ARTEOPTIC 20 mg/ml JEDNODAWKOWE KROPLE DO OCZU O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W OPAKOWANIU JEDNODAWKOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARTEOPTIC 20 mg/ml jednodawkowy kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu jednodawkowym

Chlorowodorek carteololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym.
3. Jak stosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym i w jakim celu się go stosuje

ARTEOPTIC należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Stosuje się go w leczeniu miejscowym następujących chorób oczu:

• Pewna postać jaskry (jaskra przewlekła z otwartym kątem)
• Zwiększone ciśnienie w oczach (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Nie należy stosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek carteololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca)
• Jeśli masz bradykardię (częstotliwość pulsowa mniejsza niż 45-50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonów, która powoduje ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ARTEOPTIC. Jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową (objawy, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub osłabienie, zmęczenie lub duszność), niewydolność serca, spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia faz serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca),
• problemy z oddychaniem, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi,
• cukrzyca może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• carteolol może maskować objawy i symptomy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy,
• leczony feochromocytom,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• historię reakcji alergicznych,
• chorobę nerek lub wątroby

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ARTEOPTIC przed poddaniem się znieczuleniu, ponieważ carteolol może zmienić działanie niektórych leków podczas znieczulenia.

Aby sprawdzić, czy nie rozwijasz oporności na terapeutyczne działanie tego produktu, podczas stosowania tego leku powinieneś być poddawany regularnym badaniom okulistycznym na początku leczenia i następnie co około 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, badania powinny kontrolować, czy nie występuje awaria leczenia (utrata skuteczności leku).

Jeśli używasz soczewek kontaktowych: możliwa inhibicja produkcji łez związana z tym rodzajem leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych.

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazane widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci przedwczesnych lub noworodków, ani u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym z innymi lekami

ARTEOPTIC może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

• Jeśli stosujesz inne leki do stosowania w oku, powinieneś:
• • zaaplikować inny lek oftalmiczny
  • oczekiwać 15 minut
  • na końcu zaaplikować ARTEOPTIC
• Twój lekarz może również przepisać ci kropli do oczu miotyczne do leczenia pewnego rodzaju jaskry (takiego jak jaskra z zamkniętym kątem).
• Wymagany jest nadzór okulistyczny, jeśli stosujesz kropli do oczu z adrenaliny/epinefryny jednocześnie z ARTEOPTIC (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli przyjmujesz beta-blokery doustnie jednocześnie, często konieczne jest dostosowanie dawki ARTEOPTIC.

Pomimo że ilość beta-blokera, która dostaje się do krwi po aplikacji w oku jest niska, należy wziąć pod uwagę interakcje, które zostały zaobserwowane z beta-blokerami doustnymi:

• Nie zaleca się stosowania amiodarony (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca), pewnych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozanimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować pewne objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększyć poziom lidokainy (podawanej dożylnie), co zwiększyłoby ryzyko działań niepożądanych sercowych i neurologicznych.

Gdy stosuje się więcej niż jeden lek oftalmiczny, aplikacje leków powinny być oddzielone o co najmniej 15 minut. Maści oftalmiczne powinny być aplikowane na końcu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Oni będą prowadzili specjalistyczny nadzór, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania chlorowodorku carteololu u kobiet w ciąży.

Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, zobacz punkt 3.

Laktacja

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli karmisz piersią. Chlorowodorek carteololu może przenikać do mleka matki.

Beta-blokery są wydalane z mlekiem matki. Jednak w dawkach terapeutycznych kropli do oczu z chlorowodorku carteololu nie jest prawdopodobne, aby wystąpiły ilości wystarczające do powodowania objawów klinicznych beta-bloku w dzieciach. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, zobacz punkt 3.

Zapytaj swojego lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Po aplikacji tego produktu w oku może wystąpić zamazane widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym zawiera fosforan

Ten lek zawiera 0,049 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Ten lek powinien być podawany do oczu (drogą oftalmiczną).

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

ARTEOPTIC zawiera specjalny składnik, który ma właściwości fizyczne pozwalające na jednorazową aplikację dziennie.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub oczach dotkniętych chorobą, raz dziennie, rano.

Jednak twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli stosujesz beta-blokery doustne (przez usta) jednocześnie (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem ARTEOPTIC i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Aby prawidłowo zastosować ARTEOPTIC:
• • Umieść się w pozycji półleżącej lub siedzącej.
  • Przed każdym nowym użyciem oddziel pojedyncze opakowanie od paska.
  • Odwróć opakowanie do góry dnem i delikatnie stuknij w korpus pojemnika, aby rozpuścić się roztwór.
  • Unikaj dotykania oka lub powieki krawędzią opakowania.
  • Do leczenia delikatnie pociągnij dolną powiekę i aplikuj jedną kroplę, patrząc w górę.
  • Po aplikacji zamknij oko na kilka sekund.
  • Z zamkniętym okiem delikatnie wyczyść nadmiar.
  • Po aplikacji ARTEOPTIC naciśnij palcem na kąt oka przy nosie przez 2 minuty. To zapobiega przenikaniu substancji czynnej (carteololu) do reszty organizmu.
  • Z zamkniętymi oczami wyrzuć wszelki nadmiar leku.
  • Wyrzuć opakowanie natychmiast po użyciu.
  • Nie używaj zawartości już otwartych lub rozpoczętych opakowań.
  • Ilość kropli w opakowaniu jest wystarczająca do leczenia obu oczu.

Oddziel . Obróć zakrętkę, aby ją otworzyć

Obróć opakowanie całkowicie . Aplikuj w oku

Wyrzuć do kosza po użyciu

• Jeśli stosujesz inny lek, który aplikuje się w oku, powinieneś:
• • zaaplikować najpierw inny lek oftalmiczny
  • oczekiwać 15 minut
  • na końcu zaaplikować ARTEOPTIC
• Jeśli twój lekarz przepisał ci ARTEOPTIC w miejsce innego leku, powinieneś przerwać stosowanie innego leku na koniec pełnego dnia leczenia.
• Zacznij leczenie ARTEOPTIC następnego dnia, w dawce wskazanej przez twojego lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie ARTEOPTIC jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Nie wstrzykuj ani połykaj.

Czas trwania leczenia

Stosuj się do wskazówek twojego lekarza. On powie ci, jak długo musisz stosować ARTEOPTIC. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli użyjesz więcej ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym, niż powinieneś:

Jeśli aplikujesz zbyt wiele kropli w oczy, umyj je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub wrażenie, że twój puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej Tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego twoich oczu i powodować zamazane widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania ARTEOPTIC bez poinformowania lekarza.

Podobnie jak inne leki stosowane w oku (leki oftalmiczne), ARTEOPTIC może być wchłaniany i przenikać do krwi. Może to powodować działania niepożądane, które występują przy beta-blokerach ogólnoustrojowych. Częstotliwość działań niepożądanych po aplikacji miejscowej w oku jest niższa niż w przypadku innych leków stosowanych doustnie lub domięśniowo. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje niepożądane obserwowane u innych beta-blokerów oftalmicznych:

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie), ból w oku (np. swędzenie), uczucie pieczenia, obrzęk, łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zawroty głowy
• Słabość mięśni lub ból niepowodowany przez ćwiczenia (mialgia), skurcze mięśni.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wyniki dodatnie testów na obecność przeciwciał antynuklearnych.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) wystąpiła nieprzezroczystość rogówki spowodowana przez depozycje wapnia podczas leczenia.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, w tym nagłe obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, rumień, swędzenie, reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Niski poziom cukru we krwi
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszenie libido.
• Utrata przytomności, zawał, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (zaburzenia mięśni), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (zapalenie powiek), zamazane widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po operacji okulistycznej (odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem leczenia kroplami miotycznymi).
• Wolne bicie serca, kołatanie serca, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów (niewydolność serca), stan serca (blok atrioventrykularny), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (chód klaudycyjny).
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech - głównie u pacjentów z chorobą obturacyjną płuc), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, rumień skórny o srebrzystobiałym kolorze (rumień psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Niezwyczajna słabość mięśni lub ból niepowodowany przez ćwiczenia (astenia) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP” (skrót od angielskiego terminu ważności). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.
• Nie stosuj, jeśli zamknięcie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ARTEOPTIC 2% kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu jednodawkowym

• Substancja czynna to:chlorowodorek karteololu.

ARTEOPTIC 20 mg/ml: każdy ml kropli do oczu zawiera 20 mg chlorowodorku karteololu lub każde opakowanie jednodawkowe (0,2 ml) zawiera 4 mg chlorowodorku karteololu.

• Pozostałe składniki to:dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, dodekahydrat fosforanu disodowego, chlorek sodu, kwas alginowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest beta-blokerem stosowanym w okulistyce.

ARTEOPTIC 20 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w postaci przejrzystego i lekko żółto-brązowego roztworu, pakowanego w paski opakowań jednodawkowych o pojemności 0,2 ml i umieszczonych w kopercie (poliester/aluminium/polietylen).

Opakowanie zawiera 30 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1% i Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose

Portugalia: Physioglau 1% i Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única.

Włochy: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose.

Hiszpania: ARTEOPTIC 20 mg/ml, colirio de liberación prolongada, envases unidosis.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/