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha (w jamie brzusznej);
• krwotok żołądkowo-jelitowy;
• wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból;
• zwiększenie masy ciała;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• siniaki;
• badanie krwi, które wykazuje zwiększony stres wątroby i podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie funkcji nerek.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AYVAKYT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na pudełku zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki zawiera: mikrokrystaliczną celulozę, kopolwidon, sodową krospowidonę i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „AYVAKYT zawiera sód”).
• Powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, poliwinylowy alkohol i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera: 45% lakę gumową (20% zestryfikowaną) w etanolu, niebieski barwnik FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AYVAKYT, tabletki powlekane 100 mg, są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 9 mm, z napisem „BLU” w niebieskiej farbie po jednej stronie i „100” po drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w butelce z 30 tabletkami powlekanymi. Każde pudełko zawiera butelkę.

Zachowaj susz w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.