ARIZOL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arizol10mg tabletki EFG

Aripiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arizol
3. Jak stosować Arizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arizol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arizol i w jakim celu się go stosuje

Arizolzawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak czuwanie się euforycznego, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arizol

Nie stosuj Arizol

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• niewywołane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsiwnemu zachowaniu, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożycie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększenie myśli i uczuć seksualnych.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Arizol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w leczeniu depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Arizolz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Arizolzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Arizol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Arizol, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Arizol, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Arizol), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt duże ilości aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arizol

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieArizol

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie aripiprazolu przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• akatyzja (niekomfortowe uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• niekontrolowane skurcze mięśni;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzenia libido;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenia mięśniowe powodujące skurcze (distonia);
• niepokój nóg;
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybór masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrozenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• nieżyt żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• swędzenie;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i, później, z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzenia libido lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie kompulsyjne (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniu" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali podobnych działań niepożądanych, co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przybór masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arizolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładArizolu

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), kroskarmeloza (E-1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arizol 10 mg jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem i grawerem "C2" na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, umieszczonych w blistrach.

Pozostałe postacie

Arizol 5 mg tabletki.

Arizol 15 mg tabletki.

Arizol 20 mg tabletki.

Arizol 30 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/