ASTONIN 0,1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Astonín 0,1 mg tabletki

Fludrokortyzon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Astonín i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astonín
3. Jak stosować Astonín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astonín
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astonín i w jakim celu się go stosuje

Astonín należy do grupy leków zwanych „Mineralokortykoidami”. Są to rodzaj hormonów kortykosteroidowych, które regulują równowagę soli, elektrolitów i wody (płynów) w organizmie.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia mineralokortykoidów wytwarzanych naturalnie przez organizm (przez korę nadnerczy) u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami nadnerczy. Te choroby wymagają stosowania innych leków, poza Astonín.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astonín

Nie stosuj Astonín:

• jeśli jesteś uczulony na fludrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku chorób, które przebiegają z obrzękiem (nadmierna ilość płynów), takich jak niewydolność serca, marskość wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub nefroza (choroba, która wpływa na nerki)
• w przypadku niekontrolowanej nadciśnienia tętniczego
• zaawansowanej sklerozy naczyń mózgowych (zwyrodnienie naczyń mózgowych)
• wstrząs hipowolemiczny (zapaść krążenia spowodowana zmniejszeniem objętości krwi)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane chorobami organicznymi serca
• niedobór potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie tym lekiem wymaga, aby Twój lekarz regularnie kontrolował ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi. Może być konieczne, abyś ograniczył spożycie soli w posiłkach i przyjmował suplementy potasu podczas stosowania tego leku.

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować ostry niedobór kory nadnerczy indukowany przez kortykosteroidy. Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.

Ten lek, jak inne kortykosteroidy, zmniejsza odpowiedź zapalną i funkcję immunologiczną. Może to pogorszyć przebieg zakażeń. Lek ten może również maskować niektóre ciężkie zakażenia (takie jak posocznica lub gruźlica), doprowadzając do zaawansowanego stanu przed ich wykryciem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (szczególnie psychozami), gruźlicą utajoną lub jawnej, opryszczką prostą oczną lub określonymi chorobami wirusowymi (np. półpaśca, opryszczka prostą, lub podczas fazy wirusowej - półpaśca).

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, wrzodami żołądka, osteoporozą, chorobami zakrzepowo-zatorowymi, stanami zakaźnymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Stosowanie Astonín z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty:

• Inhibitory prostaglandyny (hormonu, który bierze udział w szerokim zakresie funkcji organizmu): mogą zwiększyć efekt hipertensyjny (zwiększyć ciśnienie) tego leku.
• Leaki, glikozydy nasercowe lub środki przeczyszczające, ponieważ może to nasilić możliwy niedobór potasu we krwi.
• Środki przeciwzapalne, które zawierają kwas glicyryzynowy, ponieważ może to zwiększyć niektóre z działań niepożądanych tego leku, takie jak retencja wody i sodu, obrzęki, niedobór potasu i nadciśnienie.
• Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Astonín, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Nie wiadomo, czy fludrokortyzon jest wydalany z mlekiem matki. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Astonín na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Astonin zawiera sodę (w postaci kroscarmelozy sodowej)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Astonín

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Astonín. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 do 3 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Pierwsze tygodnie i miesiące życia: Twój lekarz obliczy dawkę, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (od 1 do 3 tabletek na m² na dobę).
• Drugi rok życia: Połowa dawki początkowej.
• Trzeci rok życia: Jedna trzecia lub jedna czwarta dawki początkowej.

Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach z pewną ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz więcej Astonín, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Astonín, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przyjmowanie niezamierzonego, wysokiego dawkowania tego leku może zwiększyć jego działania niepożądane, szczególnie te związane z układem hormonalnym, metabolizmem i równowagą elektrolitów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Astonín

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Astonín

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć ostrego niedoboru kory nadnerczy indukowanego przez kortykosteroidy (choroby, która charakteryzuje się słabością, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Ból głowy.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Zwiększenie masy ciała.

Obrzęki (nadmierna ilość płynów) spowodowane retencją sodu i wody (które znikają w większości przypadków po kontynuowaniu leczenia w mniejszych dawkach)

Niedobór potasu.

• Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze.

• Zaburzenia oczne:

Zaburzenia wzroku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Astonín

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astonín

• Substancją czynną jest fludrokortyzon 0,1 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astonín jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/